最新获批！复发难治滤泡性淋巴瘤迎来皮下注射双抗新策略

对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者而言，每一次复发都意味着治疗难度增加、缓解持续时间缩短，生存预后随之恶化。尤其是一线治疗开始后24个月内出现早期进展的患者，其5年总生存率更低。然而，这一长期困扰临床的困境终于迎来转机。

5月15日，艾伯维宣布，艾可瑞妥单抗注射液（商品名：艾可来®）已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为首个用于治疗二线及以上复发或难治性滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，该药开创性采用皮下注射给药方式，其获批标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新阶段，为患者带来了深度持久缓解的新希望。

精准双靶点激活免疫，机制革新兼顾安全

滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤，属于惰性淋巴瘤类型。我国发病率虽低于西方国家，但呈现年轻化趋势，中位发病年龄约为50岁。传统治疗模式下，患者会经历反复复发，亟需更具突破性的治疗方案。

艾可瑞妥单抗采用了全新的作用机制。它通过1∶1结合CD20与CD3，激活T细胞对肿瘤恶性B细胞的杀伤。与此同时，其抗体结构的Fc段中部分效应子功能被设计沉默。“这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险”。这种精准激活、兼顾安全的设计，为复发难治性患者提供了更优的免疫治疗选择。

关键研究数据卓越，疾病进展风险锐减79%

本次获批基于关键性全球Ⅲ期研究。该研究对比了固定疗程艾可瑞妥单抗联合R²（来那度胺和利妥昔单抗）方案与标准治疗R²方案在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。研究入组人群广泛，涵盖从一线治疗到多线治疗后的患者。

结果显示，与R²方案相比，艾可瑞妥单抗联合R²方案可显著降低疾病进展或死亡风险达79%。在疗效数据方面，联合治疗组总缓解率达到95%，而对照组为79%；完全缓解率更是高达83%，显著优于对照组的50%。中位无进展生存期方面，联合治疗组尚未达到，而对照组仅为11.7个月。总生存率方面，联合治疗组16个月总生存率为95.8%，显著高于对照组的88.8%。此外，至下一线治疗的时间数据显示，联合治疗组治疗16个月后仍有92.8%的患者无需接受下次治疗，而对照组仅为64.9%。这些数据充分证明，该联合方案能帮助患者获得更深、更持久的缓解。

上海交通大学附属瑞金医院副院长赵维莅教授指出：“滤泡性淋巴瘤一线化疗免疫疗法能使患者获得较为持久的缓解，但一旦复发，后续治疗的缓解持续时间会逐步缩短。复发难治滤泡性淋巴瘤治疗中仍然存在疗效有限、安全性提升等未被满足的临床需求，现有治疗方案难以实现深度、持久的缓解，患者复发风险较高、治疗选择有限、临床亟需更具突破性的治疗方案。”

皮下注射便捷可及，无化疗方案提升生活质量

艾可瑞妥单抗开创性采用皮下注射给药方式，相较于传统静脉输注，更加便捷。这一设计将大幅提升患者的依从性、生活质量和就医体验。同时，该联合方案属于无化疗方案，在提升耐受性与安全性的同时，能更好地实现对疾病的长期控制。EPCORE FL-1研究中，艾可来®联合R²方案的安全性特征，总体与对照组以及已知的安全性特征一致。

中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示：“艾可来®的获批，标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新的时代。艾可来®联合R²方案与R²单用方案相比，展现出更优的缓解效果和疾病控制能力，患者可获得更深更持久的缓解。该无化疗方案采用皮下注射给药，更加便捷，将大幅提升患者的依从性、生活质量和就医体验。希望持续优化创新药物的审评审批与医保准入流程，推动包括艾可来®在内的创新药物快速纳入医保目录，切实实现创新药应用落地，惠及更多淋巴瘤患者。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍，复发难治滤泡性淋巴瘤的治疗已从传统的放疗、单一靶向药为主的模式，逐渐发展为多疗法互补协同的治疗格局。随着艾可来®在中国获批，该药物已被纳入最新版《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026）》。他期待这一国际前沿的治疗方案能够尽早惠及更多中国滤泡性淋巴瘤患者，推动中外诊疗水平同步接轨，同时希望艾可来®后续顺利纳入国家医保谈判范围、进入医保目录，让更多复发难治滤泡性淋巴瘤患者用上优质创新治疗方案，助力患者实现临床功能性治愈的治疗目标。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳）董莉君表示，艾可来®已在全球几十个国家和地区积累了近三年的临床应用经验，期待这一免化疗治疗新选择能够尽快惠及中国患者。

采写：南都N视频记者 王道斌