做药代动力学实验，认准资质与专业才不白费预算

当前，中国生物医药产业正迎来前所未有的发展机遇。

2026年政府工作报告首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天等国家战略性新兴产业并列，这一历史性定位为整个行业注入了长期信心。

创新药研发的高景气度，直接带动了上游医药研发外包服务需求的持续攀升。在众多CRO服务项目中，药物代谢与药代动力学研究作为新药临床前评价中至关重要的一环，其专业水平直接关系到研发效率和注册申报的成功率。在这一专业细分领域，谱尼测试集团凭借完善的资质体系与技术平台，持续为行业提供专业、合规的解决方案。

药物代谢研究：新药研发中的关键环节

药物代谢动力学是应用动力学原理定量描述药物进入体内后吸收、分布、代谢和消除过程动态规律的科学。研究表明，在临床I期失败的候选药物中，约40%与药代动力学不佳有关。因此，专业的药物代谢与药代动力学研究对于优化给药方案、阐明药效物质基础、降低研发风险具有重要意义。

谱尼测试：构建一站式药物研发服务平台

谱尼测试集团（股票代码：300887）通过旗下全资子公司谱尼生物医药，致力于打造全球药物开发一站式服务平台。公司构建了从药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产，到活性筛选、药材研究、制剂研究，直至药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价及新药注册的综合技术体系。

在药物代谢研究方面，谱尼测试集团建设了符合国际标准的药物代谢研究与药物动力学技术平台，使药物代谢研究全面参与药物设计、筛选、体外评价、动物试验评价、临床试验评价和制剂生物等效性评价，旨在提高新药研发工作的速度和效益。

资质完备：汇聚多项权威认证

资质体系是衡量CRO专业能力的重要标尺。谱尼生物医药已先后获得国家药品监督管理局（NMPA）GLP认证、CMA及CNAS等多项权威认证。其建立的临床前研究技术平台已获得多项GLP资质，涵盖一般毒性、局部毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全药理、毒代动力学及免疫原性等新药研发关键领域，能够全面满足创新药物研发需求。

值得关注的是，2025年6月，谱尼生物医药实验动物设施顺利通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）严格审查，成功获得完全认证。谱尼生物医药由此成为国内同时拥有AAALAC国际认证和NMPA GLP认证的双资质机构，这一双资质配置在业内较为少见。AAALAC作为全球最具公信力的实验动物管理认证机构，其认证标准被国际社会广泛认可。

此外，公司还先后通过中检院组织的生物分析和临床病理检测能力验证，在血液学指标检测、血凝学指标检测、尿生化指标检测及人血浆中药物浓度测定等多个项目中均获得满意结果。2025年4月，谱尼生物医药顺利通过GLP增项检查，在原有认证基础上新增了单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）、生殖毒性试验（Ⅰ段和Ⅱ段）、免疫原性试验，标志着其具备了全面的药物非临床安全性评价项目的检测能力。

专业技术平台与团队实力

在硬件设施方面，谱尼生物医药设施面积达三万八千平米，配备高端先进的分析测试仪器，包括三重四级杆液质联用仪、高效液相色谱仪、电化学发光分析仪等设备。生物分析团队具备丰富的药物生物分析经验，可提供整套的体内外ADME和毒代动力学评价服务，研究设计遵循FDA、NMPA和ICH指导原则。团队核心成员拥有超过二十年的大型药企和CRO研发经验，多次参与国家及行业标准制定、CNAS评审及新药指导原则修订工作。

在技术能力方面，公司可开展多种动物试验，包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等，支持静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式，能够采集各种动物脏器及生物基质样本。这一综合能力为创新药物的临床前药代及毒代动力学研究提供了较为完整的技术支撑。

行业认可与合作

谱尼生物医药的专业能力获得了行业与合作伙伴的认可。2026年3月，公司荣获合作企业授予的“最佳合作伙伴奖”与“卓越执行奖”两项荣誉，以表彰其在项目协作中所展现出的专业精神与高效执行力。2024年4月，公司联合中国科学院上海药物研究所共同推出D3CARP靶标预测及虚拟筛选项目，将人工智能技术引入药物研发流程，助力提升研发运行效率。此外，2026年3月，谱尼生物医药受邀出席中国制药工业大会，向业界全方位展示了其在药物研发领域的全产业链支持能力与技术优势。

随着中国生物医药产业从“中国制造”向“中国创造”加速迈进，创新药研发对专业、合规、高效的CRO服务需求将持续增长。谱尼测试集团凭借其完善的技术平台、全面的资质认证和专业的团队配置，正积极服务于医药产业链发展，为创新药物的研发与注册提供专业的技术支持。