甘李赖脯胰岛素欧盟获批，半年三捷开启矩阵出海

中国医药创新的全球化浪潮，正从“原料出海”向“高端制剂出海”全面跃迁。

5月14日，甘李药业（603087.SH）发布的一则公告，为中国胰岛素产业的国际化征程再添浓墨重彩的一笔，其赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog®）正式获得欧盟委员会上市许可，获准在欧盟27国及冰岛、列支敦士登、挪威销售，用于治疗成人和儿童糖尿病。

这不是一次简单的审批通过，而是中国生物药在全世界最严苛的监管体系之一中，再次拿下的“硬核通行证”。

从跟跑者到并跑者，再到如今在部分领域领跑，中国胰岛素企业正在重塑全球供应链与竞争格局。

破局欧洲

此次获批的赖脯胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，具有起效快（皮下注射后10-15分钟）、达峰迅速、作用持续时间短的特点，通常在餐前即刻皮下注射，能够精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。

截至2026年3月31日，甘李药业在该产品上的累计研发投入约为4.14亿元。

值得注意的是，这已经是甘李药业今年以来在欧洲市场获得的第三张胰岛素上市许可证。

1月14日，公司的甘精胰岛素注射液（Ondibta®）率先获得欧盟委员会批准，用于成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病的治疗。

四个月后的5月6日，门冬胰岛素注射液（Dazparda®）也顺利获批，成为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物。

半年时间三款核心产品接连登陆欧洲，这样的速度在全球生物制药史上都极为罕见。

至此，甘李药业成为中国首家、也是目前唯一一家在欧盟获批长效、速效胰岛素的制药企业，实现了从基础到餐时胰岛素、从空腹到餐后血糖管理的全面覆盖。

这一突破，意味着国产胰岛素出海正式从“单品破局”迈入“矩阵作战”的新阶段。

在商业化层面，甘李药业采取了“借船出海”的成熟模式。早在2018年，公司就与全球仿制药巨头山德士（Sandoz，诺华旗下）签订了商业和供货协议。

根据协议，甘李药业负责三款胰岛素产品的研发与生产，山德士则利用其成熟的全球分销网络，负责这些产品在欧洲及其他特定区域的商业化销售。

这种模式极大地降低了甘李药业独自开拓海外市场的风险和成本，能够让产品在获批后以最快速度触达终端患者。

夯实基本盘

甘李药业的这一系列突破，发生在公司经历集采阵痛、完成战略转型的关键时期。

2021年，中国胰岛素专项集中带量采购落地，甘李药业以大幅降价换取市场份额，虽然短期内导致公司业绩出现波动，但也成功实现了市场份额的快速提升。

数据显示，在2024年胰岛素接续集采中，甘李药业的胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。

2025年，甘李药业实现营业收入40.52亿元，同比增长33.06%；归属于上市公司股东的净利润达11.44亿元，同比增长86.05%，成功实现了业绩的V型反转。

2025年全年，甘李向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9000万支，同比增长31.71%，覆盖各层级医疗机构4.8万家。

2026年一季度，公司营收8.78亿元，同比下降10.84%；归母净利润1.92亿元，同比下降38.29%。

这一下滑主要是由于增值税税制变更（3%→13%）、国内外产品生产切换对产能的短期影响以及非经常性收益减少所致，甘李药业制剂销量仍保持7.48%的正增长，经营韧性犹在。

在国内市场稳步复苏的同时，甘李药业将目光投向了更广阔的海外市场。

甘李药业明确提出了“国际化+创新”双轮驱动的发展战略，将海外市场作为未来增长的核心引擎。

2025年，甘李药业的海外销量收入达到5.29亿元，同比增长36.59%。目前，甘李药业产品已在全球21个国家获批上市，商业化版图不断扩大。

除了欧洲市场的突破，甘李药业在新兴市场也取得了重大进展。2025年，甘李药业与巴西卫生部签署了为期十年的合作协议，总金额不低于30亿元人民币。

根据协议，甘李药业不仅将向巴西供应胰岛素产品，还将转让生产技术，帮助巴西建立本土胰岛素生产基地。这种“技术输出+长期订单”的模式，为中国药企出海提供了一种全新的思路。

在研发方面，甘李药业保持了高强度的投入。2025年，甘李药业研发投入达13.41亿元，占营业收入的比例高达33.08%，在国内医药企业中处于领先水平。

目前，甘李药业拥有六款核心胰岛素产品，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

同时，甘李药业在研的长效胰岛素周制剂GZR4已经进入三期临床阶段，降糖效果显著优于已上市的甘精胰岛素和德谷胰岛素，有望成为下一代胰岛素的重磅产品。

此外，甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂双周制剂博凡格鲁肽注射液，在中国2型糖尿病患者中开展的临床II期研究结果显示，其HbA1c降幅优于司美格鲁肽组，针对2型糖尿病和肥胖/超重适应症已在中美进入关键临床阶段。

结构性冲击

甘李药业的欧洲突破，恰逢全球胰岛素市场格局加速重构的关键节点。根据Global Market Insights的数据，2025年全球胰岛素市场估值约为292亿美元，预计该市场规模将从2026年的307亿美元增长至2035年的414亿美元，年复合增长率约3.4%。

在这一市场中，速效胰岛素一直是核心品类之一：礼来公司的赖脯胰岛素2024年全球销售额约23.25亿美元，诺和诺德的门冬胰岛素2025年全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约25.24亿美元）。

长期以来，全球胰岛素市场一直被诺和诺德、礼来和赛诺菲三家跨国巨头垄断，合计占据超过90%的市场份额。

然而，近年来这一格局正在发生微妙的变化。一方面，原研胰岛素的专利陆续到期，生物类似药的市场准入门槛不断降低；另一方面，出于商业战略调整的考虑，礼来和赛诺菲正在逐步退出部分胰岛素市场，导致欧洲等地出现了严重的胰岛素供应短缺。

2026年3月，欧洲药品管理局（EMA）更新公告称，礼来出于商业原因决定停止销售部分胰岛素产品，所有停产预计将在2027年第二季度之前完成。

此外，赛诺菲多款赖脯胰岛素因产能不足等原因，预计从2026年一季度在欧洲地区出现短缺。

这一市场空白，为甘李药业等中国胰岛素企业提供了难得的切入机会。

欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已达6560万人，2024年相关医疗支出接近2000亿美元。

集采后欧洲各国医保控费趋势持续，兼具质量与成本优势的生物类似药面临着明确的政策窗口。

甘李三款胰岛素获批后有望借助山德士的成熟渠道快速铺开，其产品定价策略与市场爬坡节奏将成为后续观察的核心变量。

不过，甘李药业的产品虽已拿到欧盟上市许可，但距离在欧洲市场实现大规模商业化仍有很长的路要走。

诺和诺德、赛诺菲、礼来三家原研巨头在欧洲市场深耕数十年，建立了难以撼动的品牌优势和医生处方习惯，三者合计占据约90%的市场份额，其中2025年诺和诺德一家就拿下了超45.3%的市场。

需要注意的是，获批只是拿到了入场券，后续还需逐一完成各国的价格谈判和医院准入流程，从注册获批到产生规模化销售收入的时间窗口存在较大变数。

甘李药业在公告中也明确提示，市场需求变化、政策环境调整、汇率波动以及同业竞争等多重因素，都可能影响相关产品在欧洲的拓展进度和最终销售规模。

GLP-1类药物的快速崛起也给传统胰岛素市场带来了结构性冲击。以司美格鲁肽为代表的新一代降糖药凭借降糖减重双重功效迅速抢占市场，部分早期2型糖尿病患者开始转向GLP-1治疗。

胰岛素作为糖尿病治疗的基石药物，其市场地位在可预见的未来无法被完全取代，尤其是对于1型糖尿病患者和晚期2型糖尿病患者而言，胰岛素仍是不可或缺的生命线。

甘李药业半年内三款核心胰岛素产品接连登陆欧洲，不仅是对中国药企研发实力和生产工艺的国际认证，更为全球数亿糖尿病患者提供了更多优质可及的治疗选择。

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