创新管线不确定性放大市场担忧 信立泰心衰创新药组间差异未达预期，股价“一字”跌停

每经记者：甄素静 每经编辑：杨军

今日（5月11日），信立泰（SZ002294，股价43.11元，市值480.60亿元）股价“一字”跌停，收盘报43.11元/股，为近一个月时间内第二次“一字”跌停。

《每日经济新闻》记者注意到，此次跌停是在其披露重磅心衰创新药JK07（SAL007）RENEU‑HF Ⅱ期临床研究中期数据后，市场给出的直接反馈。

5月10日晚间，信立泰发布关于JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究进展的公告。据公告披露，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07在改善患者心功能方面具有积极信号，尽管组间差异未达到统计学显著性。

就今日公司股价变动及创新药管线预期等情况，《每日经济新闻》记者今日下午多次致电董秘办公室电话，被转接后均提示为忙线。

核心管线组间差异未达预期

JK07被视作信立泰在心衰领域的核心创新管线，是其自主研发的重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，适应证包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰），是信立泰第一个中美双报的创新生物药，被市场寄予厚望。

据信立泰5月10日晚间发布的公告，JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU‑HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的疗效和安全性的Ⅱ期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂等，本研究中患者所接受的药物治疗种类和数量远高于既往慢性心衰药物临床研究。

本研究的主要终点是 HFrEF队列从基线到26周左心室射血分数（LVEF）的变化，用于指导剂量选择。结果显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，但组间差异未达到统计学显著性。

此前，市场对JK07的临床数据抱有较高期待，该管线被认为是支撑信立泰创新药转型估值的关键标的之一。在此前投资者交流会上，JK07临床研究数据被反复问及。此次中期数据披露，某种程度上动摇了市场对其估值和创新研发信心。

值得注意的是，信立泰在4月底投资者交流会上曾提及，JK07的II期部分数据已锁库。信立泰表示，目前仅获得第26周中期分析数据，尚未获得52周完整临床研究数据，后续临床结果仍存在不确定性。根据相关法律法规要求，药品需按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。

公司持续加码研发投入

JK07临床研究数据让市场重新审视信立泰的创新药管线布局。

目前，信立泰的研发投入持续加码，2025年研发费用达5.39亿元，同比增长28.03%，占营收比例超29%，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域，包括JK07、S086、SAL0137、SAL0150等创新品种。

其中，S086心衰适应证于2018年获批临床，预计2026年申报NDA（新药申请），被视作JK07之外的另一重要管线；降血脂小分子项目 SAL0137、SAL0139 完成I期临床的首例入组；多肽项目SAL0150 已提交IND（简略新药申请）申请，具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂的潜力。

实际上，早在JK07数据公布之前，市场对信立泰创新研发亦有担忧。此前在交流会上，有投资者提问称2025年年报中披露研发支出减值1.5亿元，其中项目19减值1.2亿元，该项目是否为JK08？其是否已经确定终止研发？ 对此，信立泰回应称，上述项目是JK08项目，公司管理层经过综合评估和审慎判断予以终止。据2024年年报披露，JK08是抗肿瘤领域新药，此前也进展到了Ⅱ期临床阶段。

从经营层面看，信立泰的创新药转型已取得阶段性成果，2025年创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比例突破50%，信立泰目标在未来3~5年将这“创新药+器械”业务比例提升至80%。但仿制药业务仍受集采影响持续收缩，2025年仿制药及其他收入同比下降18.21%，医疗器械业务虽保持24.4%的同比增长，但体量尚不足以支撑整体业绩。

此次JK07数据不及预期后，市场对信立泰的短期业绩和长期估值逻辑均提出了新的考验。截至5月11日收盘，信立泰股价“一字”跌停，成交额为5.69亿元，换手率为1.17%，TTM市盈率为71.05。其估值水平在医药创新板块中仍处于较高区间，后续若核心管线进展不及预期，估值或面临进一步调整压力。

信立泰表示，根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务。