药典委：6个药用辅料及通则标准草案公示

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

转自：国家药典委 整理：水晶

2026年5月11日，国家药典委发布公示，对6个药用辅料及通则标准草案公开征求意见。

本次公示内容涵盖了2个新增通则指导原则以及4个药用辅料品种的标准草案。

值得注意的是，多项标准在修订过程中充分参考了美国药典（USP）和欧洲药典（EP）的先进经验。

以下是本次公示的核心内容梳理：

新增2个通则指导原则

1.表面张力测量指导原则

背景：虽然表面张力是药用辅料重要的功能性指标，但各国药典此前尚未收载通用测量方法。

核心内容：本指导原则确立了吊板法、吊环法和最大气泡压力法三种测量方法。

适用范围：经过对各类辅料溶液的研究与验证，归纳了不同方法的适用范围、误差来源及注意事项，为药用辅料的功能性评价提供了统一标准。

2.临界胶束浓度（CMC）测量指导原则

核心难点：温度控制是CMC测量的核心环节。

技术细节：针对芘荧光光谱法，明确了荧光探针进出胶束溶液需要能量和时间达到平衡。

荧光探针浓度：10-100μg/ml

平衡时间要求：40℃时不少于12小时；50℃时不少于8小时。

4个药用辅料标准草案

本次公示的辅料品种包括聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、辛基酚聚氧乙烯（9）醚、辛基酚聚氧乙烯（40）醚。其中，聚甲丙烯酸铵酯的标准修订力度较大，显著提升了与国际标准的协调性。

聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ&Ⅱ

这两个品种的标准修订思路基本一致，主要变化如下表所示：

项目

修订/新增内容

关键点解读

性状

新增相对密度，删除溶解度

参考多家企业标准增订，更符合实际测定情况。

鉴别

红外鉴别改为膜法

简化操作，直接取相对密度项下溶液制膜。

有关物质

更名为“残留单体”

明确检查对象为丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯；采用气相色谱法，限度对标欧美药典。

含量测定

新增该项目

删除原“碱值”项，改用电位滴定法测定含量，结果更直观。

干燥失重

修订方法与限度

修订为“80℃减压干燥5小时”，限度定为3.0%。

注：聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ的含量限度为8.85%～11.96%，Ⅱ型为4.48%～6.77%。

辛基酚聚氧乙烯醚系列（9醚&40醚）

针对这两个品种，标准草案主要参考了USP-NF（美国药典-国家处方集）的相关规定：

辛基酚聚氧乙烯（9）醚：性状拟订为淡黄色透明黏稠液体。重点对酸值、羟值、过氧化值制定了检测限度，并增加了对环氧乙烷、二氧六环及游离聚乙二醇的检查，以确保工艺安全性。

辛基酚聚氧乙烯（40）醚：在过氧化值检测中，为消除干扰，采用了电位滴定法。同时，鉴于制备工艺涉及环氧乙烷聚合，特别强调了对游离聚乙二醇等副产物残留的关注。

本次公示的标准草案中对于聚甲丙烯酸铵酯等常用辅料，“残留单体”的检测和“含量测定”的新增，将对生产企业的质量控制提出更高要求。