齐鲁制药：仿制药红利见顶，创新转型迫在眉睫

随着2026年5月1日两高司法解释（法释〔2026〕6号）正式实施，以及2025年14部委纠风要点的推进，医药行业底层逻辑正发生深刻变化：传统依赖医保放量和带金销售驱动的增长模式正逐步退出历史舞台。对于以集采为主的仿制药企业而言，利润空间被压缩，转型迫在眉睫。

作为国内仿制药龙头企业，齐鲁制药曾凭借成本控制、一致性评价批文积累与集采中标优势实现规模扩张。在监管趋严、集采利润空间收窄背景下，企业面临产品结构优化、内部管理升级与创新能力建设的多重转型挑战。

仿制药龙头规模增长，发展隐忧显现

齐鲁制药前身为1958年成立的山东省生物制品厂，初期以兽药、农药为主营业务，上世纪80年代切入人用药领域。90年代，企业建成原料药至制剂的完整生产体系；1997年成为全国首批通过GMP认证的粉针剂生产企业之一。2000年前后，企业形成抗感染、心脑血管、抗肿瘤等核心产品线，部分原料药获美国FDA、欧盟EDQM认证，打开国际市场。

2003年，齐鲁制药完成改制，由国有转为民营。李伯涛、李燕父女通过山东鲁发药业投资有限公司实现控股。李伯涛现任董事长，李燕2009年起担任集团总裁，负责日常经营管理。天眼查信息显示，李伯涛持有鲁发药业25.64%股权，李燕则持有43.22%，父女合计超过68%。

齐鲁制药的崛起，根植于仿制药时代的底层逻辑——成本为王、规模制胜、渠道致胜。

依托原料药与制剂一体化布局，齐鲁制药90%以上原料药自主生产，成本与质量管控能力突出，头孢系列、巴坦系列原料药全球市占率领先。截至2025年末，企业累计获得221个仿制药一致性评价批文，其中65个为国内首家，覆盖多主流治疗领域。借助集采机遇，产品进入全国4000余家三级医院，营收从2018年200亿元增长至2025年378.19亿元，稳居仿制药行业前列。

不过，在规模快速扩张同时，企业发展短板逐步显现。为维持庞大生产与人员体系运转，以销量为核心的考核导向下，商业合规、学术推广、数据管理等领域存在潜在风险。

不仅如此，其创新药自主研发成果与投入不匹配也日趋凸显。目前，齐鲁制药有80多项创新药项目在推进，20个已经进入临床试验阶段。但实际成果远不如预期。截至2026年5月，其已获批上市的1类自研创新药仅2款，分别是2023年获批的靶向EGFR突变的伊鲁阿克片，2024年9月获批的PD-1/CTLA-4双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗。

其实，齐鲁制药在研发上的投入并不小。数据显示，2024年其研发投入超40亿元，占营收比例的12%。“十四五”期间累计研发投入超200亿元。

而同期，恒瑞医药已上市25款1类创新药，创新药营收占比为58.34%。相比之下，齐鲁医药产品呈现“仿制强、创新弱”的格局，使其在集采导致利润下滑后，缺乏新的增长引擎。

授权引进提速，搭建创新管线矩阵

近年来，齐鲁制药正在加速寻找新增长曲线，授权引进成为其关键战略。尤其在2025年，公司密集购入多条创新药管线。

2025年11月，齐鲁制药宣布以最高约20.45亿元的价格引进来凯医药AKT抑制剂LAE002（Afuresertib）的中国权益。根据协议，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。除此之外，来凯医药还有权收取10%—20%的梯度销售分成。

除了和来凯医药这笔交易，齐鲁制药在去年5月还与明慧医药就一款ADC产品MHB088C在开发、生产和商业化达成合作，总额达13.45亿元人民币。这款药后来命名为QLC5508，是靶向B7-H3的抗体偶联药物，已经被提议纳入突破性疗法。

2025年6月，齐鲁制药与迈威生物达成合作，获得长效G-CSF产品“迈粒生”（注射用阿格司亭α）在大中华区的商业化权益，交易总额最高达5亿元。同年9月，齐鲁制药以2亿元及销售分成与百迈生物达成了其用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品合作。

2026年1月，齐鲁制药又花了10亿元拿下众生睿创GLP-1/GIP双激动剂RAY1225注射液的中国权益。而后又与英矽智能达成上述AI制药合作。

这套密集引进操作，让齐鲁制药在短时间内搭起了覆盖肿瘤、ADC、GLP-1等前沿领域的管线组合。

战略转型推进，核心能力待重构

转型不仅涉及产品线拓展，还需企业内部能力重构。

仿制药时代，齐鲁制药的核心优势是产能、成本、一致性评价速度、集采报价能力、渠道销售执行力，但创新药时代的发展逻辑完全不同。比拼的不再是工厂产能和制造成本，而是前沿靶点研判、基础科研储备、临床方案设计、全球多中心临床推进、医学学术证据打造、专利壁垒布局。这套能力，和仿制药的工业化制造体系完全是两套逻辑、两套人才、两套管理体系。

为此，除了引进新管线外，齐鲁制药内部进行了一系列组织架构和人事上的大调整。据业内消息，从2024年下半年开始，齐鲁制药进行了多轮部门合并与人员优化：一些传统仿制药业务线被裁撤或并入新部门，不少中层管理者选择离职或被调整岗位。

业内认为，这种“阵痛式调整”是齐鲁转型的必经阶段，但同时也意味着企业内部文化、激励机制与资源分配的重新洗牌。

此外，针对仿制药的传统市场，齐鲁制药2026年以来的品种获批节奏，也展现了其转型方向：从“追求首仿速度”转向“深耕难仿技术”。

截至2026年3月底，齐鲁制药（含子公司）年内已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、芦曲泊帕片等6款仿制药获批，其中布瑞哌唑口崩片和甲磺酸贝舒地尔片均为国内首家过评品种。

齐鲁制药正处于战略转型的关键节点。未来成功与否，取决于能否在动荡中保持组织韧性，并建立创新体系的持续产出能力，而不仅是短期增补管线或追求首仿速度。在集采降价的阴影下，这家老牌药企的“再出发”，才刚刚开始。