【论药西南】锁定全球合规CDMO伙伴，京新药业以中美欧认证赋能口服固体制剂新药进程，加速新药布局

来源：市场资讯

（来源：药事纵横）

CPI 2026 西南制药工业大会暨制药全产业链资源对接大会

6月2-3日

展位号：A22

关于京新

中国口服固体制剂出口欧盟

最大的CMO企业之一

国内MAH制度下值得信赖的CMO合作伙伴

01 业务承接

1. 特色服务：集采产品场地转移，助力MAH产品保供及降本

2. 创新药的临床样品制备(含安慰剂)：支持1类、2类新药的研发

3. 实验室到GMP车间的技术转移服务：工艺复核、工艺放大、工程批、注册/验证批制备

4. 承接创新药、仿制药的商业化委托生产业务

02 主营剂型及产能

普通口服固体制剂：片剂＞200亿片/年；胶囊＞10亿粒/年；含条包生产线，可生产微片和颗粒。另有新车间已经在筹建中，设计产能50亿片/年）口服溶液制剂：2000-3000万瓶/年

03 公司介绍

浙江京新药业股份有限公司(证券代码:002020)成立于1990年，是一家集研发、生产销售于一体的医药上市公司。公司遵循“做强药品主业，发展医疗器械”的经营方针，坚持“务实、创新、包容、共赢”的企业核心价值观，以“精心守护健康”为使命，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。截至目前，公司注册资本8.6亿元，总资产79.87亿元。公司共拥有员工3900余人，其中硕博士240余人。

公司综合经济效益快速提升，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，首批国家“重大新药创制”科技重大专项优秀课题承担单位，社会知名度和美誉度日益提升。

公司是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心，在上海张江高科技园区建有上海研究所，并长期和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内外著名的科研院所、研发公司，以及著名大学保持长期良好的交流与合作关系，拥有较强的科研技术力量，研发取得了丰硕成果，拥有国家重点新产品8个，承担国家火炬计划项目9个。

04 CDMO业务优势

专业高效的口服固体制剂CDMO服务

• 15年+欧盟CMO服务历史，在技术转移、项目管理、商业生产、产品交付等方面具备丰富经验。

• CMO出口20多个国家，如：德国、英国、荷兰、比利时、澳大利亚等。

• 90余个品种完成技术转移，50余个产品实现商业供货。

• 中国口服固体制剂CMO出口欧盟最大企业之一，CMO年出口量达30亿片。

国际化的质量管理体系

• 公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证。

• 普通口服固体制剂车间于2006年首次通过德国GMP认证，至今已连续7次通过德国GMP审计；

• 2018年11月通过FDA cGMP审计。

• 支持中美双报，中欧双报，药品集采加分项。

• 质量体系成熟，有丰富的产品全生命周期管理经验，药品警戒和风险管理系统完善。

稳定可持续的商业供货保障

• 普通口服固体制剂：片剂＞200亿片/年；胶囊＞10亿粒/年；

• 生产线充足：生产线23条，包装线30+条

• 生产线批量区间广：可满足15kg~2500kg/批

• 产业化工艺：口服固体制剂：直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微片等

• 口服溶液制剂：塑瓶包装（50~250ml）

有竞争力的成本

• 15年+欧盟CMO——真正与印度企业竞争

• 车间设计合理——产能最大化

• 国内外产品共线——合理配单

• 全产业链布局：自有中间体、原料、外包材基地，全面控制成本

• 京新品牌——助力销售

专业的技术研发平台

• 分析开发平台：借助于项目经验和特有仪器，解决药物质量研究分析工作中难度较大的方法开发及疑难问题解决工作，如高灵敏度基因毒性杂质方法开发、制剂反向工程等。

• 固体缓控释制剂平台：生物溶蚀型骨架片、亲水凝胶骨架片、膜控型缓释制剂、渗透泵型控释制剂、复方多层片、双层片等。

• 微丸研发平台：技术储备有利用底喷流化床和挤出滚圆设备制成的速释微丸，缓控释微丸，肠溶微丸与微丸压片等。

• 体内药效及DMPK平台：通过自建大/小鼠PK检测、体外ADME及体内药效模型，用于支持PCC阶段药物研发工作，加快研发速度，节约成本，保证质量，同时有助于提升企业竞争力水平。

议程持续更新中，详情以现场为准

医药政策与监管论坛

6月2日上午 会场一

09:00-09:40

药品生产、委托生产许可及监管政策

省药监局专家

09:40-10:20

药品上市后变更管理及备案申报

省药监局专家

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

药品生产关键环节风险管控与检查要点

省药监局专家

11:20-12:00

药品不良反应监测与上市后风险管理要求

省药监局专家

精益生产与智能制造论坛

6月2日下午 会场一

14:00-14:40

精益管理的本质与药品生产领域应用的探讨

吴军 药品制造系统工程与GMP专家

14:40-15:20

制药行业精益生产智能制造从政策到实践的系统变革

李辉 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室专家

15:20-15:40

茶歇

15:40-16:20

AI赋能医药研发数字化精益管理

嘉宾行程确认中

16:20-17:00

疫苗产业化运营精益案例分享

张敬武 知名生物制药企业高级副总裁

药品生产与质量合规论坛

6月3日上午 会场一

09:00-09:40

药品全生命周期质量管理

袁军 四川省药品检验研究院原院长

09:40-10:20

药品注册现场核查要点（质量研究）与常见问题解析

刘峰 四川省药品检验研究院化学药品检验研究所所长

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

无菌药品生产污染控制策略

张小松 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长

11:20-12:00

工艺验证实施中若干重点事项的思考

赵保凡 四川百利药业有限责任公司质量负责人

药品质量控制与检测论坛

6月3日下午 会场一

14:00-14:40

药品质量控制中分析方法确认与验证及数据安全性、完整性解析

刘海静 陕西省食品药品检验研究院原院长

14:40-15:20

“合格”到“可控”，药用辅料关键属性在药品质量控制中的作用

江燕 四川省药品检验研究院包装材料和药用辅料检验研究所所长

15:20-16:00

化学药品注射剂配伍稳定性研究-微生物挑战试验

李增婷 四川省药品检验研究院微生物检验所副所长

改良新药立项&开发策略论坛

6月2日上午 会场二

09:00-09:30

基于临床需求的改良新药立项研发及商业化

黄冶 上海和誉生物医药科技有限公司药物产品开发副总裁

09:30-10:00

改良性新药临床开发:现状与挑战

郑航 重庆医科大学药学院副教授

10:00-10:20

项目路演

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

难溶性药物剂型改良开发策略及案例分析

嘉宾行程确认中

11:20-12:00

新剂型赋能中药儿童药改良创新研发

张定堃 成都中医药大学教授

固体制剂论坛

6月2日上午 会场二

14:00-14:40

固体制剂新剂型的处方设计与工艺研究的新进展

嘉宾行程确认中

14:40-15:00

口服固体制剂从包装材料到处方设计的协同防护

嘉宾行程确认中

15:00-15:20

固体制剂连续制造技术的法规进展与审评考量

嘉宾行程确认中

15:20-15:40

项目路演

16:00-16:30

干法制粒工艺放大中颗粒硬度、均匀性控制的核心要点与常见问题解决

嘉宾行程确认中

16:30-17:00

数智赋能在口服固体制剂处方工艺开发中的应用

戴传云 重庆中医药学院教授、中药现代化工程技术研究院院长

透皮制剂论坛

6月3日上午 会场二

09:00-09:30

热熔压敏胶在经皮给药领域的应用研究

刘子修

云南白药集团无锡药业有限公司中药透皮制剂研发总监

世界中联经皮给药专委会副会长兼秘书长

09:30-10:00

透皮半固体制剂开发策略、质量研究

嘉宾行程确认中

10:00-10:30

外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享

段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监

10:50-11:20

中药贴膏剂研发进展

赵刚 健民集团研究院院长

11:20-11:50

3D打印微针及透皮制剂技术

苟马玲 四川大学华西医院教授

复杂注射剂论坛

6月3日下午 会场二

14:00-14:40

复杂注射剂立项开发策略与案例分析

陈洪 华海药业中央研究院执行院长

14:40-15:20

脂肪乳注射剂生产工艺及工程设计要点探讨

嘉宾行程确认中

15:20-16:00

多肽制剂长效化策略及案例分析

容明强 成都佩德生物医药有限公司董事长

中药传承与创新发展论坛

6月2日 会场三

09:00-09:30

中药创新与高质量发展路径探寻

龚德泉 四川绿叶制药股份有限公司董事长、绿叶维信（成都）生物医药有限公司董事长

09:30-09:50

大湾区医药政策下中成药产品国际化新机遇

麦丽谊

香港中成药商会副秘书长

香港药行商会理监事

粤港澳大湾区真实世界研究院国际注册负责人

09:50-10:20

破壁·融合·跃升：从技术破局到价值重构——中药制粒的现代化进阶之路

王晓燕 创志科技商务事业部总经理

10:40-11:20

新规下变更及已上市中药药学变更政策解读

龙政军 陕西省药品监督管理局原二级巡视员

11:20-12:00

医院制剂研发与转化

涂禾 四川省骨科医院制剂中心主任、教授、硕导

14:00-14:40

政策与市场双驱动下的中药新药立项策略

尚强 丽珠集团中药研究院院长，四川光大制药常务副总经理

14:40-15:20

中药新药研究思考与展望

易进海 四川省中医药科学院首席科学家

15:40-16:20

基于专项抽检的中药质量风险防控

苟琰 四川省药品检验研究院中药民族药检验研究所副所长

16:20-17:00

古代经典名方申报注册经验分享

嘉宾行程确认中

医药转型新赛道-宠物医疗产业论坛

6月3日上午 会场三

09:00-09:40

宠物药物研发的未来趋势与产业方向

吴柏青 汉佩生物医药副总经理、重庆畜牧协会宠物行业分会会长

09:40-10:20

From Human to Companion Animal: De-risking Biologics Translation in a $30B Market

宋春雨 鼎持生物研发总监

10:40-11:20

人药企业转型布局宠物领域经验分享

嘉宾行程确认中

11:20-12:00

从市场角度看中国宠物药品的机遇与挑战

嘉宾行程确认中

中国药企出海论坛

6月3日下午 会场三

14:00-14:40

合作出海——从研发、生产到商业化，定义中国医药未来

傅鸣 诺峰药业董秘兼战略发展部总监

14:40-15:20

复杂注射剂的国际化立项策略

宋庆国 健进制药有限公司副总裁

15:20-16:00

澳门中成药注册的政策-路径-经验分享

张舒 四川光大制药注册经理