国内首款！口服镇痛新药正式获批，中重度疼痛患者多了一个新选择

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，成都苑东生物制药股份有限公司申报的改良型新药——氨酚羟考酮缓释片获批上市。该药是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成，用于缓解中重度疼痛，适用于需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。

慢性疼痛已成为我国突出的公共卫生问题。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且以每年1000万至2000万的速度增长。

其中，术后疼痛与癌痛的治疗需求尤为迫切。国家卫生健康委《2025中国卫生健康统计年鉴》显示，我国2024年住院患者手术量为1.04亿人次。一项调查研究显示，我国术后中重度疼痛的总体发生率为30%～50%，大手术后发生率超60%，每年近3000万手术患者受此困扰。癌痛方面，我国年新发癌症病例数约为482.47万例。研究显示，在癌症患者中，癌痛的发生率约为61.6%，肿瘤晚期经历中重度癌痛的患者占所有癌痛患者的比例高达60%～80%，每年近千万癌症患者深受中重度癌痛的困扰，严重影响其生存期及生活质量。

此次获批的氨酚羟考酮缓释片属于化药2.2类改良型新药，其核心创新点在于采用速释层+缓释层结合的双层片剂设计，通过中枢-外周多靶点协同，速释-缓释双向控释实现多模式镇痛：速释层约30 min快速起效，可及时缓解急性疼痛；缓释层实现12 h平稳长效释放，每日仅需给药2次即可维持全天平稳镇痛，大幅减少了常释片剂每日3～4次的频繁给药负担，同时减少血药浓度峰谷波动、降低爆发痛发生风险，减少补救镇痛次数及补救药物用量，契合慢性中重度疼痛患者长期平稳镇痛的核心临床需求。

氨酚羟考酮片原研药最早于1996年在美国获批，至今尚未在国内上市。国内此前仅有常释片剂获批，缓释剂型长期处于空白状态。此次苑东生物申报获批，为国内首家。另据国家药品审评中心官网显示，目前上海理想制药、宜昌人福药业也已提交该品种缓释片上市申请，均获受理。氨酚羟考酮复方制剂是国内外疼痛诊疗指南推荐的中重度疼痛一线治疗方案，但因国内剂型单一，临床选择有限。此次缓释剂型的成功获批，为国内中重度疼痛治疗提供了重要补充，进一步完善了我国慢性疼痛用药布局，将为广大中重度疼痛患者提供更多的治疗选择。