北京
近日，据NMPA官网公示：成都苑东生物制药股份有限公司按化药2.2类申报的改良型新药 氨酚羟考酮缓释片获批上市，成为国内首个获批该剂型的企业。
氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成。二者协同作用，在保证镇痛效果的同时，优化了用药安全性。相较于国内已上市的氨酚羟考酮常释片剂，其核心创新在于采用了速释层+缓释层的双层片剂设计，可实现长效平稳镇痛，有效减少服药频次，显著提升患者用药依从性。
《中国疼痛医学发展报告》数据显示，我国慢性疼痛患者已超3亿人，且每年以1000 万—2000万人的规模持续增长，中重度疼痛治疗领域存在庞大且刚性的临床需求。氨酚羟考酮复方制剂作为国内外疼痛诊疗指南推荐的中重度疼痛一线治疗方案，其在国内的应用却长期受限于剂型单一的行业痛点。药智数据统计，2025年氨酚羟考酮院内市场规模达3.41亿元，市场潜力广阔，而缓释剂型的获批，将进一步释放临床需求。
值得关注的是，羟考酮被列入麻醉药品目录，属于国家严格管制的麻精药品，长期使用存在依赖性风险，突然停药可能引发戒断症状。严格的政策监管成为国内企业布局该品类的核心门槛，因此相关申报企业数量较少。截至目前，国内另有上海理想制药、宜昌人福两家企业布局氨酚羟考酮缓释片，目前均处于审评审批阶段。
来源：药智数据
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