574亿大药，迎来首仿

在全球降糖药物市场中，达格列净无疑是一颗耀眼的明星。作为SGLT2抑制剂药物的代表，它凭借独特的药理机制，自上市以来迅速打破传统降糖药的治疗格局，占据全球降糖药市场的重要地位，更成为阿斯利康旗下不可或缺的核心营收支柱。

根据阿斯利康财报数据，2025年达格列净全球销售额达到84.05亿美元（约合人民币574亿元），稳稳占据该公司畅销药物的头把交椅，市场影响力可见一斑。

近期，美国FDA正式批准首款达格列净仿制药上市，在此之前，中国市场已有多款达格列净仿制药获批落地。美国、中国等全球主要医药市场仿制药的相继登场，标志着这款统治降糖领域多年的重磅炸弹药物，迈入仿制药全面竞争的全新发展阶段。

01 仿制时代加速开启

达格列净是全球首个上市的SGLT2抑制剂，2012年率先获得欧洲药品管理局批准上市，2014年进入美国市场，2017年正式登陆中国，成为国内首个获批的SGLT2抑制剂类药物。

达格列净通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进多余葡萄糖从尿液中排泄，从而实现平稳降糖，这一独特机制带来了低血糖风险低、可减轻体重等多重优势。另外在大型临床研究证实了其在心血管和肾脏保护方面的突出获益，凭借这种“一药多效”的特性，达格列净的适应症不断拓展，从最初的2型糖尿病，拓展至用于降低心力衰竭患者心血管死亡及住院风险，以及延缓慢性肾脏病进展。这也使得达格列净快速从众多降糖药中突围，成长为全球范围内的重磅炸弹药物。

达格列净自上市以来销售额一路走高，成为阿斯利康的“现金牛”产品。阿斯利康财报显示，2022年达格列净全球销售额约43.81亿美元，2023年增至59.63亿美元，2024年突破77亿美元达到77.17亿美元，2025年进一步增长至84.05亿美元。

然而，巨大的市场蛋糕必然引来激烈的竞争。随着达格列净全球范围内的化合物专利陆续到期，全球仿制药企业早已蓄势待发，围绕这款重磅药物的价格、技术与市场份额的争夺战，已然全面打响。

2026年4月，美国FDA正式批准达格列净仿制药上市，此次获批的企业以印度药企为主，包括Zydus Pharmaceuticals、Alembic Pharmaceuticals、Alkem Laboratories、Lupin Limited等，获批产品涵盖5mg、10mg两种规格，与原研药在剂型、规格、疗效上保持完全一致。其中，Alembic Pharmaceuticals和Zydus Lifesciences作为首批提交完整ANDA申请并成功发起专利挑战的企业，获得了180天的市场共享独占权，这意味着在未来半年内，这两家企业将在美国仿制药市场中占据先发优势。与此同时，FDA还批准了多家其他企业的达格列净仿制药申请，这标志着美国市场的仿制药竞争正式拉开帷幕。

这一举措也宣告，这款统治全球降糖治疗领域多年的重磅品种，在美国市场正式告别原研垄断时代，迈入仿制药普及的新阶段。在美国市场，仿制药上市通常会引发原研药价格的大幅下降，同时快速分流原研药的市场份额。作为达格列净的原研企业和全球商业化主导者，阿斯利康无疑将成为此次仿制药上市的最大受影响者，面临市场份额下滑与销售额缩水的挑战。未来，新适应症拓展、复方制剂研发等等，或将成为阿斯利康维持在该领域的市场竞争力的手段之一。

02 群雄逐鹿

美国市场的仿制药破冰，是全球达格列净仿制药浪潮的高潮，却并非起点。在中国这个全球最大的糖尿病市场之一，达格列净仿制药的竞争早已呈现“白热化”态势。

中国2型糖尿病患者数量已超过亿人，庞大的患者群体造就了广阔的降糖药市场需求。达格列净自2017年在国内上市以来，凭借其独特的疗效优势以及医保政策的支持，快速获得临床医生与患者的认可，市场需求持续旺盛，逐步成长为国内口服降糖药领域的“龙头产品”，市场潜力巨大。

随着达格列净国内核心专利的到期，国内制药企业纷纷嗅到市场机遇，加速布局达格列净仿制药的研发与申报。目前，国内已有多款达格列净仿制药获批上市，其中北京福元医药和山东鲁抗医药率先实现国产仿制药落地，抢占了市场先机。随后，正大天晴、石药集团、齐鲁制药等国内头部药企纷纷入局，相继获得达格列净仿制药的生产批文。药智数据显示，截至目前，国内已有超过30家企业拥有达格列净片的生产批文。此外，杭州华东医药等多家企业的达格列净仿制药申请正在国家药品监督管理局审核中，预计未来几年，国内达格列净仿制药市场的竞争将进一步加剧，呈现群雄逐鹿的格局。

达格列净片国内批文情况

图片来源：药智数据

从当前市场格局来看，原研企业阿斯利康仍占据绝对主导地位，包揽了国内近90%的市场份额，凭借先发优势和品牌影响力，形成了较强的市场壁垒。但随着仿制药的批量上市以及国家药品集采政策的推进，仿制药的价格优势将逐步凸显，市场份额也将逐步提升，预计未来几年，国内达格列净仿制药市场将进入激烈的存量竞争阶段。

2021年，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，正式建立药品专利链接制度，这一制度为仿制药的研发和上市提供了明确的制度指引。

从达格列净的专利布局来看，阿斯利康围绕该药物布局了6件相关专利，其中达格列净化合物专利（专利号：ZL200910158686.6）于2023年5月届满到期。制剂专利、晶型专利等专利目前仍在保护期内。

这款重要药物的竞争日益加剧，国内仿制药企业对达格列净研发逐步向更具技术含量的高端仿制药和复杂制剂迈进，力求通过差异化竞争抢占市场。

例如，宣泰医药开发的达格列净二甲双胍缓释片，已于2024年9月在中国获得首仿批准，并于2025年5月获得美国FDA的暂时批准（Tentative Approval）。这款复方制剂将SGLT-2抑制剂与经典降糖药二甲双胍有机结合，形成了更优化的联合治疗方案，同时凭借其2.5mg/1000mg的小剂量规格，满足了临床起始治疗和特殊人群的用药需求，进一步细分了市场。

03 低价博弈与质量隐忧

达格列净的仿制药故事，在全球范围内上演得如火如荼，其中最具冲击力的一幕，无疑发生在中国市场，主角是来自印度的仿制药巨头。

2025年，在第十一批中国国家药品集中采购中，印度药企Hetero Labs Limited报出了令人震惊的0.215元/片（10mg规格）的价格，以第一顺位成功中标。这一价格不仅击穿了当时国产仿制药普遍维持的约1.5元/片的价格底线，甚至比另一家国内企业南京方生和的报价（0.283元/片）还要低23%。这一事件被行业媒体形象地形容为“狼真的来了”，标志着印度仿制药巨头以“地板价”为敲门砖，强势切入中国集采市场。

事实上，印度药企在达格列净仿制药领域的崛起并非个例。在2026年4月美国FDA批准的达格列净仿制药企业中，就包含了多家印度药企。印度企业之所以能报出如此低廉的价格，以及迅速在全球市场布局，核心在于印度药企特色的成本优势。一些印度药企实现了原料药、制剂一体化生产，能够最大限度地压缩生产成本。除了成本优势，还得益于印度本土宽松的药品监管政策。

然而，低价背后的隐忧也随之显现。2026年4月3日，上海阳光医药采购网发布公告，Hetero Labs Limited的达格列净片因未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经联合采购办公室约谈督促后仍无法满足医疗机构需求，被正式取消中选资格，同时被列入“违规名单”，暂停最长达4年参与国家组织药品集中采购活动的资格。中选结果于2026年2月才正式执行，仅一个月后就出现供应问题，说明企业产能储备不过关，本质上是通过虚假承诺谋取中选。

图片来源：上海阳光医药采购网

Hetero公司的达格列净片能成为第十一批药品的集采品种，监管机构的初衷是挖掘全球医药资源，以低价药品惠及中国患者。但是也存在难题，因为境外药企跨境属性，这给监管、保供带来了更高的难度。Hetero的生产工厂位于印度，其产能调配、生产管理受到跨国供应链、印度本土监管环境等多种因素的影响，履约稳定性难以保障。

早在2025年9月，也就是Hetero以地板价中标集采之前，美国FDA就曾检查了该企业的2个生产工厂，并签发了483缺陷报告，暴露了其生产管理的混乱与不规范。虽然此次断供未直接涉及药品质量问题，但企业混乱的管理水平已充分显现其履约风险，也引发了行业对境外中选企业监管的思考。

04 结语

尽管仿制药的竞争已进入白热化阶段，但达格列净的市场故事远未结束。随着其在心衰、慢性肾脏病等更广阔适应症上的应用不断拓展，这款药物的临床价值仍在持续释放，市场需求也将进一步扩大。未来，无论是原研企业阿斯利康的战略转型，还是国内外仿制药企业的差异化竞争，都将围绕达格列净的价值挖掘展开，而这场竞争最终将惠及全球患者。

参考资料：
1、药智数据
2、国证国际
3、FDA、NMPA官网

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