深圳药企缓控释制药技术领先全球 戒毒新药破解成瘾医学世界难题

在深圳坪山长方工业园区，坐落着一家低调发展前行的创新药企深圳善康医药科技股份有限公司。公司研发团队专注于药物超长效缓控释技术以及聚焦成瘾性疾病治疗药物研发二十余年，取得了令人惊喜瞩目的重大成就。记者近日深入该企业采访，从中了解到其创新技术与产品的靓丽风采和独特价值。

二十多年坚持不懈跟跑变领跑，技术领先全球

在现代医药制剂工程技术领域，长效缓控释技术一直被视为制药行业技术上的皇冠，研发壁垒很高，堪比航天级的精密仪器制造。其前沿技术基本上被西方制药企业垄断封锁，挑战难度极大。

公司总工程师王实强向记者介绍，目前国际上在长效控缓释制药技术上大都选择微球、骨架、膜控三种类型技术中的单一一种技术进行药品长效制剂研制。而善康医药科研团队从一开始就跳出传统技术路线模式，把微球、骨架、膜控三种缓控释技术结合在一起，形成自己独创并拥有完全自主知识产权的药物三重缓控释技术，同时研发出一款可在人体内实现完全生物降解并在国内唯一获国家药品审评中心审批认可的药用级辅料聚（D,L-）丙交酯。该技术平台为国际药物递送技术提供了中国超长效解决方案，有效解决了目前现有剂型无法解决的持续给药难题，可与多种原料药适配，按需开发临床短缺急需的长效缓释药物，造福人类。

善康公司药物研究院院长曲伟向记者证实，围绕以上核心技术，公司拥有完全自主知识产权的国内外发明专利共计67项，其中的核心技术专利荣获了第24届中国专利优秀奖。公司在研发长效缓控释技术平台和药用级辅料聚（D,L-）丙交酯的同时，同步开发了首款超长效缓释的戒毒防复吸特效药盐酸纳曲酮植入剂并成功上市，另外其他在研的管线还有10多个，在戒毒、戒酒等多个领域填补了国内长效制剂的空白。可以说，善康公司在长效缓控释技术这个赛道真正走在了世界前列，由跟跑变成了领跑，打破了西方发达国家医药巨头长期以来在该领域形成的垄断地位。

“对于公司独创掌握的这项全球领先的药物缓控释核心专利技术，公司管理团队和研发团队形成共识，在新药研发技术合作方面持开放态度，愿意与国内外同行积极开展包括委托研发、共同开发等多种形式在内的商务合作，充分发挥这项科研技术成果的应用价值，为社会和百姓提供更多更好的医疗产品。”善康公司董事长孙子强先生向记者表达了上述宽阔开放心愿。

公司核心技术和产品是从0到1的科技创新成果

中国药科大学前药学院院长平其能教授是我国药物制剂学领域泰斗级学者，也是国家级缓释制剂研发方面的领军人物。他认为，“善康公司的盐酸纳曲酮植入剂，是科学创新的重大成果，不仅在剂型设计方面独树一帜，而且集合了多个自主知识产权技术，在药品制造领域多个层面具有开创意义。 一是突破了现有微球制剂、缓释片剂和植入剂三种剂型各自的局限，创新设计了兼有三种剂型技术特色又优于上述剂型的新型植入剂；二是其特殊的药物释放三重控释机制。包括高分子材料溶蚀，微球骨架和包衣膜扩散，三种机制的结合既可靠保证了药物快速起效又长时间安全有效；三是打破了现有微球制剂和植入剂对药物剂量的限制，微球和一般埋植剂剂量常为微克级或限于几十毫克，而盐酸纳曲酮植入剂药物承载量高达1500毫克，为设计释放大剂量特殊药物的埋植剂创立了可行路线和成功范例；四是摆脱了对国外高端医药辅料的依赖，率先在国内成功合成并规模生产药用级的注射用PDLLA类高分子材料，改变了国内这类辅料仅用于医疗器械的现状，为将来更多超长效制剂的开发夯实了基础；五是独创的植入剂生产技术，质量控制技术，创新设备和生产线。可以说，善康公司在盐酸纳曲酮植入剂上的创新，是一种全方位、多维度的创新，是从0到1的一种创新突破。”

应用超长效缓控释技术攻克戒毒防复吸药物依从性差的世界难题

纳曲酮是目前世界上戒毒防复吸的一款特效药，系美国杜邦公司科学家于1963年发现的一种阿片受体拮抗剂，其对阿片受体的亲和力高于海洛因30倍。科学研究证明，人体内只要有1ng/mI纳曲酮血药浓度，就能够有效拮抗外源性阿片物质。美国FDA 于1984年批准了首款纳曲酮片剂上市；2006年又批准了打一针管28天的纳曲酮微球注射剂上市。但这两种剂型都存在患者服药依从性差的问题。为了解决成瘾医学领域这个世界性难题，各国科学家都在努力开发比微球注射剂更长效的纳曲酮制剂。

善康公司科研团队历时20年开发成功的盐酸纳曲酮植入剂，一次植入给药可管150天以上，突破性解决了戒毒患者服药依从性差的世界难题。将该药品植入患者皮下，药物在患者体内长时间释放产生拮抗作用，再吸毒就不能产生欣快感，甚至还会产生恶心等不适感，促使吸毒者放弃吸毒行为，久之则转为主动拒绝毒品，回归健康生活方式。从理论上讲，无论毒瘾多么严重的患者，只要埋植上一支纳曲酮植入剂，就相当于给吸毒患者穿上了一套生物防护服，确保患者在药效期内不会吸食毒品，从而可以像正常人一样回归社会正常工作和生活。纳曲酮还有淡化心瘾的作用，能够帮助患者彻底戒断毒瘾，告别药物依赖。

盐酸纳曲酮植入剂可以为全球毒品治理和成瘾疾病治疗提供中国方案

中南大学湘雅二医院著名精神科主任医师、中国药物滥用防治协会前任会长、联合国麻醉品管制局原第一副主席郝伟教授向记者证实，“我本人从2009年起参加该项目研究，作为临床研究负责人，我承担并完成了该产品上市前的全部临床试验，前后历时八年。二期临床采用的氢吗啡酮挑战试验证明，植入本产品，可以拮抗等量68.5mg纯海洛因，足以阻断吸毒者常规剂量中吸毒时的欣快感。根据剂量换算，植入该产品可以拮抗1.7mg纯芬太尼。如果我们可以在芬太尼海洛因等阿片类毒品滥用的国家和地区大规模推广应用该产品，我坚信不仅可以大大降低相关国家和地区吸食芬太尼过量死亡事件发生率，而且可以立竿见影缓解当地芬太尼阿片滥用危机，为全球毒品治理共建人类命运共同体作出中国贡献！”

目前该药品已进入国内近200家医疗机构开展临床应用，先后有2000多名酒精和药物依赖疾病患者接受该药物的治疗，疗效显著。西安华佑医院是最早使用盐酸纳曲酮植入剂开展成瘾疾病临床治疗的医院之一。该院院长上官遂军向我们介绍，善康公司上市的这款盐酸纳曲酮植入剂，通过药物在患者体内长时间稳定释放，拮抗阿片受体，可阻断大脑奖赏机制，降低欣快感与心理渴求，帮助成瘾患者戒掉心瘾，有机会真正回归正常社会生活。同时还可有效逆转芬太尼等阿片类物质过量导致的呼吸抑制。作为一款降低患者对毒品心理渴求的新型广谱抗成瘾药物，该药还可用于甲基苯丙胺、可卡因、大麻、酒精等物质成瘾以及赌博、游戏上网等行为成瘾。大量的临床治疗案例都证明了这款药的安全性和疗效确切。“我们坚信，有了盐酸纳曲酮植入剂这款抗成瘾疾病的特效药，只要患者有治疗意愿，我们一定可以帮助患者戒断各类成瘾行为！”上官院长最后补充道。