PCHi2026｜尚靖教授：皮肤健康产品评价替代方法正迎来范式革新

3月18日，PCHi2026中国国际化妆品、个人及家庭护理用品原料展览会行业年度大会主论坛在杭州隆重举行。本届主论坛以“洞察行业趋势，布局未来发展赛道”为主题，汇聚了全球化妆品领域的顶尖专家、企业领袖与行业代表。其中，中国药科大学二级教授、化妆品与皮肤健康赛道首席专家，国家药品监督管理局重点实验室“化妆品研究与评价重点实验室”副主任尚靖带来了题为《皮肤健康产品评价--替代方法的前沿研究趋势及市场洞察之我见》的精彩演讲，为与会者描绘了化妆品功效与安全评价领域从动物实验向非动物替代方法演进的宏大图景。

消费与法规双轮驱动，替代方法成行业必然选择

当下，化妆品行业正从“被动合规”向“主动创新”转型，动物实验替代方法的快速发展，正是消费需求升级与全球法规变革共同作用的结果。从消费端来看，全球消费者对化妆品的诉求早已超越基础功效，“100%纯天然”“无残忍测试”“绿色制造”成为核心偏好，中国消费者对“100%纯天然”的偏好更是达到62%，对“未在动物身上测试”的关注度持续提升，这直接推动企业产品的功效/安全评价加速转向非动物测试方法，替代方法也成为品牌打造差异化竞争力的关键抓手。

在法规层面，全球化妆品监管体系正全面向“减少、替代、优化”的3R原则迈进。欧盟早在2003年就全面禁止化妆品动物实验，巴西、印度等国也相继跟进。美英两国更是发布路线图，明确2026至2035年逐步淘汰动物实验，重点推动器官芯片、AI等替代技术落地。我国也在积极与国际接轨，2021年起取消普通化妆品动物实验强制要求，2025年进一步深化3R原则，推动风险评估从“单一终点检测”向“整合生物通路”升级。

从“替代动物”到“模拟人体”，技术框架迎来范式升级

动物实验替代方法指采用非动物实验技术替代传统动物实验，包括体外模型、计算机模拟和人体组织培养等，旨在减少动物使用并提高研究效率。随着全球生命科学和信息技术的高速发展，动物实验替代技术作为实验动物学和毒理学学科的重要分支得到了快速发展，其应用涵盖了生物医药、化工和材料科学等多个领域。

尚靖教授在演讲中强调，替代方法的核心逻辑已经发生根本性转变——从过去“如何不用动物”的被动思路，转向“如何更精准模拟人体”的主动创新，形成了以有害结局路径为框架、新途径方法为核心、下一代风险评估为目标的全新技术范式。有害结局路径就像一张“因果地图”，能清晰解释从分子扰动到机体损伤的完整过程，告诉研究者“该测什么、在哪测”。新途径方法则提供了丰富的实验工具，从人体细胞模型、类器官到器官芯片、AI模型，全方位收集数据。最终通过下一代风险评估，整合所有信息，构建出不依赖动物实验、真正以人为中心的安全评价体系。

多技术路线并行，前沿评价工具百花齐放

目前，替代技术已经形成多路线并行发展的格局，各类工具在化妆品评价中各有优势。基于人类干细胞的体外模型，无需胚胎就能分化出各类皮肤细胞，比如用尿液来源细胞构建的痤疮皮脂腺细胞系，为痤疮修护研究提供了理想载体。3D细胞球状体和类器官能模拟真实组织微环境，是连接体外实验与人体反应的重要桥梁。器官芯片技术更是代表了前沿方向，皮肤器官芯片能模拟屏障功能、神经反应，多器官芯片还能串联皮肤、肝脏等模块，模拟成分在体内的完整代谢过程。

斑马鱼等低等动物模型则成为伦理友好的高通量筛选工具，斑马鱼与人类基因同源性达70%，胚胎透明便于实时观察，已获OECD认证，可覆盖12项安全性评价指标，成本远低于哺乳动物实验。计算机与AI技术的加入，让评价更高效精准，QSAR模型能预测分子效应，AnimalGAN模型更是能一次生成完整毒理学报告，准确率优于传统动物实验。多组学技术的整合，则能从基因、蛋白、代谢等多个维度，构建从分子到宏观表型的完整证据链，为精准护肤提供支撑。

直面发展瓶颈，技术与产业仍需协同破局

尽管技术进展显著，尚靖教授也坦言，当前替代方法仍面临多重瓶颈。科学层面，多数体外模型缺乏完整代谢酶系统和免疫网络，难以模拟长期暴露和多器官互作。法规层面，不同领域接受度不均，新方法验证周期过长，组合策略也缺乏统一标准。产业层面，部分前沿模型成本高昂、操作门槛高，细胞来源不稳定等问题，都制约了技术从实验室走向市场。

面对这些挑战，头部企业已经开始先行布局。欧莱雅集团推出个性化皮肤检测设备，布局皮肤微生态与合成生物学活性物，还在探索生物打印皮肤、垂直农业原料等颠覆性技术。拜尔斯道夫集团则与顶尖机构合作研究皮肤衰老，开发3D报告皮肤模型，可快速准确测试化学品毒性，已获替代动物试验研究奖，正推进标准化验证。目前全球已有86项替代方法纳入监管体系，我国也将光毒性、皮肤致敏性等多项方法纳入《化妆品安全技术规范》，另有146项在研方法覆盖类器官、器官芯片等前沿方向。

超越“模拟动物”，构建以人为核心的未来评价体系

对于未来，尚靖教授指出，替代方法需要超越“模拟动物”的思维，真正构建基于人类生物学的全新评价体系。未来将重点推动三大方向：一是数字化与AI深度结合，构建“皮肤数字孪生”，虚拟模拟人体系统，大幅缩短研发周期。二是个性化与精准毒理学，基于患者来源类器官实现“为自己试药”，支撑个性化护肤方案。三是微生理系统联盟化，全球机构合作推动器官芯片标准化与法规应用，加速替代动物实验的全球化进程。

尚靖教授最后总结道，皮肤健康产品评价替代方法的发展，是一场从“动物福利驱动”到“精准模拟人体”的技术革命，也是化妆品行业实现可持续发展的必然选择。尽管仍面临诸多挑战，但头部企业的技术布局与全球监管的变革，正加速推动替代方法从实验室走向产业应用，为化妆品行业的绿色、科学、高效发展注入全新动力，也让行业在安全、功效与伦理的平衡中，迎来更广阔的未来。