从桥接到完全替代，全人工心脏龙头SynCardia跨越40年的自我颠覆与中国故事

“把心脏打开你会发现，左边厚度是右边的2~3倍。这不是设计缺陷，这是生理的法则——更厚的肌肉，是为了将血液送往更远的远方。”新心医疗（SynCardia China）的CEO Tiger Zhu，指着心脏模型上厚实的左心室壁说道。

这种厚度差异是因为左心室需要将血液泵入体循环，为全身供血；而右心室只需将血液泵入肺循环。然而，无论左心衰竭还是右心衰竭，都会逐渐累及另一侧心脏，导致整体功能受损。一旦左右心室同时失去功能，发展为双心室衰竭，生命便进入倒计时。在过去，等待一枚合适的心脏供体几乎是这类患者唯一的希望。

《中国心血管健康与疾病报告》显示，我国现有心力衰竭患者约1200万，其中约5%（即60万）为终末期心衰，该比例处于临床3%~5%的合理估算范围。而据《中国循环杂志》统计，2024年中国完成的心脏移植手术约1064例（全球每年约5500例）——巨大的供需差距，让无数生命在等待中消逝。

正是在这样的背景下，一种超越心室辅助装置、能够完全替代人体心脏功能的医疗设备——全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）应运而生。自2004年获得美国FDA批准以来，SynCardia研发的首款全人工心脏已在全球27个国家与地区投入使用，为8岁至82岁的终末期心衰患者提供了全新的治疗选择。

70cc和50cc全人工心脏，图源SynCardia

近日，动脉网专访了SynCardia的中国合资子公司——新心医疗CEO Tiger Zhu，听他讲述当时全球唯一获得美国FDA批准的全人工心脏，跨越八十年的硬核科技创新之路，以及它即将在中国心衰市场掀起的产业变革。

01

四十年磨一剑，从延长生命到重塑2200+患者生活

在3月刚结束的全球心力衰竭治疗年会（THT 2026）现场，SynCardia作为全球人工心脏龙头企业，把临床数据的发布重心从“能活多久”转向了“活得怎么样”。

数据显示，接受SynCardia全人工心脏治疗的患者中，95%的纽约心脏病协会心功能分级（NYHA分级）从Ⅳ级改善至Ⅰ-Ⅱ级，这也是临床中植入全人工心脏后的理想结局。植入6个月时，患者生活质量量表评分平均提升35%，其中身体功能维度的改善最为明显——患者反馈能够恢复日常活动，包括独立行走、进食，甚至是轻度运动。并且，他们的焦虑与抑郁评分也明显下降。

这向我们传递出一个信号：全人工心脏作为前沿医疗科技，不仅在挽救生命，更在帮助患者重建生活的信心——Live Longer,Live Better。

从产品结构来看，SynCardia全人工心脏由植入部分和体外驱动部分组成。植入部分包括两个人工心室和四个瓣膜，采用特殊的生物相容性材料（聚氨酯）制成，该材料也是临床常用的植入材料，具备抗疲劳、抗血栓特点，且产品本身拥有超十亿次的抗疲劳性能；经皮体外驱动器则通过两根管路与植入部分相连，以气动泵产生的空气和真空脉冲对左右心室内的隔膜进行充气和放气，以驱动血液在体内循环。

临床中，心室辅助装置（VAD）分左心、右心、双心辅助三类，且以仅适用于单心室衰竭的左心辅助装置为主；而SynCardia全人工心脏针对的是双心室完全衰竭的终末期病例，需移除患者原有病变心室后植入，是真正意义上的 “心脏替代” 方案。

具体来看，SynCardia全人工心脏与心室辅助装置最关键的不同在于，全人工心脏能够模拟出Frank-Starling曲线——回心血量越多，心肌收缩力就越强，输出的血量也越大。这意味着，健康的心脏具备自我调节能力，能够根据身体需求自动调整输出量，而SynCardia全人工心脏则是根据回心血量的变化自动调整泵血输出量，与人体心脏的“异长自身调节”效果一致。

“谁能模拟出这条曲线，谁就能真正替代原生心脏。”新心医疗CEO Tiger Zhu强调。

其次，针对体外驱动部分，Tiger Zhu介绍道，“我们把简单的部分留在体内，复杂的放在体外。这种设计思路使得我们可以随着技术进步，不断迭代升级体外驱动部分，而无需进行二次手术。”从第一代洗衣机大小的CSS驱动器，到手推车大小的第二代C2驱动器，再到可装入背包的第三代Freedom便携驱动器，SynCardia不仅实现了从实验室到临床的产品转化，更持续优化迭代。据其透露：“最新一代驱动器已缩小至手掌大小，重量不足两公斤，且拥有更长的电池寿命与更小的噪声，届时将进一步改善患者的使用体验与生活质量。”

外部驱动器，图源SynCardia

在医疗领域，时间是最好的“护城河”。截至目前，SynCardia全人工心脏已拥有超过40年的临床应用历史——全球植入量突破2200例，累计支持患者生存时间超过800年，其中最长植入者已健康生活8年，甚至有人背着它完成了半马。

02

中国专利已获批！下一代全植入人工心脏Emperor登场

长期以来，全植入式人工心脏被认为是心血管医疗器械领域中工程复杂度最高的方向之一。虽然在现有的技术中，患者即使可以背着Freedom驱动器背包回家，但身体上仍需通过两根管路与体外设备相连，经皮管路也是人工心脏的主要感染途径。

SynCardia正在研发的最新一代全植入式（fully implantable）人工心脏Emperor，将经皮驱动部分彻底取消，为患者打造一颗所有动力与控制系统均植入体内的“钢铁侠之心”。“我们在继承中不断创新。Emperor沿用了原有经过数十年临床验证的脉动模式、瓣膜植入材料等，同时紧跟科技进步，将驱动器做得更小——小到可以直接植入体内。”Tiger Zhu表示。

Emperor，图源SynCardia

新一代全植入式人工心脏Emperor解决了传统人工心脏“便携性差”“依赖外部驱动”的核心痛点，在进一步提升患者预后的同时，扩大了人工心脏支持技术的可及性。

• 告别外部驱动：将传统的经皮驱动系统完全整合于植入式人工心脏心室内部（与现有全人工心脏相比，体积缩小40%），彻底消除传统人工心脏必备的体外气动驱动装置，患者无需携带任何体外设备，从根源上消除经皮管路带来的感染风险；

• 模拟自然心跳：采用“机械”的复合驱动模式，可输出更接近人类心脏原生功能的生理性脉动血流，相比连续血流更符合人体生理灌注特点，能减少血管重构、低血压等并发症；

• 无线充电：患者仅需穿戴一件特制马甲，即可为体内人工心脏的微型电池无线充电，彻底摆脱贯穿身体的管路束缚；

• 高效低耗：新一代产品搭载了最新的高度集成化电路系统、低功耗芯片，以及极少的运动部件，在提升能量效率的同时降低维护需求。

产品创新，是商业世界里最大的杠杆。Emperor的出现，让“心脏供体不足”这一世界性难题看到了新的曙光，或将彻底改变现有心衰治疗格局，并有望将人类的长寿愿景从科幻推向现实。同时，这一革命性迭代创新，也让称霸全人工心脏40年的SynCardia重新站上技术创新的最前沿，进一步巩固其全球领导者地位。

据Tiger Zhu介绍，Emperor已在美国完成6例基于猪模型的临床前动物实验。猪是心血管植入器械临床前研究的常用模型，其生理结构与人类心脏高度相似。实验结果显示，所有动物模型均成功脱离体外循环，且植入过程无并发症，这一指标正是临床前实验的核心评价标准。

并且，整个观察期内Emperor实现了充分且稳定的血液循环，功能表现高度贴近人类心脏生理特征，完全达到实验室预设的性能标准。值得一提的是，Emperor的首项中国专利也已于2025年获中国国家知识产权局的批复，公司也在与美国FDA同步沟通未来的人体临床试验方案。

全人工心脏属于三类医疗器械，也是我国医疗器械分类中的最高风险等级，需经国家药品监督管理局审批，其研发周期长、临床成本高、可靠性要求严苛，需要长期的随访数据和商业化验证，全球范围内鲜少有企业和资本能够投入如此巨大的资源。而SynCardia数十年如一日的自我迭代，不仅筑起了深厚的技术护城河，更以不断挑战自我、战胜自我的创新勇气，为后来者竖起了一道难以跨越的竞争壁垒。

03

不止于产品产线落地，新心医疗做中国心衰生态的播种人

新心医疗作为SynCardia的中美合资企业，如何让这项全球领先的创新成果在中国落地生根，惠及数以万计的心衰患者，是其使命所在——一方面，推动全人工心脏产品在中国注册上市，实现本土落地；另一方面，将部分研发与生产线转移至中国，通过降本增效，实现“中国智造，服务全球”。

Tiger Zhu表示“SynCardia全人工心脏的型检马上就要完成了，稍后我们就能正式提交三类医疗器械的注册申请。整个流程完全符合《医疗器械注册管理办法》的要求。”

随着北京研发与生产基地的落成，成本下降也成为必然趋势。“新心医疗的目标，是将全人工心脏的价格控制在与心脏移植相当的水平，让它成为普通家庭用得起的治疗选择。全球唯二获批的商用全人工心脏企业Carmat之所以破产，就是因为没有把成本降下来——我们不会再犯这个错。”

据介绍，新心医疗董事长方云才博士，曾率先将海外超声刀吻合器技术引入中国，将产品价格从数千元降至数百元，每年为国家节省医保支出数十亿元。未来，全人工心脏项目也将延续这一“引进-降本-普惠”的发展逻辑。

更深层次地，新心医疗的目标远不止一个产品，而是一个全新的心衰诊疗生态。“对于心衰患者而言，从生活习惯干预、药物治疗，到心室辅助装置、再到全人工心脏，应该是一个分阶段、全周期的管理过程。我们的目标不是为了做手术而做手术，而是有效延缓患者进入终末期心衰的进程。”Tiger Zhu说到。

为支撑这一生态的落地，新心医疗还计划通过“海外培训+国内实操+海外专家带教”的模式，系统性地将成熟术式引入中国，推动“多模态人工心脏移植中心”的建设。Tiger Zhu指出，“全人工心脏的植入手术其实比心脏移植术更为简单，该手术无需供体匹配，操作流程也更简化。尽管国内医生目前尚未主刀过该类手术，但不少专家已有海外观摩经验。”

全人工心脏手术流程，图源SynCardia

长远来看，新心医疗还计划逐步转型为一家真正扎根中国的公司。Tiger Zhu强调，“中国与全球市场并重，是SynCardia商业化布局的重要落脚点。伴随业务的深入拓展，新心医疗也将借助产学研医与资本的助力，加速技术落地与产品普惠。”

虽然医疗科技与生物技术正以日新月异的速度快速迭代，但直到现在，供体器官短缺仍是全球面临的现实困境。全人工心脏，不只意味着生存，更意味着有意义的康复、生活质量的提升，以及对更多移植可能性的守护。“作为行业领导者，我们希望未来能有更多创新产品为终末期心衰患者带来希望，通过行业合力来推动人工心脏技术的持续进步与普及。”Tiger Zhu在采访的最后如是说。

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