基于科学证据精准管控风险物质

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 王任

丁苯基甲基丙醛，又称铃兰醛，化学名称为3-(4-叔丁基苯基)-2-甲基丙醛，是一种无色透明的液体，具有铃兰、百合、兔耳草的花香。在常温下呈液态，溶于乙醇和油，不易溶于水，也不易挥发。

丁苯基甲基丙醛是一种曾广泛用于化妆品中的芳香族化合物，能提升产品的感官体验。然而，近年来，毒理学研究表明，该物质具有较高的皮肤致敏性，还存在生殖毒性风险。这一发现引起了全球化妆品监管机构的重视，欧盟等监管机构将该成分列为禁用原料，国家药监局也于今年1月发布公告，将其新增列入化妆品禁用原料目录，2028年起正式禁用。

风险引发关注

丁苯基甲基丙醛在化妆品中的应用风险主要为皮肤致敏性和生殖毒性两方面。

在皮肤致敏性风险方面，多项临床研究证实，丁苯基甲基丙醛可导致接触性皮炎，使皮肤出现红肿、瘙痒、起疹等症状。对于特应性皮炎患者或皮肤屏障功能受损的人群，其致敏风险更为显著。

生殖毒性风险方面，2020年，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的评估报告显示，基于最新毒理学数据，丁苯基甲基丙醛可能对雄性生殖系统造成损害。该评估主要基于多项动物试验研究结果。大鼠试验显示，经口摄入丁苯基甲基丙醛可导致睾丸重量减轻、精子计数下降、精子活力降低以及睾丸组织病理学改变。这些变化在相对较低的剂量下即可观察到，且部分损害具有不可逆性。也有其他权威机构提出，丁苯基甲基丙醛可能通过干扰内分泌系统，直接作用于生殖细胞或影响相关激素水平，产生生殖毒性效应。

基于上述研究结果，欧盟《物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP）将丁苯基甲基丙醛列为1B类生殖毒性物质，即“推定对人类具有生殖毒性”。这一分类意味着现有动物试验数据提供了充分的证据，表明该物质可能对人类生殖功能、发育能力或后代健康造成损害。

尤其值得关注的是，丁苯基甲基丙醛可能通过皮肤吸收进入人体循环系统，而化妆品，特别是驻留类产品（如乳液、面霜等），因其长期、频繁使用，进一步增加了暴露风险。婴幼儿和儿童由于皮肤屏障功能尚未完全发育、单位体重表面积更大，可能面临更高的健康风险。

监管趋于严格

基于近年来的毒理学研究，全球化妆品监管机构开始注意到丁苯基甲基丙醛在化妆品中使用的风险。特别是欧盟，其率先对丁苯基甲基丙醛采取严格管控措施。美国食品药品管理局（FDA）等监管机构虽然未禁止使用丁苯基甲基丙醛，但是也对该成分在化妆品中的使用进行了警示或限制。

2020年，国际日用香料香精协会（IFRA）发布IFRA实践法规第49次修正案，要求第1类（脂膏类）和第6类（口腔护理类）产品中不得含有丁苯基甲基丙醛。

欧盟委员会对丁苯基甲基丙醛采取了更为严格的管控措施。2021年，欧盟委员会发布（EU）2021/1902号修订案，将丁苯基甲基丙醛列入欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009附录Ⅱ（化妆品禁用物质清单）。根据该修订案，自2022年3月1日起，所有在欧盟市场上市的化妆品均不得含有丁苯基甲基丙醛。

英国在脱欧后，延续了欧盟对化妆品安全的严格要求，其中包括对丁苯基甲基丙醛的禁令。

与欧盟的监管模式不同，美国FDA对化妆品成分主要采取事后监管模式。目前，美国FDA未明确禁止化妆品中添加丁苯基甲基丙醛，其在产品中的安全性主要由企业自行负责。但值得注意的是，根据美国环境工作组（EWG）对化妆品成分的安全性等级评估，丁苯基甲基丙醛的潜在风险等级为8分，属于高风险等级，在“过敏和免疫毒性”方面风险尤为突出。

日本厚生劳动省评估了丁苯基甲基丙醛对人体健康的危害，认为该物质在“特定靶器官/全身毒性（重复暴露）”中表现出“睾丸危害”特性。根据日本对于化妆品的相关规定，丁苯基甲基丙醛在化妆品中的含量需要根据化妆品类型及用途严格控制：淋洗类化妆品（如肥皂、洗发水）中不得超过0.50g/100g；驻留类化妆品中不应超过0.30g/100g。

韩国食品药品安全部要求，若化妆品中的丁苯基甲基丙醛含量在驻留类产品中超过0.001%（质量分数），或在淋洗类产品中超过0.01%（质量分数），则需要在化妆品包装上单独标注成分名称。

此外，马来西亚、沙特阿拉伯等国家的监管部门也曾发布公告或通知，将丁苯基甲基丙醛列入化妆品禁用成分清单或禁止含有该成分的化妆品进入市场。

我国积极应对

随着国际监管动态的变化和科学证据的发展，国家药监局同样关注到了丁苯基甲基丙醛在化妆品中的使用风险，并启动了对该物质的安全评估工作。

去年9月，中国食品药品检定研究院发布征求意见稿，拟将丁苯基甲基丙醛新增为化妆品禁用原料。今年1月12日，国家药监局发布公告，将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《丁苯基甲基丙醛》等18项标准制修订项目纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。其中，《丁苯基甲基丙醛》明确将丁苯基甲基丙醛新增为化妆品禁用原料。

将丁苯基甲基丙醛新增为化妆品禁用原料，既是我国监管部门积极应对科学发展变化的结果，也是完善化妆品安全标准体系的内在要求。这一举措将推动化妆品行业进一步提高安全标准，促进技术创新和产业升级，为消费者提供更安全、优质的产品。

丁苯基甲基丙醛从广泛使用的化妆品原料到被多地禁用的过程，体现了监管部门基于最新科学证据采取预防性措施保护公众健康的决心。

对于消费者而言，了解化妆品成分的安全信息，关注权威机构的风险提示，选择信誉良好、注重产品安全的企业和品牌，是保护自身健康的重要手段。同时，理性看待原料安全性问题，避免不必要的恐慌，理解监管措施的预防性质，也是树立科学消费观念的必然要求。

（作者单位：浙江省食品药品检验研究院）

1月12日，国家药监局发布公告称，将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《丁苯基甲基丙醛》等18项标准制修订项目纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。其中，《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》等4项为新增标准，其余14项为修订标准。

公告显示，《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等6项标准自2027年1月1日起实施；《丁苯基甲基丙醛》等12项标准自2028年1月1日起实施。在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。

（来源：国家药监局网站）