中药说明书新规加速行业洗牌，中药ETF银华涨1.16%

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（来源：财闻）

中药说明书新规即将落地，行业加速向质量优先转型，市场预期头部合规企业将受益，行业集中度有望提升。

截止2月4日14点17分，上证指数涨0.56%，深证成指跌0.03%，创业板指跌0.41%。ETF方面，中药ETF银华（562390）涨1.16%，成分股东阿阿胶（000423.SZ）、济川药业（600566.SH）、羚锐制药（600285.SH）、片仔癀（600436.SH）、同仁堂（600085.SH）、佐力药业（300181.SZ）、达仁堂（600329.SH）、中恒集团（600252.SH）、马应龙（600993.SH）等上涨。

消息方面，距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

世纪证券表示，新规重塑中药格局。1月27日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布，配合2023年公布的《中药注册管理专门规定》，确立以中医理论、人用经验和临床数据三结合的中药特色审评体系，明确经典名方和中药改良型新药的研发路径，重视临床获益与风险评估。条例要求中药饮片和配方颗粒生产企业建立MAH全生命周期责任制，保证中药安全、有效、可追溯。我们认为中药在经历集采价格治理之后，近年来的一系列政策不断发力注册合规和传承创新导向，中药行业有望迎来洗牌，看好经典名方储备充足、布局循证医学的一体化中药龙头企业。

长城证券认为，中药政策“内外双驱”，行业迈入发展新阶段。国家药监局《中药注册管理专门规定》中“说明书条款”即将生效，引导中药企业开展临床研究与数据梳理，推动全行业向“明示风险、规范标注”的科学化、标准化转型。截至2月2日，国内现存中成药有效批文约5.8万个，北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强向《中国新闻周刊》表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”，是此次清理的重点对象。短期主流药品市场供给并不会有显著冲击，但中长期将引导行业的竞争壁垒从批文数量转向研发创新与质量管控能力，行业集中度有望进一步向头部企业聚集。