成都市举办温江生物医药企业审评审批专场活动，为企业提供全方位政策解读和实操指导

近年来，成都生物医药产业发展迅猛，温江区成为其中重要的发展“引擎”。 为更好服务成都市温江区生物医药企业，1月8日，由成都市市场监管局、温江区人民政府主办，市经信局市新经济委、市卫健委、温江区市场监管局协办的“‘进解优促’面对面——温江生物医药企业审评审批专场活动”在成都市民营经济发展促进中心举办。本场活动聚焦温江区进入NDA阶段的5个1类创新药及重点药械品种，围绕企业就药械注册申报、生产存在的问题诉求进行答疑解惑，提供政策解读与实操指导，助力企业提升注册申报效率，推动产业高质量发展。

▲活动现场

现场答疑

提供全方位的政策解读和实操指导

活动中，来自科伦博泰、百利天恒、博奥晶芯等30余家药品生产、医疗器械生产企业的代表，与各部门的相关业务负责人们围坐一堂。每名企业代表的桌面上，均摆放一张“需求表”，代表们踊跃填写着各自企业的需求及情况说明。

会前，成都市市场监管局、温江区市场监管局共收集温江30余家企业关于创新药跟踪服务、药品补充申请审评审批程序改革试点实践操作、医疗器械分类界定、三类医疗器械工艺路线合规性指导等40余个问题诉求。四川省药监局安排专家对企业问题逐一进行研判，并指派药品注册申报、药品生产、药品医疗器械审评等4名专家到现场进行答疑解惑。

会上，四川省药监局专家围绕企业关于生物制品分段生产试点、药品出口证明、创新医疗器械预审机制等问题诉求逐一进行认真解答；成都市经信局新经济委介绍了成都市生物医药产业的支持政策，包括资金扶持、成果产业化、人才引进等方面；成都市卫健委专家就创新药入院政策进行了介绍，包括创新药械入院流程、与广州合作互认情况等；成都市知识产权保护中心、市民营经济发展促进中心分别介绍了专利快速预审申请要点及知识产权服务畅享站功能，鼓励企业积极利用相关资源，提升知识产权保护运用水平。

答疑环节中，兴泰普乐、景泽生物、新鹿药业、成都安欣等企业代表踊跃提问，涉及药械注册申报、委托生产、产业政策等多个方面，其中兴泰普乐提出希望药品监管部门帮助进一步畅通与国家CDE沟通渠道；专家逐一进行了解答，并提供了专业建议和解决方案。参会企业普遍认为，本次活动内容丰富、实用性强，为医药企业提供了全方位的政策解读和实操指导。

进解优促

推动成都生物医药产业高质量发展

红星新闻记者在活动中获悉，近年来，成都市出台《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》等政策，从支持创新药研发、提升创新服务能力、培育龙头企业、打造拳头产品、支持创新成果海外授权、支持成果产业化的层面，促进生物医药产业高质量发展。

以支持创新药研发为例，上述“细则”明确，对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励。仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励。纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证的，再给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励1亿元。

今年开年，成都生物医药领域好消息频传。中国首家以超声波技术为核心路线的脑机接口公司——格式塔（成都）科技有限公司在成都正式宣布成立，标志着中国在脑机接口领域启动了一条以超声技术为技术栈的新路线；四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的EGFRxHER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)的一项新增适应症，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序；四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定……

成都市市场监管局相关负责人表示，未来将继续组织开展系列化、精准化的医药产业专场活动，强化政策解读与申报辅导，持续构建医药产业发展服务生态，帮助生物医药企业提升核心竞争力、拓展国内国际市场，推动成都生物医药产业高质量发展。

红星新闻记者 王拓

编辑 郭庄