湖南
当2025年的日历翻开，中国细胞治疗产业便迎来了一锤定音的“元年”信号：1月，我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”获批上市，填补了领域空白。这不仅是单一的药品上市，更是一套系统性变革的集中爆发——从国家药监局到卫健委，贯通药品与技术的“双轨”审评路径日益成熟；海南博鳌等地“先行先试”的收费项目已悄然落地，为高昂疗法探索可及的支付方案；而将于2026年实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，则为行业的长远发展锚定了清晰的顶层设计。2025年，中国细胞治疗产业正以前所未有的协同效率，打通从实验室研究、临床验证到商业化应用的“最后一公里”，一场关于生命科技的深刻变革已全面驶入快车道。
药品审批体系贯通全链条验证打通“最后一公里’
2025年1月2日，CCTV-13新闻频道播出了一条振奋人心的重大新闻：我国首款干细胞治疗药品正式获批上市，这一具有里程碑意义的突破，不仅标志着我国在干细胞治疗技术领域取得了关键进展，更为攻克复杂疾病提供了全新治疗思路和希望。
临床研究提质扩容双轨并行模式加速技术转化
截至2025年12月，国家医学研究登记备案系统数据显示，全国已有155家干细胞机构完成备案(含23家军队医院)，累计通过196项干细胞研究备案项目。其中，近80项间充质干细胞新药临床试验获批覆盖代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等领域。
地方先行收费规范试点“多点开花
海南乐城:价格透明,项目落地
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区成为政策试验田。2024年底出台的新规明确，经批准的新技术项目可向卫健委申请价格备案并正式收费。短短半年内，乐城公布三批细胞与基因治疗新技术项目，涉及膝骨关节炎、心衰、卵巢早衰、慢阻肺、肺纤维化等8个病种，并明确定价标准及落地医疗机构。
广州南沙:打造“细胞治疗先行区
作为中国生物医药的高地，广东正积极抢占干细胞产业先机打造“细胞与基因治疗先行区”，政策更开放，剑指华南国际产业高地。
湖南长沙:建立危重患者用药通道
通过地方立法，为危重患者建立了“紧急用药通道”，允许在特定情况下使用尚未上市的临床试验细胞产品，为生命争取时间。7月31日，湖南省十四届人大常委会第十七次会议表决通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》自2025年10月1日起施行。
法规监管体系完善顶层设计锚定长远发展
科研资助方面，4月1日,国家卫健委科教司发布《关于国家重点研发计划常见多发病防治研究等重点专项2025年度项目申报指南的通知》，将干细胞研究与器官修复列为5大重点专项之一，投入数亿元支持。
监管定义方面，6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》药监部门首次明确定义了细胞治疗、基因治疗等“先进治疗药品”的范围与分类。标志着我国细胞与基因治疗领域正式迈入精准监管时代,也预示着一个行业大发展的窗口正在打开。
顶层条例方面,10月10日,国务院正式颁布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(第818号令)，自2026年5月1日起施行。该《条例》首次明确细胞治疗产品的分类管理标准，建立“风险分级-动态监管”机制,为细胞治疗等生物医学新技术的规范化应用铺平了道路。
站在2025年的节点回望，中国干细胞治疗产业的发展已从“单点突破”进入“系统落地”阶段从实验室到临床，再到产业的规模化生产，干细胞治疗正在重构疑难疾病的治疗范式。
而中国在这一进程中的创新与突破，不仅将惠及国内数亿患者,更将推动全球再生医学进入“普惠化”时代。
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