又2款创新器械获批：质子治疗系统与脑深部刺激系统

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布官方信息，2 款创新医疗器械获批上市，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，以及景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统相关产品。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到388 项。

# 质子治疗系统

产品介绍

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。

公司介绍

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems）旗下的重要分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用。核心产品是质子治疗系统，该系统由加速器子系统和治疗子系统组成。2021年，瓦里安被西门子医疗以164亿美元收购，成为其重要的业务板块。

# 植入式脑深部神经刺激系统

产品介绍

景昱医疗此次获批的产品是：植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线和植入式脑深部神经刺激延伸导线（注册证号：国械注准20253122578、国械注准20253122579、国械注准20253122580）。

植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。

公司介绍

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激（DBS）系统的高新技术企业，其可充电脑起搏器、双靶点8触点刺激器及远程程控平台已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质。

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