四川
近日
国家药品监督管理局
批准了
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
“经导管主动脉瓣系统”
泰州度博迈医疗器械有限公司
“一次性使用无菌导尿管”
创新产品注册申请
详情如下
经导管主动脉瓣系统
近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。
该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
一次性使用无菌导尿管
近日，国家药品监督管理局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”创新产品注册申请。
该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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来源：国家药品监督管理局
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