深度解读第十一批国家集采：453 个产品中选，创新药院外市场迎变局

2025 年 11 月 7 日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2025-1）中选结果的通知》，第十一批国家集采中选名单同步揭晓。

作为进程较以往更长的一批集采，其自 2025 年 6 月拟采购药品名单业内流传起，先后经过两轮意见征求。围绕 “稳临床、保质量、反内卷、防围标” 的核心目标，官方对中选规则、报量分量等关键环节进行大幅优化。最终，采购目录中的 55 个品种全部顺利中选，实现零流标。

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11.26日 18:30

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一、国家集采规则分析

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1.1 整体回顾

十一批国家集采涉及品种已接近500个，在当前核心医院销售额占比超过1/4，各疾病领域均有分布，集采取得了较大成效。

1.2 各批次规则概览

国家集采走到第十一批，规则已从最初的 “竞价降价” 逐步进化为 “精细化调控”。第十一批国家集采规则聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，在入围标准、中选规则、报量分量等方面作出了重要优化。

第十一批纳入品种的过评企业均不少于 7 家，远超早期 “≥3 家过评即可纳入” 的标准，同时投标企业资质门槛提高，需要满足三条生产与质量相关资质要求。这意味着企业想要分得集采 “蛋糕”，必须进一步提高药品质量，行业 “劣币驱逐良币” 的现象进一步被遏制。

为了引导企业理性报价、防范极端低价干扰，第十一批中选规则持续优化：在熔断机制中不再以最低报价的1.8倍进行熔断，而是设置新的“锚点价格”，同时优化了第十批的复活机制，新增非入围复活机制。

1.3 第十一批规则详解

第十一批规则新增了 “非入围复活”机制。在以往的竞价、熔断保护、入围复活之后，第十一批首次允许未入围但满足条件的企业 “复活”：只要企业厂牌的首年机构需求量达到同品种平均值、非最高顺位，且接受合理报价（不高于拟中选最高价或 “锚点价格”），就能获得中选资格（不参与供应省份选择）。

这一机制的意义何在？一方面，它给了未入围的主流企业 “二次机会”，避免因初次报价失误错失市场；另一方面，也能保障临床用药的稳定性 —— 部分未入围产品可能是特定科室的常用药，“复活” 后可减少临床断供风险。例如，遂成药业的倍他米松注射剂、江苏豪森的福沙匹坦双葡甲胺注射剂等 44 个产品，正是通过这一机制成功中选。

此外，分量规则也更趋严谨：第十一批报量采用了按厂牌和通用名报量并行的创新机制，因此分量规则也由以往的按供应区域分配改为先按厂牌各自带量，再按供应地区分量，其中按规则三“非入围复活”规则中选的企业不参与按供应地区分量。同时为保障供应，还统一设置了单一企业带量封顶规则。

二、第十一批集采分析

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第十一批涉及品种共有1182个产品过评，中选产品453个，未中选产品341个，中选率57%，其中44个产品通过非入围复活中选，从数据来看，这场 “厮杀” 呈现出四大特点：

2.1 竞争集中度高：7个品种超 30 家企业抢单

第十一批竞争企业数量集中在10-20家，有7个品种竞争格局超30家。竞争最激烈的三个品种分别是二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂和头孢唑肟注射剂。其中，二羟丙茶碱注射剂的竞争尤为 “惨烈”——56家过评企业，最终仅 14 家中选（含联合申报），中选率仅为25%。

（备注：竞争格局为各品种所有过评+参比产品数统计）

2.2 单品种中选数量增加：平均超8家中选

与前几批相比，第十一批的单品种平均中选数量增加至8家。例如，达格列净口服常释剂型、头孢唑肟注射剂等大品种，均有 5 家以上企业中选。

这一变化背后，是规则对 “理性报价” 的引导。通过熔断以及熔断保护、入围复活以及未入围复活等机制，企业盲目压价的行为减少，更多企业能以 “合理利润” 中选。

2.3 企业分化明显：石家庄四药成 “最大赢家”，部分企业成功率不足 50%

从企业角度分析，共24家持证商中选超过3个产品，石家庄四药中选最多，其尼可地尔口服常释剂型、贝尼地平口服常释剂型、氯诺昔康注射剂、二羟丙茶碱注射剂等产品均成功中选，成为本次集采的 “最大赢家”。

此外，成都倍特和浙江华海中选较多，但成功率仅有50%左右。这两家企业分别有9个和8个产品参与报价，近一半未能中选。另外，南京恩泰、福建海西、成都欣捷等企业报价产品均未中选。

2.4 部分领域中选企业或原研企业当前占比较小，执行后将会有较大影响

第十一批涉及药品仍以消化道和新陈代谢用药、全身性抗感染药为主。抗肿瘤、性激素、骨骼肌肉、血液和造血器官等领域中选产品当前占比较小，执行后将会有较大影响。

第十一批有2个品种原研企业中选；血液和造血器官、抗肿瘤、性激素等领域当前原研占比超过80%的领域将会受到较大冲击。

三、国家集采销售回顾

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3.1 前十一批整体情况回顾

国家集采各批价格降幅普遍超60%（与最高有效申报价相比），第九批销售额下滑程度显著减小，集采带来的销量增长也逐渐收紧。

3.2 集采影响分析：创新药承压，院外市场成 “新战场”

从销售额来看，未中选产品在部分批次中集采执行后一年仍有一定份额；从销售量来看，集采执行后一年中选产品在各批中占据绝对优势。

盈利企业：在集采中盈利靠前的集团，多数靠光脚品种的立项在集采中快速获益，且当前大部分企业仍依靠集采品种维持销售。

盈利品种：集采后获益品种主要分布在抗感染、糖尿病以及抗肿瘤等领域，主要获益企业基本是由于产品中选后的有效放量。

创新药受集采影响：过去，一款创新药从上市到纳入集采，通常需要15年甚至更长时间；现在，创新药上市至集采的间隔已逐渐缩短，生命周期被压缩，药品可能还未达销售峰值，就将面临集采降价的挑战，未来将在集采压力下寻求增长。

“集采悬崖” 现象：根据受集采影响的不同，创新药销售趋势产生分野。例如，第一批集采的阿托伐他汀钙片（立普妥）、硫酸氢氯吡格雷片（波立维），纳入集采后销售额迅速下降。虽然后期通过院外渠道有所回升，但整体市场规模已难以回到集采前水平。

这倒逼企业调整策略：一方面，加快创新药出海，通过国际市场弥补国内集采的利润损失；另一方面，将研发重点转向 “难仿药”“孤儿药” 等集采概率较低的领域，避免陷入 “研发 - 上市 - 降价” 的恶性循环。

3.3 院外市场承接院内份额，零售渠道占比持续上升

集采压缩了药品在院内的利润空间，不少未中选产品或中选后供应受限的产品，开始向院外渠道转移。根据医药魔方PharmaBI IPM中国药品销售数据库显示，第四至九批集采范围内的药品，集采范围内产品在零售渠道的销售额比重都在逐步上升；不同批次纳入品种结构不同，导致比重提升程度在各批有所差异。

这一趋势对患者和药店均有积极意义：对患者而言，在医院买不到的药品，可在零售药店便捷获取，且价格因集采 “溢出效应” 也有所下降；对药店而言，承接院内份额意味着客流量与销售额的提升，尤其是 DTP 药房（直接面向患者的专业药房），成为抗肿瘤药、罕见病用药的重要销售终端。

四、总结

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第十一批国家集采通过调整入围、中选以及报量分量等规则，使得中选产品与医疗机构需求更加匹配，平衡价格竞争与供应多元性，保障临床用药可及性。中选结果预计将于2026年2月开始执行。

同时，国家集采对涉及品种的销售影响逐渐减小，获益品种或企业更多是第七批之前的销售放量。但集采对创新药的生命周期压缩是无法改变的现实，原研企业仍面临无法以较低价格中选的困境，如何在面临“集采悬崖”的情况下寻找新的发展思路，利用实体零售等渠道承接院内流量仍是需要研究的课题。

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