某医疗器械采购项目被投诉！涉及这4个方面→

来源：滚动播报

（来源：中国政府采购报）

基本情况

投诉人福建鑫源隆医疗科技有限公司（以下简称鑫源隆公司）因对被投诉人2福建省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委员会）委托被投诉人1福建景鑫招标有限公司（以下简称景鑫招标公司）组织的福建省县域医共体设备更新项目彩超（分包五）集中采购(四次)（以下简称本次采购项目）的成交结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。

投诉事项1：招标文件技术和服务要求-技术参数中要求如下：20.具备穿刺针增强显示功能，支持线阵、凸阵探头应用。【本项参数须同时提供两个方面的佐证材料：①本功能提供三类医疗器械注册证作为佐证。②须提供审批监管部门核发的注册证及注册证附页或检测报告或官网网页截图（官网网页截图应有有效链接可供查询）至少一项佐证材料，且须在佐证材料具体内容处标示与本项参数功能的对应关系。】从招标文件中可知此次招标需求为有三类医疗器械注册证的彩超。但中标的型号为P80T的开立品牌彩超，从国家药品监督管理局网站查询可知是二类注册证，并没有三类注册证。因此该机器注册的全部探头（线阵、凸阵探头等等）都属于二类，不是三类。所以P80T不符合招标要求。

投诉事项2：招标文件技术和服务要求-技术参数中要求如下：（4）单晶体腹部凸阵探头，支持声能放大和晶体降温技术：超声频率范围涵盖1.2-5.0MHz。须提供审批监管部门核发的注册证及注册证附页或检测报告或官网网页截图（官网网页截图应有有效链接可供查询）至少一项佐证材料，且须在佐证材料具体内容处标示与本项参数功能的对应关系。（5）单晶体线阵探头：支持声能放大和晶体降温技术，频率涵盖3.0-11.0MHz。须提供审批监管部门核发的注册证及注册证附页或检测报告或官网网页截图（官网网页截图应有有效链接可供查询）至少一项佐证材料，且须在佐证材料具体内容处标示与本项参数功能的对应关系。（6）单晶体相控阵探头，支持声能放大和晶体降温技术：超声频率范围涵盖1.0-5.0MHz。须提供审批监管部门核发的注册证及注册证附页或检测报告或官网网页截图（官网网页截图应有有效链接可供查询）至少一项佐证材料，且须在佐证材料具体内容处标示与本项参数功能的对应关系。招标文件中要求的以上几条参数在开立官网及彩页均找不到。该公司随投诉书提交了产品彩页作为佐证材料，该产品彩页显示“P80 Senior是开立医疗基于C-Field天工智能平台打造的一款全新超高端超声产品”。

投诉事项3：国智瑞公司所投的品牌开立（产品型号：P80T）中标金额为30万/台，本次预算为100万/台，本次投标价格远远低于预算的45%，投标价格异常。

投诉事项4：招标文件技术和服务要求-技术参数中要求如下：20.具备穿刺针增强显示功能，支持线阵、凸阵探头应用。【本项参数须同时提供两个方面的佐证材料：①本功能提供三类医疗器械注册证作为佐证。②须提供审批监管部门核发的注册证及注册证附页或检测报告或官网网页截图（官网网页截图应有有效链接可供查询）至少一项佐证材料，且须在佐证材料具体内容处标示与本项参数功能的对应关系。】从福建省政府采购网可知此次中标的开立品牌型号为P80T的彩超配的凸阵探头型号为C1-6A，线阵探头型号为L2-9。而开立品牌有三类证的线阵、凸阵探头不包含这两个探头，故即使开立提供了三类证的线阵、凸阵探头注册证，也不符合本次招标需求。

处理依据及结果

经查，景鑫招标公司接受省卫生健康委员会的委托，于2025年8月21日发布本次采购项目的竞争性谈判公告，于2025年8月28日发布结果公告，结果公告显示国智瑞公司为本次采购项目的成交供应商。投诉人于2025年9月1日就本次采购项目的采购结果向景鑫招标公司提出的质疑，景鑫招标公司于2025年9月8日作出质疑答复。鑫源隆公司对质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关于2025年9月18日收到投诉书，并依法于当日正式受理符合投诉条件及投诉程序的投诉内容。截至本决定作出之日，本次采购项目政府采购合同已签订。

关于投诉事项1和投诉事项4

本机关认为，根据《财政部关于印发<政府采购需求管理办法>的通知》（财库〔2021〕22号）第五条、第六条及第二十八条规定，采购人对采购需求管理负有主体责任，按照规定开展采购需求管理各项工作，对采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责。采购需求，是指采购人为实现项目目标，拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求。采购人可以自行组织确定采购需求和编制采购实施计划，也可以委托采购代理机构或者其他第三方机构开展。因此，采购代理机构景鑫招标公司是基于采购人省卫生健康委员会的委托编制采购文件，对上述技术参数相关含义、表述的理解应以采购人省卫生健康委员会的答复意见为准。根据采购人省卫生健康委员会的答复意见，上述技术和服务要求规定投标人提供的佐证材料“三类医疗器械注册证”既可以是提供探头的三类注册证且同时提供该探头可使用于响应的主机的证明，也可以是响应的彩超整机为三类注册证的证明。本次采购项目成交供应商国智瑞公司所投“彩色多普勒超声诊断仪主机（含推车）”的品牌为“开立”，规格型号为“P80T”。该公司针对谈判文件上述技术和服务要求进行无偏离响应，并提交了注册证编号为“国械注准20253061203”、产品名称为“腹腔镜超声探头”、规格、型号为“LAP8C”“LAP8L”的三类医疗器械注册证及注册证附页进行响应，注册证附页显示探头可配合型号为“P80T”的超声诊断主机使用。谈判小组针对上述技术参数的响应情况进行评审，一致认定国智瑞公司符合性审查结果为通过。因此，投诉人主张“从招标文件中可知此次招标需求为有三类医疗器械注册证的彩超”并据此主张“中标的型号为P80T的开立品牌彩超，从国家药品监督管理局网站查询可知是二类注册证，并没有三类注册证。因此该机器注册的全部探头（线阵、凸阵探头等等）都属于二类，不是三类。所以P80T不符合招标要求”没有事实依据。

另，根据本次采购项目谈判文件“具备持续升级能力，能满足开展新的临床应用需求”规定，结合采购人省卫生健康委员会的答复意见，谈判文件要求“具备穿刺针增强显示功能，支持线阵、凸阵探头应用”旨在对彩超机型的升级能力进行要求，要求主机能够具备配置三级探头的功能，并未将具备三级医疗器械注册证的探头写入强制配置要求中。若医疗机构今后需要，成交的彩超机型可通过升级探头，开展经食道或术中超声导航等侵入式的检查和治疗工作。因此，投诉人主张“此次中标的开立品牌型号为P80T的彩超配的凸阵探头型号为C1-6A，线阵探头型号为L2-9。而开立品牌有三类证的线阵、凸阵探头不包含这两个探头，故即使开立提供了三类证的线阵、凸阵探头注册证，也不符合本次招标需求”没有事实依据。综上，投诉事项1和投诉事项4均缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项2

本机关认为，本次采购项目成交供应商国智瑞公司所投“单晶体线阵探头”“单晶体凸阵探头”“单晶体相控阵探头”的品牌为“开立”、规格型号分别为“L2-9”“C1-6A”“S1-5”。该公司针对谈判文件上述技术和服务要求进行无偏离响应，并针对上述技术参数提交了官网网页截图佐证及检测报告作为佐证材料。谈判小组针对上述技术参数的响应情况进行评审，一致认定国智瑞公司符合性审查结果为通过。经上述成交产品的生产商开立生物公司确认，该产品满足投诉事项2涉及的上述技术参数。投诉人为证明其主张提供的“产品彩页”显示“P80 Senior”相关信息，现有证据无法证明该产品彩页为品牌为“开立”，规格型号为“P80T”的“彩色多普勒超声诊断仪主机（含推车）”或其所配置上述探头的产品彩页，且投诉人称上述技术参数“在开立官网及彩页均找不到”亦无法证明国智瑞公司所投“单晶体线阵探头”“单晶体凸阵探头”“单晶体相控阵探头”不符合谈判文件上述技术参数要求。综上，现有材料无法证明成交产品“单晶体线阵探头”“单晶体凸阵探头”“单晶体相控阵探头”不满足投诉事项2涉及的技术参数。因此，投诉事项2均缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项3

本机关认为，根据采购文件规定，投标（响应）报价低于采购项目最高限价45%的，评审委员会应当启动异常低价投标（响应）审查程序，要求相关供应商在评审现场合理的时间内提供书面说明及必要的证明材料，对投标（响应）价格作出解释。如果投标（响应）供应商不提供书面说明、证明材料，或者提供的书面说明、证明材料不能证明其报价合理性的，应当将其作为无效投标（响应）处理。本次采购项目谈判小组已根据上述规定启动异常低价投标（响应）审查程序，要求国智瑞公司提供书面说明及必要的证明材料，国智瑞公司提供了《投标价格书面说明》及证明材料，谈判小组经审查，认为国智瑞公司提供的书面说明及证明材料能够证明其报价合理性。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十一条及《财政部关于印发〈政府采购评审专家管理办法〉的通知》（财库〔2016〕198号）第十八条的规定，竞争性谈判小组成员按照客观、公正、审慎的原则，根据政府采购法律法规和采购文件规定的评审程序、评审方法和评审标准进行独立评审得出的评审意见应得到尊重和保障。因此，投诉事项3缺乏事实依据，不能成立。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项的规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项1至投诉事项4均缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

福建省财政厅

2025年10月31日