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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的国家1类创新药LM-350“CDH17抗体偶联药物(ADC)”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准。
LM-350是基于礼新医药新一代LM-ADC™平台开发的一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)活性。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌移植瘤模型中效果突出。
CDH17在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，并在约99%的结肠癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌、50%的胰腺导管腺癌中高表达。消化道肿瘤(包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等)是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一，2022年全球新发患者数量超过400万人，存在巨大的尚未被满足的临床需求。
此前，LM-350已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批件，并于2025年9月在澳大利亚完成首例患者入组。随着此次中国临床试验申请的获批，礼新医药将加速推进中国临床研究，致力于尽早为患者提供全新的治疗选择。
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