国产新型肺动脉取栓支架获批上市

近日，深圳佰特微医疗科技有限公司（以下简称佰特微医疗）自主研发的“GourdFlow肺动脉取栓系统”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，注册证编号：国械注准20253032249。

GourdFlow肺动脉取栓系统作为国内首创双盘球形结构的取栓支架，为临床医生和急性肺栓塞患者提供了更多的治疗选择。

适用范围：

有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：

（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

# 背景

肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是全球第三大常见心血管死亡原因，仅次于心肌梗死和卒中，每年影响超1000万患者（Grand View Research, 2025）且发病率呈逐年上升趋势。

急性肺栓塞的危险分层基于早期死亡风险，分为高危、中危和低危三类。

常规的抗凝和药物溶栓治疗可控制轻低危和中危肺栓塞患者症状的进展，但对于血栓负荷重的患者效果有限，右心室功能恢复缓慢。

对大面积肺栓塞患者全身溶栓治疗能快速减轻血栓负荷，但出血风险高达20%，其中3-5%为致命性颅内出血；导管导向溶栓（CDT）虽然降低了溶栓剂剂量，但仍有出血风险且操作复杂。即便患者幸存，也可能由于残余血栓导致远期肺动脉高压（CTEPH）或肺栓塞复发等后遗症，严重危害患者健康。因此，临床急需一种能够快速减少血栓负荷、改善右心功能且安全性高的治疗方式。

机械血栓切除术作为一种无需溶栓药物的物理清除血栓方法，近年来受到广泛关注。

# 产品介绍

GourdFlow肺动脉取栓系统由取栓装置和输送鞘组成。

1. 取栓装置由取栓组件和外管组件组成。(取栓装置规格型号：BTW-PT-25)

2. 输送鞘由输送鞘管、扩张器和抽吸装置等组成。 (输送鞘规格型号：FX18、FX20、FX24)

GourdFlow肺动脉取栓系统产品特点：

1. 双盘球形结构的取栓支架（国内首创）

取栓装置中的取栓件（即取栓支架）采用镍钛管经激光切割一体而成（非编织结构）。相对于编织结构的取栓支架，提供了更大的网格孔径，能够有效地将血栓嵌入在支架内部及两盘之间的腰部区域。避免血栓在收进鞘管时被挤压出去，降低了远端栓塞的风险。

2. 支架自适应范围广

自膨胀双盘结构设计，在血管中释放行程缩短。自膨胀支架贴壁性能良好，适应不同形态及不同尺寸血管。在回撤过程中良好贴合血管壁，有效去除附壁血栓。

3. 取栓安全性高

自膨胀球形结构取栓支架的远端盘内缝合有过滤膜，可有效地阻挡所收集的血栓向远端逃逸，降低后期血栓复发的风险。同时避免细小血栓堵塞远端肺动脉分支，降低后期形成慢性肺动脉高压（CTEPH）的风险。

4. 支架取栓+鞘管抽吸，高效取栓

鞘管设计成大口径，鞘管内腔较大，取栓过程中血栓更容易进入鞘管内部，血栓不易堵塞鞘管口部。

抽吸装置设计有不同档位，在支架取栓操作过程中可随时利用抽吸装置辅助抽吸血栓，档位的设置能形成不同的负压，实现快速抽取血栓，提高血栓清除效率，能够帮助开通堵塞血管，缓解患者呼吸困难等临床症状。

抽吸鞘管采用多段硬度设计，鞘管远端可以实现任意角度的弯曲，可适应不同结构的血管，具有较高的灵活性，能够更好地适应从右房到肺动脉血管的复杂解剖结构，避免刺激心脏或损伤血管。鞘管近端加硬设计，具有良好的推送性和追踪性。

# 临床结果

肺动脉取栓系统的上市前临床试验为前瞻性、多中心、单组目标值研究，共入组109例受试者，临床试验结果如下：

▲以上数据来源于临床试验，实际效果因人而异

术后48小时的 RV/LV 比值下降 0.53±0.44，临床试验结果充分证明了产品的安全性和有效性，为产品上市后临床的广泛应用打下了坚实基础。

# 公司简介

深圳佰特微医疗科技有限公司 是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高新技术企业和专精特新企业。

公司建立了完善的生产质量管理规范（GMP）和ISO 13485标准的质量管理体系，拥有满足GMP要求的万级净化生产车间和独立的检验洁净室。其研发团队具有丰富的心血管医疗器械研发经验、质量管理经验、生产管理和运营经验，致力于为全球医生和患者提供最好的医疗产品和服务。

公司拥有现代化标准厂房其中包含符合GMP要求的万级净化车间，以及功能齐全的医疗器械生产设备和成熟的产品研发与工艺开发能力。现有多条在研产品线，并有多款自主创新产品进入临床试验阶段。

【联系方式与声明】

本文旨在介绍获批产品与公司概况，内容基于公开监管文件与学术资料，不构成医疗建议或销售推广。

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