FDA对申办者质量体系现场检查的结果（安控新能）

FDA对申办者质量体系现场检查的结果（安控新能）

对申办者质量体系的日益关注是否对FDA对试验申办者的检查有任何影响？尽管传统上它对申办者/监查员和CRO的检查要少得多，但CDER在最近的此类检查中发现了什么？

近年来，更大的关注似乎导致了检查活动的激增。虽然CDER的申办者/监查员/CRO检查计划在过去并不是BIMO计划的核心或最活跃的元素，但在过去三年中，该领域的检查活动大幅增加。在过去三年中，该领域的检查活动大幅增加。2019财年，CDER对574名申办者/临床研究者、90名IRB、62名申办者/CRO和7家申办者/机构进行了检查。

有趣的是，与前几年相比，申办者/监查员/CRO的不合规率在2019财年有所下降。

具体而言，2019财年4%的申办者/监查员/CRO检查被归类为官方行动指示（OAI）检查结果（发现了明显违反法规的不良行为或条件，而2018财年为4%，2017财年为6%。

还值得注意的是，2019财年23%的国内申办者/监查员/CRO检查产生了自愿行动指示（VAI）结果（不代表严重违反法规的不良行为），而2018财年这一比例为22%。与此同时，在2019财年的检查中，73%的检查没有产生任何行动指示（NAI）结果（完全符合要求），而在2018财年这一比例为74%。在2019财年，18%的国际检查产生了自愿行动（VAI）结果，82%的国际检查没有产生行动指示（NAI）结果。

过去，CDER官员曾警告不要过多解读检查结果模式逐年发生的显著变化。官员们还指出，申办者/监查员/CRO的检查仍然是一个相对较小的样本，而且逐年比较的价值尚不清楚。

传统上，FDA官员认为，在进行临床研究者检查时，该机构在很大程度上也在评估申办者/监查员/CRO在监测研究方面的表现。从这个意义上说，该机构对申办者/监查员和CRO绩效的评估比其每年在这一领域进行的几十次检查要广泛得多。由于过去对申办者/监查员/CRO的检查相对较少，CDER将其工作重点放在两个领域：（1）涉及高优先级应用的申办者/监查员/CRO，特别是新的分子实体；以及（2）作为投诉对象的申办者/监查员/CRO。然而，正如所指出的，今天更多的检查与研究现场发现的问题有关。