直击第十一批集采：新规之下现新局，巨头无需再“拼命”

《科创板日报》10月29日讯（记者 徐红 史士云）10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购（以下简称“第十一批集采”）在上海完成开标。本次集采共纳入了55种药品，全国共4.6万家医药机构参加报量。

最终，有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。

从中标结果来看，尽管本次集采竞争激烈程度远高于前十批集采，但由于采取了多项针对性措施——如对1亿元以下规模产品暂不纳入集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制、事前反复宣介引导企业科学报价等，有效缓解了企业的非理性降价压力。

因此本次集采仍然保持了较高中选率，并且中选产品平均价差较此前批次明显缩小。

▌开标现场热力拉满，400余家企业同台竞逐

10月底的上海，已浸透着深秋的凉意。但《科创板日报》记者在开标现场看到的，却是一派热气腾腾的景象。场内人头攒动，企业代表们三三两两围聚交流，眉宇间不见紧绷的焦灼，脸上大多漾着轻松的笑意，不时有阵阵爽朗的笑声在人群中传开。

图|10月27日，最新一批集采在上海开标。

同时，记者注意到，本次集采的企业多是“团体作战” 参与，不乏有企业更是由董事长亲自带队出征。

现场可以不时捕捉到企业代表们的热烈讨论声。有企业代表举着手机，对着电话那头大声说道 “他总是在纠结成本问题”；也有企业人士对身边的同伴笑言“我们今天肯定能中，中了后我们就留在上海嗨两天”；还有部分企业人士围成一团，就今年的集采规则优化亮点进行讨论。

下午14：00左右，陆续有企业代表从开标主会场走出：部分代表面露凝重、眉头紧锁；一位女士手里扬着入场券，向等待在场外的同事高声宣布 “我们中标了”，现场随即响起一阵欢呼声；另有一位男士快步与同事分享喜讯，连声道 “中了中了”……

一位来自海南的药企代表在接受《科创板日报》记者采访时表示，公司深耕行业多年，参与集采经验丰富，算是“久经沙场”，此次虽仅携少量品种参与，但基于今年的规则设置，对中标抱有充足信心，心态从容。

该企业代表人士同时提到，参与集采对企业而言已是必选题，若缺席集采，本质上是放弃市场份额的关键争夺，无异于“自断生路”。

在现场，记者与某外企招投标负责人交流时了解到，该企业因无对应适配品种，此次未参与集采竞标，到场主要为观摩学习。

该负责人表示，外企同样会积极参与集采相关工作。针对部分观点提及的“集采挤压利润空间”这一说法，其认为核心原因在于一些企业在项目立项阶段并未能充分做好市场预期管理，企业在每一个项目立项时，需全面考量不同市场环境下的潜在影响因素。

同时，上述人士对此次集采新引入的复活机制明确表示看好。其认为，该机制能够有效调动企业参与积极性，为更多企业创造中选机会。

根据9月20日发布的采购文件，本次集采设置了“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制。以“入围复活”为例，在首轮报价中虽入围但价格被熔断的企业（报价高于同品种“锚点价格”的1.8倍），在第二轮报价中只要能够接受首轮竞价中按规则一确定的同品种最高拟中选价格，也可获得拟中选资格。

从上午10:30正式开标，到下午14:00结束，27日的开标过程持续了整整三个半小时。第十一批国家药品集采吸引超过440家企业参与，涉及700多个药品品规，是迄今规模最大的一次。

在公布规则一的拟中标企业名单后，当记者走出会场，不期然看到仍有众多企业代表在外坚守。此时，场内那些获得“复活”资格的企业，正凭借首轮积累的经验，准备下一轮的报价；而场外守候的同行们也并未散去，彼此交流着最新进展。

图|尽管天色已晚，场外依然聚集着众多守候的人群。

这注定是漫长的一天。

▌新规之下，企业竞标压力显著减轻

“不仅是场内，连场外也完全屏蔽了信号，我参加过这么多次集采，还是头一回遇到这种情况。”一位参会者说道。

于是，为了能打通电话，记者看到了这样一副画面：所有人都挤到窗边，将手机伸出窗外，只为捕捉那一点微弱的信号。

图|等待公布结果的间隙，大家迫切希望能与同伴分享最新消息。

事实上，第十一批集采的升级不仅体现在现场保密措施的加强，更为人津津乐道的是核心规则也得到了系统性完善。

作为承上启下的一批集采，本次规则调整可谓意义重大，围绕着“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的核心原则，更加注重平衡临床的用药需求与企业理性竞争。（详情可见此前报道：第十一批集采官宣！核心规则全面优化符合预期）

特别值得一提的是，为缓解企业的无序内卷，本次集采在企业准入门槛上做出重要调整，明确要求“申报企业或其委托生产企业须具备2年以上同类剂型生产经验”，并强调“申报企业应无专利纠纷”。

此举效果超出市场预期。因为正是准入门槛的提升，本次集采尽管参与企业数量依然不少，但实际竞标环节的竞争压力较以往有所缓解。

以抗流感药物奥司他韦颗粒为例，原先有6家企业进行申报。然而，根据10月22日联采办更新的药品集中采购企业信息表显示，最终符合申报条件的企业减少至3家，分别为成都第一制药、湖南慧泽生物和宜昌东阳光长江药业。

据《科创板日报》记者了解，另外3家退出企业正是因为“不具备2年以上同类制剂生产经验”而被拦在了门外。

又如洛索洛芬贴剂/贴膏剂，作为首个纳入国家集采的外用制剂，统计显示该产品目前有超过10家企业通过一致性评价，但由于本次集采对申报企业或其委托生产企业设置“须具备2年以上同类制剂生产经验”的要求，因此最终只有4家企业获得了集采的入场券。

本次集采涵盖的55个品种，涉及抗肿瘤、抗感染、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等多个领域。其中达格列净和二甲双胍恩格列净这两个降糖药堪称此次集采的两大明星。

数据显示，在本次国采的前一年（2024年），达格列净的医院销售额在55个品种中位居榜首，超过60亿元。其中，阿斯利康的原研药“安达唐”占据了90%以上的市场份额。

一个值得关注的现象是，虽然国内有近30家药企已通过一致性评价，但《科创板日报》记者在现场了解到，此次集采仅有约10家企业提交报价。出现这种“高过评、低竞标”的局面，主要原因是原研药的专利壁垒依然存在，加之本次集采显著强化了对专利合规性的要求，使得许多已过评企业出于对潜在法律风险与市场准入成本的考量，采取了更为审慎的投标策略。

另一款降糖药二甲双胍恩格列净片之所以成为焦点，源于本次集采首次引入的“按厂牌报量”规则。作为该品种的首仿企业，中美华东凭借已建立的强势市场地位，在此次报量中独占超70%的份额，形成绝对主导，而第二名齐鲁制药的份额还不到5%。

不过在最终竞标中，中美华东以微弱差距落败，最终依据规则三复活中选。对此，有业内人士指出，复活机制的引入，使得像中美华东这样的大厂牌无需再为保住市场份额而孤注一掷，降价压力显著减轻。即便首轮出局，后续仍能以适宜价格再次中选，因此企业能够以更从容的心态参与竞争。