29省高频电刀带量征求意见透着“杀气”，分组、加成等因素影响价格

高频电刀、中性电极类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购文件（征求意见稿）

采购文件编号：HNLM-HCDL2025-1
高频电刀类医用耗材省际联盟（湖南）
集中带量采购联盟采购办公室
2025年11月
第一部分 采购邀请

根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《关于印发高频电刀类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案》（湘医保发〔2025〕14号）等有关文件精神，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由湖南省医疗保障局牵头，北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成29省（市、自治区、兵团）采购联盟，委派代表组成高频电刀类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购联盟采购办公室（以下简称“联采办”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高频电刀、中性电极类医用耗材集中带量采购工作，由联盟采购工作专班承担日常工作并负责具体实施。
欢迎符合要求的企业参与。
一、采购产品、采购需求量及最高有效申报价
（一）采购产品
本次集中带量采购产品为高频电刀类、中性电极类医用耗材。
1.产品范围
（1）高频电刀类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的高频电刀类医用耗材。指利用高频电流流经人体产生的热效应实现切割、凝血的一类有源手术器械，不包括等离子刀、电磁刀、闭合血管直径7mm及以下的高频切割闭合刀头、氩气刀、射频消融电极、手术机器人配套产品等。

（2）中性电极类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的中性电极类医用耗材（与单极高频电刀配套使用）。指为高频电流的单极应用提供一个低电流密度的电气返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或非预期的灼伤等效应。
2.产品类别

说明：1.儿童、婴幼儿专用高频电刀、中性电极不纳入此次集采范围。
2.脑室镜手术专用电钳、电剪不纳入此次集采范围。
（二）采购需求量
高频电刀、中性电极类医用耗材的年度采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品采购需求量累加得出，各类别耗材需求总量及各联盟地区采购需求量详见附表（征求意见时暂不公布）。
（三）采购分组及最高有效申报价

各产品类别对应的最高有效申报价（含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用）。
二、申报要求
（一）申报企业资格要求
1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医
疗器械注册人（含备案人，下同）。在产品质量标准、供应能力等方面达到要求的均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人作为申报企业，并协助其履行相应的法律法规义务。同一境外医疗器械注册人的同一品种应当委托同一企业申报。
2.申报企业只能授权一个自然人作为授权代表参加本次集中带量采购活动，并承担相应法律责任。
3.不同医疗器械注册人、申报企业为同一实际控制人或存在控股关系（直接或间接控股超过50%的情形）的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。存在关联关系的企业之间可独立申报，但在入围中受一定规则制约。
4.境外医疗器械注册人按照国家药品监督管理局有关规定，通过其在境内设立的外商投资企业生产已获进口医疗器械注册证产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其境内设立的外商投资医疗器械注册人，视为同一申报企业，应由该境外医疗器械注册人指定的申报企业提交一份唯一报价的申报材料。
5.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
6.申报企业须承诺参与本次集中带量采购的产品符合相应竞价组要求，计算加成的产品具备对应的功能，各规格型号产品在采购周期内满足联盟地区实际采购需求。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品应属于采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品在本次集中带量采购产品申报截止时间前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。
三、采购周期与采购协议
（一）本次高频电刀、中性电极类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行之日起计算。
（二）采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。
（四）采购周期内，经核实，集采前实际供应价格低于中选价格的产品，企业应按原价格向医疗机构供应相关中选产品，否则联盟省份可视情况扣减相关产品协议采购量直至为零。
（五）医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。原则上各采购周期协议采购量等于首年协议采购量，医疗机构无需重新报量，如医疗机构因特殊原因下调采购量的，须提交书面说明材料及需调整的采购量，省级医保部门审核同意后调整并公示医院提交的说明。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协议中明确每年采购量等相关内容。
四、采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构应优先采购和使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。协议采购量按各医疗机构报送采购需求量的80%确定。
（二）采购周期内，采购和使用本次集中带量采购中选产品时，医疗机构按中选价格与中选企业结算，按中选价格向患者收费。
（三）采购周期内，在完成协议采购量的基础上，医疗机构可按照集采执行文件有关规定，适量采购其他价格适宜的同类型产品，原则上同类型非中选产品采购数量不得超过同类型产品总量的20%。
（四）联盟各地区按有关工作要求，制定确保中选产品质量、供应、采购、使用以及货款结算的配套措施。
（五）采购周期内，中选企业未申报或新获批的产品，未中选企业或新获批企业的产品均视为非中选产品；境外企业中选后如在国内设厂生产，并获得同产品类别的产品医疗器械注册证，视同中选企业新获批产品。
（六）采购周期内，如中选企业非中选产品接受该企业同类别产品计算加成后的中选价，中选企业可向联采办提交申请，相关产品可作为中选产品执行，其协议采购量为0。
（七）采购周期内，医疗机构采购同企业同类别的不同规格型号的产品，可等比折算协议采购量。
（八）采购周期内，如涉及产品价格治理等须降价情形，中选企业须按相关政策调整后的价格供应，直至采购周期届满。
（九）采购周期内，境外医疗器械注册人如变更协助其履行相应法律义务的我国境内企业法人，境外医疗器械注册人向联采办递交更换委托代理企业的声明。拟变更的我国境内企业法人，不得为当前被列入联采办“违规名单”的企业。
（十）中选企业的中选产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
五、采购文件获取
有意向参与此次集中带量采购的企业，可通过湖南省医疗保障局官网（网址：http://ybj.hunan.gov.cn）获取相关文件。
六、申报材料递交截止时间和地点
2025年12月31日（星期二）上午8:00开始接收申报材料。
（一）递交截止时间。2025年12月31日（星期二）上午10:00。
（二）地点。略
七、申报信息公开时间和地点
（一）时间。略
（二）地点。略
八、联系方式
联系地址：略
联系电话：略
服务时间：工作日8:00-12:00，14:30-17:30。
九、其他
联采办已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

第二部分 申报企业须知

一、集中带量采购当事人
（一）申报企业
1.申报企业参加本次集中带量采购活动应当具备以下条件：
（1）申报企业应具备“申报企业资格要求”中规定必须满足的全部要求。
（2）申报企业应具有履行采购协议必须具备的能力。
（3）申报企业对申报产品的质量和供应负责，作为供应保障的第一责任人，中选后能按要求及时、足量组织生产，并向配送企业或自行向医疗机构供应中选产品，满足医疗机构临床使用需求。境外医疗器械注册人指定的申报企业协助其履行相应的义务。
2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件做出响应。若组成联合体进行申报的，授权企业和非授权企业均需递交申报材料。
3.若申报企业不具备“申报企业资格及相关要求”中规定必须满足的全部要求，一经确认，联采办将视其为无效申报。若申报企业涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联采办将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”作出相应处置。
（二）其他要求
1.申报企业以27位医保耗材分类编码进行产品申报。
2.申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。
3.申报企业需提交不低于成本报价承诺。
二、申报材料编制要求
略。
三、申报材料递交
略。
四、分组规则
（一）分组及最高有效申报价

（二）竞价单元分组说明
1.竞价单元为企业竞价的最小单位。
2.各竞价组按市场占有率分为2个竞价单元。
A竞价单元：1.该竞价组内采购需求量占比大于等于1%且能够供应联盟地区所有医疗机构的企业。2.该竞价组内采购需求量占比大于等于0.5%且在任一联盟成员单位省（市、自治区、兵团）采购需求量排名第1的企业。
B竞价单元：除A竞价单元以外，其他参与本次带量采购报名的企业。
3.各竞价组中A竞价单元企业名单另行发布。
五、报价规则
（一）中选产品加成

说明：
1.如竞价组名称已包含某项加成，则该竞价组内的中选产品不重复计算该加成。
2.电钨针不重复计算产品材质、低功率/低损伤加成。
3.特定类别加成仅限于特定组别的中选产品。如：立体绝缘（无侧损伤）加成仅适用于双极镊。
4.材质加成、涂层加成组内不重复计算，以最高值为准。如：银铜合金材料仅计算银合金加成。
（二）报价说明
1.各竞价单元按元/把、元/片进行报价，精确至小数点后两位。如企业填报价格中选，则价格为竞价组内产品基准价格，企业各类竞价组内产品最终中选价格=基准价格+加成金额。
举例：某企业产品投报在“基础电刀笔－无涂层”竞价组，申报企业的拟中选价格为100元。则该企业带吸引、照明功能电刀笔的最终中选价=100元+30元（吸引加成金额）+100元（照明加成金额）=230元。
2.一个竞价单元内，企业仅允许申报一个投标价格，如有多个类型的产品，请综合考虑后进行报价。
3.申报企业在各竞价组内有且仅有一次报价机会，如企业报价未中选且不符合复活规则，则不予中选和不予复活中选。
4.如申报企业在某一竞价单元内获得拟中选资格，则该企业该竞价单元内所有产品获得拟中选资格。
5.申报企业报价高于最高有效申报价的，视为无效报价。
6.申报企业报价应包括但不限于税费、配送费、配套服务费等在内的所有费用。
7.申报企业应在指定的时间段提交报价材料。申报企业报价具有法律效力，须承担相应责任。未按时进行报价的，视同自动放弃。
六、申报信息公开
申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。
七、拟中选资格确定
（一）中选规则
1.同一竞价单元内，依据申报企业报价由低到高进行排名，按照拟中选企业取数表确定拟中选企业。

2.当出现不同企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：
（1）2025年供应省份数多的企业优先（以联盟地区填报数据为准）；
（2）2025年在全国销售数量大的企业优先（以联盟地区填报数据为准）；
（3）同一竞价单元内，若存在已中选的关联企业，则该企业的排名确定为同价格企业中的最后一位。
3.限价锚点：同一竞价组内，若B竞价单元企业的拟中选价格高于A竞价单元按“中选规则”确定的拟中选价格的算术平均值（四舍五入精确到小数点后两位），以A竞价单元拟中选价格的算术平均值作为该企业的拟中选价格。不同意限价锚点的企业，取消其拟中选资格。

（二）复活规则
1.复活锚点：A竞价单元的复活锚点为最高有效申报价的60%（四舍五入精确到小数点后两位），B竞价单元的复活锚点为最高有效申报价的50%（四舍五入精确到小数点后两位）。
2.按照“中选规则”未能获得拟中选资格的申报企业报价不高于对应竞价单元复活锚点的，获得拟中选资格。
3.以“复活规则”获得拟中选资格的企业，释放50%的医疗机构采购需求量用于协议采购量再分配。
八、拟供应产品价格确定及纠偏
（一）拟供应产品价格确定
企业各类竞价组内产品最终中选价格=基准价格+定额加成金额。拟供应产品价格四舍五入精确到小数点后两位。
（二）价格纠偏
企业产品拟供应价格高于省级及以上医药采购平台现行最低挂网价的，以最低挂网价格作为最终中选供应价格。拒绝执行价格纠偏的，取消该企业中选资格。
九、中选产品结果
（一）拟中选结果公示
拟中选结果产生后，在湖南省医疗保障局官网进行公示。对拟中选结果有异议的，应在公示期间内提出，并依法依规提供有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。如拟中选企业被取消中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。
（二）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，在湖南省医疗保障局官网公布中选结果。
（三）产品信息维护
为做好采购协议签订等后续工作，中选企业应在规定时间内完成供应清单维护工作。
十、协议采购量分配和确认
（一）待分配协议采购量确认。
待分配协议采购量=医疗机构报量但未中选企业产品协议采购量+按照复活规则获得拟中选资格企业释放的待分配协议采购量。待分配量由医疗机构自主在中选企业（包括以复活规则中选的企业）范围内重新选择分配。
（二）协议采购量确认。
医疗机构协议采购量=已报量中选企业产品协议采购量+医疗机构二次分配协议采购量。
十一、采购协议签订及履行
（一）本次集中带量采购结果产生后，执行文件由联盟各成员单位印发，各地区医疗机构采购使用及货款结算等相关规定详见执行文件。
（二）采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。
（三）严格落实中选企业自主选择配送企业。中选企业可在供应地区内自主选择一定数量的配送企业，确保配送能力覆盖全省（市、自治区、兵团）。中选企业应在联盟各成员单位规定时间内完成配送企业维护工作，并向相关省（市、自治区、兵团）报备配送企业名单和配送费率。
（四）申报企业中选后，须按通知要求签订采购协议，作为质量和供应保障的第一责任人，按要求及时、足量组织生产，并向配送企业供应中选产品，满足医疗机构临床使用需求。中选企业无正当理由拒绝履行采购协议、拒绝履行购销或配送合同的，取消其中选资格，并按照医药价格和招采信用评价制度规定予以处置。
十二、采购协议履行及有关问题处理
（一）违规名单认定
申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”：
1.提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
2.以低于成本的价格申报，不供应常用规格型号，影响临床使用。
3.以向采购方、采购机构行贿等不正当手段牟取中选。
4.提供虚假证明文件及文献资料或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
5.在规定期限内不签订购销合同。
6.中选后放弃中选资格。
7.中选后供应的产品不符合采购品种目录规定的规格和型号。
8.中选产品发生严重质量问题。
9.在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。
10.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。
11.存在其他违反法律法规的行为。
（二）“违规名单”处理
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格。
2.中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。情节严重的，取消该企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各成员单位医用耗材集中采购活动的资格。
3.配送企业列入“违规名单”的，联盟各成员单位可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各成员单位医用耗材集中采购的配送资格。
（三）其他问题处理
1.因中选产品存在生产质量问题，导致使用患者造成人身伤害的，由中选企业承担全部赔偿责任，医疗机构可申请更换其他中选产品。由此产生的医疗机构未完成协议采购量等后果由中选企业自行承担。
2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，医疗机构可自主选择价格适宜的中选产品。由此产生的医疗机构未完成协议采购量等后果由中选企业自行承担。
3.采购周期内，医疗机构对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购，可不纳入集采考核。
十三、其他
本采购文件仅适用于本次高频电刀、中性电极类医用耗材集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归联采办所有。

江苏医械圈评论

湖南省牵头29省联盟高频电刀带量工作，今天发出征求意见稿，四大看点：

1、直接给出最高有效申报价，但最终中标价是加成价格，这一块最有操作空间；

2、B组中标价小于A组中标平均价，企业报量至关重要，如果正式文件如此，则进A组获利最大；

3、复活中标价ab组有别，一旦报价高于复活锚点不中标就出局，企业要慎重；

4、复活中标品牌要释放50%的需求量，大企业更要慎重；

此次征求意见稿透出“杀气”，对B组企业不友好，最终正式文件和征求意见有多大区别？拭目以待，企业要多考虑最大化组合加成价格机会。相关参与带量企业积极提意见，相信人民群众的力量。

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