甘肃曝药品领域违法典型案：一医院使用过期医疗器械

近日，甘肃省药品监督管理局将近期查处的5起药品领域违法案件典型案例向社会公布。

原标题：甘肃省药品监督管理局公布5起药品领域违法案件典型案例

全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，持续加强药品监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批药品领域违法案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品领域违法案件典型案例公布如下。

一、天水新光药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

2024年5月26日，甘肃省药品监督管理局天水执法检查局根据有关线索，对天水新光药业有限公司进行现场检查。经查，当事人销售的3种药品存在流向不实情况，系业务员、开票员利用合法购货方资质开票销售给不具合法资质的购货单位，并形成不真实的销售记录。且该企业于2023年12月14日因相同行为被责令改正，并给予过警告的行政处罚。上述行为不符合《药品经营质量管理规范》相关规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十七条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，给予当事人没收违法所得1159.8元，并处110000元罚款的行政处罚。

二、仙黑麦未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品案

2025年7月29日，临夏县市场监督管理局根据公安部门移送的有关线索，对仙黑麦进行现场检查，发现当事人在未取得《药品生产许可证》及《药品经营许可证》的情况下，私自加工粉末状物品，将粉末状物品装罐后向他人销售，涉案物品被认定为药品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，给予当事人没收涉案药品，没收违法所得11850元，并处25875元罚款的行政处罚。

三、酒泉市酒益大药房提供虚假材料骗取药品经营许可证案

2025年9月1日，肃州区市场监督管理局根据食品药品专项整治中移送的有关线索，对酒泉市酒益大药房进行现场检查，发现当事人为取得药品经营许可，提交的关于执业药师王某某的简历及王某某岗位情况与实际情况不符。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条第一款的规定，构成提供虚假材料骗取药品经营许可的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条和《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第二款规定，给予当事人撤销药品经营许可，十年内不受理其相应申请，并处20000元罚款的行政处罚。

四、张掖善爱医院使用过期医疗器械案

2025年5月14日，甘州区市场监督管理局对张掖善爱医院进行监督检查，发现当事人使用的某A公司生产的彩超机及某B公司生产的心电图机均已超过使用期限。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，给予当事人没收涉案医疗器械，没收违法所得49554元的行政处罚。

五、民乐县李文辉化妆品专卖店经营超过使用期限和标签不符合规定的化妆品案

2025年6月24日，民乐县市场监督管理局对民乐县李文辉化妆品专卖店进行监督检查，发现当事人经营的化妆品有2个品种4袋均已超过使用期限、7个品种268袋瓶在产品的外包装均无限用日期。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第三十六条第（七）项的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项规定，给予当事人没收涉案化妆品，并处2000元罚款的行政处罚。

合规提示

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，应当取得药品生产、经营许可证，遵守法律、法规、规章、标准和规范，遵守药品生产、经营质量管理规范，保证药品生产、经营全过程持续符合法定要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

2.《中华人民共和国行政许可法》规定，申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。化妆品标签应当标注使用期限、使用方法以及必要的安全警示等内容。

甘肃省药品监督管理局                

2025年11月7日