北京
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于3月28日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM03注射液用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：
药品基本信息
药品名称：VUM03注射液
剂型：注射剂
规格：3E7个细胞（1mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2400934
通知书编号：2025LP00926
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年12月31日受理的VUM03注射液符合药品注册的有关要求，同意开展非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘的临床试验。
药品研发等情况
VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。本品是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/ 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
克罗恩病（Crohn's disease ，CD）是一种累及整个消化道的慢性炎症性肉芽肿性疾病，以反复发作的肠道炎症和黏膜溃疡为特点；临床常表现为腹痛、腹泻、黏液脓血便、肠道狭窄、体质量下降等。据最新流行病学统计，CD发病率和患病率在北美和欧洲最高，年发病率为15.6/10万人~26/10万人，患病率为26/10万人~306/10万人[来源：Gastroenterol Report (Oxford) ，2024]；我国CD的年发病率为0.22/10万人，患病率为3.73/10万人 [来源：Global Epidemiology，2024]。克罗恩病肛瘘（perianal fistulizing Crohn's disease，pfCD）是克罗恩病最常见的并发症之一，也被认为是疾病更严重的标志。我国成人克罗恩病患者中有25%~80%合并肛周病变，其中pfCD最常见，占17%~43% [中华炎性肠病杂志，2019]。克罗恩病确诊5~20年内的肛瘘累积发病率为12%~28% ，其中70%~80%为复杂性肛瘘，累及高位括约肌及邻近器官，临床治愈率仅50%，且超1/3患者复发，严重影响生活质量并加重疾病负担，且引发恶性肿瘤的累计风险高 [来源：Gut ，2018]。因此，克罗恩病及克罗恩病肛瘘当前已成为一项全球健康挑战，探索新的治疗方法仍然是亟待解决的问题。
截至本公告日，全球有两款治疗克罗恩病合并复杂肛周瘘的同类细胞药物上市，包括2012年韩国获批的自体脂肪来源产品Cupistem和2021年日本获批的异体脂肪来源产品Alofisel（Darvadstrocel）；国内研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
具体内容详见公告，以下为公告原文：
(中源协和)
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