福建
今日上午，记者从省政府新闻发布会上获悉，2024年我省深化开展药品领域“四清”行动取得良好成效。在一定程度上破解了药品监管难题，有力推动我省药品市场秩序向好向优。
2024年我省药监部门有针对性地在全省部署开展了药品领域的“四清”行动，即：在药品注册研发环节，针对临床试验开展“清源”行动，确保药品研发临床试验数据真实可靠、可追溯；在药品生产环节，针对委托生产开展“清责”行动，明确药品委托生产的双方责任明晰、标准统一、生产合规；在药品经营环节，针对网络销售开展“清网”行动，规范药品网络经营行为、净化网络销售市场；在药品使用环节，针对医疗机构开展“清规”行动，让医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求，并主动抓好落实。
●在“清源”行动中，我省药监部门专门编制了临床试验法规学习题库，并对临床试验机构开展培训；开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。在“清责”行动中，我省于全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。
●在“清网”行动中，我省药监部门引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。
●在“清规”行动中，我省于全国率先出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，分级分类明确医疗机构药械使用质量管理标准和要求；全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80％；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。
今年我省继续深化开展“四清”行动。这项工作也被列入2025年省政府的重点工作。
01
深化开展“清源”行动，重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过加大对质量管理体系和实施规范性的监督，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性；通过强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，切实保障药品质量源头上的安全；同时，通过联合卫健部门加强服务与指导，推动我省临床试验机构发展壮大，进一步构建我省药械研发创新的良好环境。
02
深化开展“清责”行动，重点通过加强许可备案审查，把好委托生产“入口关”；通过深入开展政策宣讲和风险预警，进一步厘清委托和受托方质量责任，提升企业质量保证和控制能力；通过加强重点企业、重点问题的监督检查，督促企业落实好主体责任；通过健全跨省协同监管机制，探索开展跨省联合检查，提升异地委托生产监管实效；通过实施重点品种全覆盖抽检，确保委托生产的产品质量安全。
03
深化开展“清网”行动，重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查，提升网售企业的合规水平；通过对网络交易行为开展全天候大数据监测，及时核查处置涉嫌违规线索，确保网售企业经营合规，以及产品展示信息的真实、准确、完整；通过健全完善网络监督抽检制度，并加大网售产品质量抽检力度，确保网售产品质量安全；通过督促企业开展网售药品信息化追溯，确保网售药品来源清晰、去向清楚。
04
深化开展“清规”行动，重点是落实好去年我省新出台的《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》。通过组建专业的师资队伍，强化对基层医疗机构落实《意见》的培训和指导，让医疗机构更加清楚地掌握好、落实好药械使用质量管理标准和要求；通过分级分类开展规范化药房建设并选树典型，引导各类医疗机构对标开展建设提升；通过我省“三医联动”中的“三医同考”良好机制，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。
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福建卫生报全媒体记者：张鸿鹏
编辑：菲菲
审核：黄美辉、刘碧华
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