干细胞治疗脊髓损伤临床研究项目招募脊髓损伤患者

再生能力差、疤痕形成、信号传导中断……一直以来，脊髓神经损伤的治疗都是世界医学难题。3月6日，随着“国家两委备案干细胞临床研究·脊髓损伤患者招募”媒体发布会的召开，西安国际医学旗下高新医院备案的西北第一项中枢神经损伤干细胞项目，有望为脊髓损伤患者拉开从“不可逆”到“功能重建”的临床突破。

西安国际医学贺西京院长、西安国际医学宋瑛院长、西安国际医学高奇新副总经理、西安国际医学吕良山常务副院长、西安国际医学王娟财务副总监、西安国际医学刘建州院长助理等领导出席发布会。

据了解，国内的干细胞临床研究，需要同时获得国家卫健委和国家药监局两个委局的备案批准，审批过程相当严格：项目首先要经过省级卫健委和药监局严格审查后，再报送国家两委局备案，评审前，中国食品药品检定研究院对干细胞制备过程中的流程、设备、人员技术、细胞质量进行严格评审，此后两委抽取全国该专业领域的权威专家进行评审，最终才有获批的资格。其中流程审核、技术评审、伦理评审等环节，每个环节的专业性强、技术难度大。此次西安国际医学旗下医院申请的《前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性》（简称“间充质干细胞移植治疗脊髓损伤”）临床研究项目最终完全达到要求，顺利通过国家卫健委和国家药监局审核备案，标志着西安国际医学干细胞研究得到国家卫健委的充分信任和认可，也为后续院内开展多项干细胞临床研究提供了规范化的平台。

贺西京院长从事间充质干细胞、嗅鞘细胞的培养、移植以及治疗规律的研究，由他主导的自体嗅鞘细胞调控巨噬细胞修复脊髓损伤的机制及临床转化研究获得国家重点研发计划批准与资助，他本人还担任陕西省骨科疾病临床医学研究中心主任、陕西省脊柱脊髓神经功能重建国际联合研究基地主任，他主持的细胞移植治疗中枢神经损伤的国际临床指南发表在SCI国际期刊，得到国际上广泛认可与应用。发布会伊始，贺西京院长介绍了该“间充质干细胞移植治疗脊髓损伤”临床项目的申报背景及过程，他表示，在临床中他发现很多脊髓损伤患者的治疗难点：试了手术、药物等很多方法，多年来病情始终没有进展，停留在同一疗效上。传统治疗手段仅能通过手术减压清理损伤部位，却无法实现神经信号通路的再生修复，于是带领团队开启干细胞项目的相关临床研究。在“间充质干细胞移植治疗脊髓损伤”临床研究项目的推进过程中，贺西京院长多次参加国际国内神经修复重要学术会议，期望通过精准的干细胞移植重建神经“通信网络”，为患者打开从“不可逆损伤”到“功能重建”的转化医学通道。

“目前国内尚无脊髓内注射间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床研究备案开展，此次研究项目的开展，有望为脊髓损伤患者提供一种治疗手段，并探索脊髓内直接细胞注射在脊髓损伤修复中的安全性和有效性。”西安交通大学第二附属医院王瑞博士，具体介绍了为保证间充质干细胞移植治疗脊髓损伤国际临床研究高质量开展，西安国际医学做的相关准备。

干细胞治疗的效果不仅依赖于干细胞产品的工艺开发，更取决于干细胞产品的质量。“我们是陕西省最早通过中国食品药品检定研究院质量复核认证的间充质干细胞生产单位，中检院对干细胞制备过程中涉及的厂房和设备、技术团队、工艺开发与验证、质量控制、临床前安全性和有效性等方面进行了严格评审。”西安国际医学生命科学研究院院长助理白喜龙博士，从干细胞治疗产品的工艺开发和质量控制两个方面，详细介绍了间充质干细胞的制备、质量控制、细胞运输和细胞存储相关内容。严格把控干细胞治疗产品从原材料到成品过程中的每一个环节，高标准保障临床研究干细胞治疗产品的安全和质量。

发布会上，西安国际医学神经修复科张伟主任介绍了本项目初步开展的情况：通过严格的伦理审查与患者知情同意，参与临床研究的6名脊髓损伤患者，5例患者出现神经功能改善，4例患者运动功能显著提升，2例患者改善尤为突出。值得关注的是，1例完全性损伤患者从治疗前无法自主坐立，现已能在辅助下短暂站立，生活质量突破性提升……傲人效果的取得，初步验证了细胞移植治疗脊髓损伤的可行性，为后续临床试验提供了重要依据。“尽管样本量有限，但所有有效病例均观察到感觉平面下降、下肢肌力增强及痉挛缓解的客观指征。”他表示，未来团队将围绕长期安全性评估、疗效巩固机制及个性化治疗方案展开深入研究。

患者李女士（化名）是参与西安国际医学细胞治疗的受益者，年仅22岁的她来自山西，因一次意外高空坠落后只能坐轮椅，且下肢持续打颤、抽动。“之前坐都坐不稳，腰上也没劲儿，做过很多治疗都没啥变化，但细胞治疗后一天一个小增长，结合康复锻炼，不到三个月，现在已经能撑着站起来了！”发布会上，切身感受到细胞治疗前后变化的李女士欣喜地说道。接下来，她将进行第二次细胞治疗。还有一位脊髓损伤患者，过去走路必须借助于拐杖，在细胞移植术后一个月，他已经能扔掉拐杖轻松走路了。

此外，西安国际医学脊柱外科杨益宏副主任，还介绍了3月6日当天计划进行细胞治疗患者的情况。西安国际医学康复医院杨昆副院长，则就干细胞助力脊髓损伤康复进行了专业解读。

为帮助更多脊髓损伤患者实现功能重建和康复，体验到干细胞治疗的独特效果，西安国际医学启动了开展脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗创伤性亚急性脊髓损伤的临床试验，即日起特向广大脊髓损伤患者发起招募！西安国际医学脊柱外科臧全金主任对中枢神经修复项目招募患者的公告进行了说明。此次招募18至65岁患有创伤性脊髓损伤的患者10人，临床诊断为ASIA分级A或B级，伤后2周至2个月内，有脊髓减压或内固定手术指征。患者招募启动键的开启，标志着这场关乎百万脊髓损伤患者命运的医学攻坚正式进入临床验证阶段。

形象而言，脊髓损伤就像一场地震切断了身体控制中枢（大脑）与四肢的“通信电缆”（神经），传统治疗只能清理废墟（手术减压），却无法修复电缆，导致患者终身瘫痪或疗效无法获得新的突破。而干细胞治疗提供了革命性方案，相当于“断掉的电线”重新架桥，还能保护未完全损坏的神经，促进残存线路自我修复。

在干细胞研究与应用方面，西安国际医学起步较早：2016年成立西安高新医院干细胞转化研究中心，并于2020年获批国家干细胞临床研究机构；同年自主研发的人脐带间充质干细胞注射液通过中国食品研究检定研究院质量复核认证。2021年西安国际医学中心医院也建立了干细胞与再生医学研究中心。近年来，西安国际医学陆续建立了干细胞研究转化中心、院士专家工作站、丝路健康细胞组织库等，是陕西唯一获批国家干细胞临床研究机构、获批国家干细胞临床研究项目备案的医院。

虽然细胞治疗不是魔法，却是人类迄今最接近“身体重启按钮”的医学利器——它让“断网”的中枢神经，真正拥有了“重新连接”的可能。西安国际医学此次干细胞临床项目通过国家两委局备案，则为广大脊髓损伤患者点燃了治疗希望的“星星之火”。