北京
9月15日，药监局官网显示成都倍特药业的达可替尼片获批上市。这也 是国内首款获批上市的达可替尼仿制药。
达可替尼（Dacomitinib）是辉瑞研发的一款第二代、不可逆、表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2018年9月，FDA批准达可替尼一线治疗EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2019年5月，该适应症获中国药监局批准上市。
国内达可替尼仿制药研发进展方面，除倍特药业外，科伦制药、瑞阳制药、苑东制药均已递交了达可替尼片的上市申请。值得注意的是，达可替尼化合物专利将于2025年4月到期。倍特药业药企开发的仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，不能将其仿制药推向市场。
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