梵通探案04-制药厂称量取样间污染处理案例

04

Detective Vanton - Case Analysis Series

梵通探案-案例解析系列

制药行业仓库称量取样间污染处理案例分享

梵通工程师应邀来到了一家制药厂。负责人着急的带着工程师来到仓库。一进门，映入眼帘的是令人震撼的现代化立体仓库，货架高耸林立，货物堆放整齐，各类标识明细，自动化的AGV小车来回穿梭，通过计算机控制，实现物料的全自动的存储。通过专用通道，众人来到“称量取样间”。

经过仓库负责人的告知，近期质检部在日常环境采样中发现了可疑菌，并且在原料的采样中也发现了可疑菌，通过基因测序，鉴定为同一菌种。这个问题不解决，就要面临停产。现在正值销售旺季，对于企业来说损失相当大。

现场勘察

车间面积约在40平方米，设有人流和物流通道和两个称量取样间。

称量取样间的特点：

称量取样间是一种专业用于取样、称量、分析等行业的特种专用工作室，它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品，是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备．室内空气经初效滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。

称量取样间的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统（高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的所有灰尘）进行自循环。

难点分析

称量罩的消毒

称量间中的称量罩是重要组成部分：该装置对多种物料称量，容易造成交叉污染，及时对称量的风管过滤系统清洁是这次消毒任务的重要环节。

与仓库空间的隔离

称量间设计在仓库内，仓库的污染会对称量间造成交叉污染，消 毒处理时，对新风和排风做规范处理，必要时要做临时的装置，保证消毒效果。

处理参考方案及注意事项

01

污染源

确定环境采样中检测出的菌株类型、爆发点，判断菌株是来自于环境、人员、还是原料。

针对菌株特点确定消毒剂用量消毒时间，在爆发点适当增加剂量，追溯菌株来源对拥有潜在污染可能的区域进行检测或预防性消毒。

02

特殊的排风设计

由于采样间位于仓库内，空调系统新风采自仓库内，排风同样排在了仓库内。这种设计节约能耗，但是一旦污染，不容易清除。梵通工程师对空调送风口和排风口消毒前接了临时的送排风口，全部接到了室外。

03

称量罩

称量罩需要二次处理，打开称量罩，对称量罩的风管和过滤器进行清洁，然后进行单独气化过氧化氢消毒处理。

04

称量取样间

整个称量取样间先做气化过氧化氢消毒处理，根据污染菌种的特点制定不同的消毒执行方案。

对于空调系统先进行清洁，再采用气化过氧化氢消毒管道空间。

结语

经过两次的消毒处理，成功解决了该取样室污染。环境和原料中都没有再出现该菌种。

第二年检修季节，药厂听取了梵通工程师的建议，改造了取样间的新风口和排风口。每年都请梵通工程师上门为药厂的车间和仓库进行全面的维护环境消毒。