2023 WCLC | 迪哲医药舒沃替尼再次入选口头报告

　　肿瘤组织或血浆ctDNA检测均可有效筛选舒沃替尼潜在获益患者

　　•肿瘤组织和血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）检测EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变一致率较高

　　•经肿瘤组织或血浆ctDNA检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益，两种检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者

　　•对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆ctDNA检测可作为有效的替代手段

　　迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，以简短口头报告（Mini Oral Presentation）的形式，公布1项探索基于肿瘤组织和血浆ctDNA检测的EGFR exon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果。

　　舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创I类新药，也是首个且目前唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。舒沃替尼中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口头报告形式公布，结果显示：舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC"高效低毒、潜在同类最佳"，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%。舒沃替尼新药上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评。

　　使用肿瘤组织和血浆ctDNA标本进行突变状态检测是临床实践中常用的分子病理诊断方式。公司将在2023 WCLC上报告的研究采用二代测序技术，对"悟空6"（WU-KONG6）研究疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变进行检测和分析，结果显示：

　　•肿瘤组织和血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变一致率较高

　　EGFR exon20ins突变阳性一致率为69.1%，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检出的EGFR exon20ins突变亚型完全一致。

　　•经肿瘤组织或血浆ctDNA检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益

　　肿瘤组织和血浆ctDNA 检测确认EGFR exon20ins突变阳性受试者的ORR分别为59.8%和63.0%，与疗效分析集的ORR（60.8%）相当。

　　综上，肿瘤组织和血浆ctDNA检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者。对于肿瘤组织难以获取或EGFRexon20ins突变状态不可评估的患者，血浆ctDNA检测可作为有效的替代手段。

　　关于舒沃替尼

　　舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症 -- 治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点 -- 独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

　　关于迪哲医药

　　迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。