速递！拓领博泰1类新药TollB-001片获FDA批准临床试验

▎药明康德内容团队报道

5月17日，北京拓领博泰生物科技有限公司（以下简称“拓领博泰”）宣布，其开发的治疗类风湿性关节炎的1类新药TollB-001片的IND申请获得美国FDA正式批准，将全面开启临床试验。在中国，该药的临床试验申请已于今年4月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，旨在为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法。根据拓领博泰新闻稿，基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，该公司创新性地发现了全新的免疫调控机理和多个免疫调控小分子药物，在围绕自身免疫疾病的药物研发上形成了多个管线。自创立以来，该公司已先后完成天使轮融资和A轮融资，累计融资近2亿元。

本次在美国获批临床的TollB-001片是拓领博泰针对类风湿性关节炎研发的一款1类小分子新药。类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，可以导致关节畸形及功能丧失，也被称为“不死的癌症”。然而，类风湿性关节炎现有药物存在响应率不足、毒副作用大等问题，患者急需新的治疗选择。

根据拓领博泰新闻稿，该公司开发的TollB-001具有全新作用机理，且是同靶点中唯一实现靶点选择性的小分子药物，有望针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性。在临床前研究中，TollB-001片已显示出了良好的药效和安全性。

拓领博泰创始人、清华大学药学院尹航教授表示：“拓领博泰一直以来致力于为患者提供更好的创新药物，解决临床需求和问题。我们非常高兴看到TollB-001片在美国获批临床试验，这是拓领博泰研发管线的重要里程碑。接下来我们将全力推进TollB-001片的临床研究，并进一步拓展TollB-001片的适应症，为更多的自身免疫疾病患者提供更优的治疗药物和方案。”

药明康德内容团队尹航教授

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