原料药企转型CDMO模式的六大能力

文：和君医药医疗事业部 史天一

CDMO, 即Contract development and manufacturing organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是依据合同，为医药生产企业的创新产品提供研发、注册、生产等定制化服务的机构。对于原料药企业来说，CDMO作为一种创新模式，日益成为转型升级所重视的新模式。

CDMO缘起于医药产品注册人制度。制度创新催生了关于原料药研发与生产的外包。基于制药公司专业化能力聚焦、成本和效率方面对部分研发、生产环节外包的需求，更多原料药企业，从利润率和竞争优势双重因素考虑，将合同研发、合作研发、自主研发等多种模式，与专业化生产相融合，通过持续提升研发与生产环节的专业化能力，以效率和成本，让上游委托商更加愿意以分包形式达成持久合作，从而屏蔽更多潜在竞争者。例如九洲药业承担诺华、吉利德、罗氏、印度特瓦等国际医药巨头的CDMO，海普瑞药业与诺华、礼来、BMS等的CDMO合作，而取得了良好的绩效，提升了资本市场的信心。

我国有多家原料药企业开启的CDMO模式，反映了我国药企的视野和国际地位，好处自然很多，引发了一种原料药企业转型升级的效仿，但是，如何通过CDMO模式谋求更高发展格局？本文略谈CDMO模式六大基础能力建设的话题，期望有所启发。

一、运营管理能力

CDMO模式往简单说，还是一种项目。既然是项目，其最关键的能力，首先要属于运营管理能力。所谓运营管理能力，就是细分项目目标，通过组织化推动，整合内外部资源达成目标的能力。原料药企业希望赢得CDMO业务，客户最看重的并不是技术水平，也不会是生产线、实验室。这些传统条件到处都是，且可以整合，而不能轻易整合到的，是运营管理能力。简单说，就是以核心团队为中心，团队与资源一体化的，将研发和生产目标做到极致的运作能力与管理能力。对于创新药来说，不论是原料的研发还是生产，其过程所面临的困难是难以预测的，唯有卓越的运营管理能力才是依赖。原料药企有关CDMO的机会和挑战，本质上都围绕运营管理能力而展开，并表现为实效。

二、良好的质量管理能力

质量管理会表现为体系，但更是一种管理能力，其本质是关于质量的管理素养。对于原料药企业来说，不论在研发上还是生产上，是否给上游客户以卓越的质量管理素养，让上游客户相信这家企业具有相应的质量管理能力，是拿到订单的基本前提。

三、健全的精益施工的标准

精益生产可以包括更大范畴的内涵，包括研发的精益执行过程，也包括生产的精细化追求，总的来说，是研发和生产追求精益的施工全过程。精益生产、精益施工源于精益精神，但更应该表现为基于某种标准化体系的训练有素。原料药企想转型做CDMO，不仅需要完善自身的原料药质量管理体系，更应该在时效性、安全性、可持续生产等全流程，以精益的施工标准，让客户感受稳定、高质量、安全、可持续。

四、与甲方比肩甚至更高视野的顶层设计能力

CDMO企业有超越甲方的地方，是甲方委托的基本原因。不论甲方公司有多大，在具体项目上，CDMO企业应该认识到，甲方期望的是受委托方更加专业、更加专长。在开展定制研发和定制生产过程中，必须要首先洞察客户企业的结构、战略、产品线、人员构成、运营管理体系，对客户的能力和需求有着深度理解，才能为客户提供合适的服务。只有具备比委托方更高视野，才可能在服务过程中，时刻和客户保持正确的沟通，从而把握客户不同阶段的即时需求，对定制研发、生产进行动态调整，并通过反复多次的技术交流，确定产品的各项技术细节，因为超越性价值，让客户满意。

五、时刻保持更卓越的专业洞察

所有的改进都在细节中。CDMO企业承担甲方研发与生产命题，过程价值无法言传，但极具潜力。或者是中规中矩，满足质量；或者是洞察细微，不断改进，为甲方提供意外价值，不同的实施体验，决定了承接CDMO项目的持续性和新续单。另一方面，从合作的角度讲，协同是合作的重要原则。公司提供CDMO服务过程满足客户定制化需求，由于涉及的沟通、调整项目众多，需要有标准化的服务流程，对沟通者的洞察力有着很高的要求。

六、以成本为中心的细节把握能力

CDMO的形成离不开对成本的关注和对细节的精细化要求。对于本身就精细化生产，细节把握能力强，成本控制得好的原料药企业，在做CDMO相关业务时也会得心应手。而以往粗放生产的原料药企业，可能因为浪费严重而不能获得利润。以前许多药企往往自身承担供应链中多项任务，只是由于产业链不完善，自身不得已之举，在边际效益上不是最优选择。因此，专业化，只针对产业链某个部分，精耕细作，乃至定制化服务，逐渐成为我国医药行业的主旋律。虽然一些超大型医药企业仍然在追求涉足全产业链，但也是建立在打好自身最擅长链条的业务后的并购整合，在广义上也仍然是精耕细作。因此，对成本和细节的要求，不仅是CDMO的要求，也是医药行业转型升级的要求。

要赢得CDMO业务或原料药企业成功转型，表面上看园区、厂房、设备很重要，但从要素重要性上论，能力更应该成为优先项。以上，粗浅列举了CDMO模式所需要的六大能力，其实，根本上都可落脚在原料药企业的运营管理能力上。与其说原料药企业转型CDMO的关键在于项目的获得，在于赢得国际大企业的订单，不如说是卓越的运营管理表现出的质量能力、标准体系、顶层设计、深度洞察、沟通协同和成本能力。以上各种能力的本质，在于人，在于团队，而非宏大的建筑和高大上的厂房设备。