结构2021年度报告（瓣周漏封堵篇） | 刘洋教授：技术细节再探索，循证证据更丰富

自2020年起，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2022年1月15日，中国结构性心脏病2021年度总结会暨中国结构性心脏病行业报告2021发布会在万众瞩目下如期而至，会上国内多位专家所带来的精彩学术汇报，系统展示了2021年国内外结构性心脏病在诸多技术方向的重要进展。其中，瓣周漏（PVL）介入治疗作为结构性心脏病介入治疗领域发展相对稳定的版块，在过去的一年中，国内外亦在瓣周漏封堵技术细节等方面取得了一定进展，为此，门诊杂志特邀瓣周漏封堵技术年度报告2021编写组专家、空军军医大学西京医院刘洋教授，解读2021年瓣周漏封堵国内外发展情况，剖析领域未来发展趋势。

专家观点谈——与国际同步，PVL封堵技术探索不停歇

刘洋教授：瓣周漏是瓣膜置换术后常见并发症，对于出现瓣周漏的患者而言，传统外科手术风险偏高，介入封堵则为这类患者提供了很好的治疗选择。目前全球仅有一款为瓣周漏封堵设计的专用封堵器，但该产品仅获得了CE认证，在欧洲应用相对较多，而在中国、美国等地区都是采用先心封堵器或者血管塞这种off-lable器械进行瓣周漏封堵，封堵器械选择仍较为有限。另需注意的是，在介入治疗适应证方面，2021年所发布的最新ESC瓣膜病管理指南并未对之做出重大更新，仍一如既往地仅推荐外科手术高危或难以耐受外科手术的这两大类患者进行瓣周漏介入封堵。

临床中瓣周漏患者病理条件差别较大，手术策略设计及手术难度相应较高，一定程度上使得国内各中心年累计手术量仅为二三十例，且主要集中在数家大型医疗中心，一些小型中心并未做过或者就仅仅有过几例尝试。也正是因“总体病例数不多、技术难度各异”等特点的客观存在，与结构性心脏病其他领域介入治疗的快速发展所不同的是，瓣周漏封堵技术相对发展比较稳定，相关进展则主要体现在对技术细节的探索方面。值得一提的是，2021年国内多个结构性心脏病团队在瓣周漏介入治疗方向开展了多项创新工作，主要涉及对新型入路的探索等内容，希望通过技术优化，进一步提高手术成功率，进而使得患者最大获益。譬如，经过前期工作的摸索与积累，我院团队于2021年在国际上首次报道了经皮心尖穿刺入路封堵多个二尖瓣瓣周漏的治疗策略；即根据二尖瓣瓣周漏的特点制定了一整套的治疗策略，这也就意味着对于不同类型的二尖瓣瓣周漏，可采用不同的手术入路及不同的封堵策略，这一策略在正式公布之后受到了国际同行的广泛认可，同时亦在国内多家医院开始临床推广应用，目前为止整体的效果还是非常不错的。另一方面，国内外多个团队尝试使用3D打印和多模态影像技术等来指导手术策略的制定；通过术前收集三维超声心动图数据、CT数据、磁共振数据等，可实现术前精准结构建模，准确测量评估瓣周漏的位置、形态、大小及与人工瓣膜的位置关系，有助于术中入路和手术策略制定，以及适当封堵器械类型及型号的选择，当前已有相关文章的发表，这其实也属于瓣周漏封堵技术细节方面的探索与进展，对于临床工作更好的开展亦大有裨益。

总体而言，瓣周漏患者量虽然较为有限，但对其相关介入封堵技术的探索脚步并不会因此停止。对于开展例数相对偏多的这些“成熟”中心而言，经过前期的临床探索与实践，其实在某些操作方面已积累了一定经验，通过文章的发表或者学术交流等形式，某种程度上确实可为希望能够接触这项技术的“年轻”中心提供一定指导，帮助临床医师少走弯路，更为顺利地掌握这项技术，而“成熟”中心相互之间亦可相互学习，借鉴先进经验，取长补短，共同进步！目前国内外尚缺乏头对头对比瓣周漏封堵技术与外科手术疗效的大样本长期随访临床证据，期待未来能够围绕这一主题开展更多临床研究，通过相关临床研究证据的补充，进一步明确瓣周漏介入封堵技术的优势，并以此推动未来指南的更新。

瓣周漏封堵技术年度报告2021

（一）当前概述

瓣周漏（Paravalvular Leak，PVL）是瓣膜置换或瓣膜植入术后，瓣膜假体和原生组织间的残留间隙。瓣周漏是瓣膜置换术后常见的并发症，在外科瓣膜置换手术后主动脉瓣和二尖瓣位置的发生率分别为0.5%-7%和5%-10%。临床上，多数外科术后PVL为隐匿性PVL，不表现明显相关临床症状，仅在超声检查时提示较轻的瓣周反流。在瓣周漏患者中，约3%因充血性心力衰竭或溶血性贫血需要治疗。再次外科手术修补或再次瓣膜置换是瓣周漏的经典治疗方法。但此类患者，再次外科手术风险较大，相关近期死亡率和再次瓣周反流发生率均较高。因此经导管瓣周漏封堵技术已成为高手术风险患者的一种替代治疗方法。2021ESC瓣膜病管理指南将瓣周漏封堵作为外科手术高危或难以耐受外科手术患者的2a级推荐。PVL封堵手术，患者病理条件差别较大，手术策略设计及手术难度较大，指南仍推荐该技术应由有经验团队开展。

图1 瓣周漏介入封堵指南推荐及证据等级

随着经导管主动脉瓣置换术（Trans-catheter Aortic Valve Replacement, TAVR）手术的快速发展，PVL的发生率更低。同时，TAVR术后PVL与外科瓣膜置换术后PVL差别较大，一般可首先采用球囊后扩张，瓣中瓣等技术减小或消除瓣周反流。部分瓣周漏作为TAVR手术相关重要并发症也倍受关注。新一代TAVR瓣膜多采用防反流裙边设计等可能会使未来显著TAVR术后孤立性PVL，可以通过介入封堵治疗减少或彻底消除瓣周反流，近年来国内外术者也均有这方面工作开展。

（二）国际年度进展

不同于结构性心脏病的经导管瓣膜置换或修复等其他领域的快速发展，新技术新产品层出不穷，病例数快速增长等特点，PVL封堵技术相对发展比较稳定，技术原理固定，封堵器械选择仍较为有限。由于总体病例数不多，技术难度各异，一直倍受期待的大样本量研究，或与外科手术对照的头对头研究仍然缺失。因此，国外瓣周漏封堵相关年度进展不多。

目前，Occlutech PLD仍是全球唯一一款为瓣周漏封堵设计的专用封堵器，但目前该产品仅获得CE认证，在欧洲应用相对较多。美国最常用的瓣周漏封堵器是Amplatzer血管塞II和IV。美国以外地区，AVP III也有应用于PVL封堵技术。AVP III由软镍钛合金网制成，该网织得比其他Amplatzer封堵器更紧致，并且具有椭圆形外形设计，可能更符合许多PVL的新月形结构特点，封堵效果更佳。Occlutech PLD是专为PVL封堵设计的，有矩形和方形两种形状，窄而宽的腰，更有利于贴合外科瓣膜置换术后瓣周漏的结构特点，获得更好封堵效果，但该封堵器需要相对较大型号的输送鞘管。

图2 常用PVL封堵器械

封堵技术的进展主要体现在多模态影像技术指导手术策略制定等方面，特别是3D打印技术在结构性心脏病微创治疗中发挥的作用越来越有效。通过术前收集三维超声心动图数据、CT数据、磁共振数据等，实现术前精准结构建模，准确测量评估PVL的位置、形态、大小及与人工瓣膜的位置关系，有助于术中入路和手术策略制定，及适当封堵器械类型及型号选择。

图3 3D打印技术指导瓣周漏介入封堵手术策略制定及体外模拟

整体疗效方面，微创介入封堵的围术期安全性优势明显。在经验丰富的心脏中心经皮PVL封堵术具有良好的疗效和较低的手术风险。Sorajja较早提出了关于PVL封堵术的学习曲线可能长于常规先心病等定型手术，同时，PVL整体患者数量有限，各中心和术中完成例数相对较少，根据众多文献报道整体技术成功率在76.5-93%不等，相比其他结构性心脏病定型手术略低。但成功的PVL封堵一般有助于患者心衰及溶血等症状改善。英国/爱尔兰注册研究显示NYHA心衰分类平均提高一级。PVL封堵也被证明可以降低输血的需要。有限的长期随访数据表明，成功将PVL减少到轻微或更少程度与提高术后生存率和减少外科干预需求有关。

尽管关于TAVR术后PVL问题已经发表了很多文章，但TAVR术后PVL封堵多集中在病例报告，很少有其他的文章发表。主要原因可能与TAVR术后PVL常用瓣中瓣技术，球囊后扩张技术等优先解决，且近年来随着技术和器械改进，TAVR术后中重度PVL发生率已明显下降。

（三）国内年度进展

目前国内瓣周漏封堵手术仍主要集中在阜外、安贞、西京、中山、上海胸科医院等心脏中心，其他中心也有报道，各中心年完成数量在10-30例不等。

随着TAVR手术数量的快速发展，各中心完成了部分TAVR术后瓣周漏介入封堵治疗，报道病例近期效果良好。整体瓣周漏封堵手术仍以外科手术后瓣周漏患者为主，其中二尖瓣瓣周漏较主动脉瓣瓣周漏封堵手术量更多，机械瓣术后瓣周漏多于生物瓣术后瓣周漏，主要原因仍是我国目前存量瓣膜置换手术患者仍以机械瓣为主。

国内多个结构性心脏病团队在瓣周漏介入治疗方向开展了多项创新工作。西京医院心血管外科杨剑教授团队报道了经皮心尖穿刺入路封堵多个二尖瓣瓣周漏的治疗策略，该方法采用创新经心尖穿刺方法，解决双机械瓣置换术后二尖瓣多处瓣周漏封堵困难的问题，通过心尖路径，获得更短更直更可控的操作径路，避免经股动脉入路术中影响机械主动脉瓣开闭导致的血流动力学不稳定，及穿刺房间隔路径难以对间隔侧瓣周漏建立有效轨道等问题，同时超声引导心尖经皮穿刺入路及术后心尖入路封堵，实现了心尖路径精准定位及术后可靠止血。该方法在国内多家医院推广应用。同时团队首先在国际报道了多通路二尖瓣瓣周漏介入封堵策略中国经验，并提出来二尖瓣瓣周漏介入封堵的多通路策略，该团队采用这一策略将二尖瓣瓣周漏单中心手术成功率明显提高。

图4 经心尖穿刺瓣周漏封堵技术

安贞医院吴文辉教授团队首次报道了基于国内数据的瓣周漏介入治疗与外科治疗的比较观察，研究认为介入封堵与外科手术均是瓣周漏有效治疗手段，外科治疗即刻效果更好，而介入治疗中期效果更令人满意，且能减少医疗花费，该研究同时发现肾功能不全是影响瓣周漏中长期预后的独立危险因素。该项研究为推动我国的瓣周漏介入治疗增加了新的循证医学证据。

阜外医院结构团队报道经颈动脉外科术后瓣周漏介入封堵技术，采用这一技术拟解决外周入路困难等问题，为瓣周漏介入封堵入路提供了新的思路。

图5 二尖瓣瓣周漏入路选择推荐策略

（四）年度展望

PVL患者量有限，但微创介入封堵技术仍将继续，特别是对于有症状不能或不愿接受外科手术患者，这部分患者数量将较为固定，并随着外科手术量的变化有所增减。TAVR术后PVL发生率随着技术精进，器械改进，症状性瓣周漏发生率下降，同时，后扩张及瓣中瓣技术解决了很多存量患者，因此TAVR术后PVL封堵将主要针对一些重度钙化术后孤立性PVL患者。我国在2021年关于PVL的介入封堵做了较多探索，保持与国际同步。关于PVL封堵技术的大样本长期随访临床研究证据仍然不足，期待未来临床研究证据的补充，特别是大样本量与外科手术头对头研究证据，将进一步明确PVL介入封堵技术的优势，推动未来指南更新。同时，PVL专用封堵器械的丰富和改进仍面临困难，由于临床需求量有限，临床试验入组难，时间长等问题，此类产品商业化吸引力小，可能在未来较长时间内国内临床应用封堵器仍将已先心封堵器和血管塞等应用为主。

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内容来源：门诊新视野

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