一周药闻丨渤健AD药物Gosuranemab研发暂停 恒瑞、罗氏1类创新药获批上市

K药第7项适应症获批 罗氏口服SMA疗法

恒瑞海曲泊帕乙醇胺片上市 渤健AD药物

先声trilaciclib获批临床 赛诺菲度普利尤单抗

共计 58 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟

药品研发

1、辉瑞与以色列人阿尔伯特·爱因斯坦医院学术研究组织联合宣布，来自STOP-COVID研究的阳性结果已发表于《新英格兰医学杂志》。试验表明，与安慰剂组相比，托法替尼组在28天内的累计死亡或呼吸衰竭发生率较低。托法替尼组全因死亡率为2.8%，安慰剂组为5.5%。

2、再生元宣布，其在研中和抗体疗法REGEN-COV在3期临床试验RECOVERY中获得积极初步结果。试验结果表明，在本身没有对新冠病毒产生天然抗体应答的COVID-19住院患者中，相比对照组，在常规护理的基础上加用REGEN-COV能够使患者死亡风险降低20%。

3、Curevac在公司官网公布了第一代新冠mRNA候选疫苗CVnCoV造国际关键 2b/3 期HERALD研究中的第二次中期分析结果，显示这款疫苗在预防症状性 COVID-19的有效性只有 47%。

4、据外媒报道，强生的Imbruvica联合罗氏旗下Genentech的Venclexta在一项III期GLOW研究中取得了成功，此研究评估了该联合疗法作为老年或健康状况欠佳的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的一线治疗。数据显示，口服Imbruvica + Venclexta相比其他联合输注方案显示出更优越的无进展生存期。此外，研究显示Imbruvica + Venclexta可延长缓解持续时间，并显着改善患者群体的缓解深度。

5、礼来宣布，为了推进偏头痛治疗的科学性，并帮助理解CGRP单克隆抗体与口服CGRP受体拮抗剂在预防偏头痛方面的作用，将开展一项头对头研究，将Emgality与Nurtec ODT进行直接对比。

6、Sage Therapeutics和渤健联合宣布，针对重度抑郁症患者的潜在“first-in-class” 口服药物zuranolone在3期临床试验中达到了主要终点。在第15天时，通过17项汉密尔顿抑郁量表评估，与安慰剂相比，zuranolone使患者抑郁症状获得统计显著且具有临床意义的减轻。试验过程中观察到zuranolone快速起效，并表现出与既往临床研究一致的安全性特征。

7、Novavax公司宣布，其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点，总体保护效力为90.4%。此外，它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%，在高风险人群中有效性为91%。而且，NVX-CoV2373对主要关注突变株/待观察突变株也表现出良好的保护效力。

8、康方生物发布新闻稿称，公司以2亿美元授权给默沙东的CTLA-4单抗quavonlimab，已经进入3期临床研究阶段。目前，一项针对晚期肾透明细胞癌一线治疗的3期临床研究已经启动，旨在探索MK-1308A联合Lenvima，对比Keytruda联合Lenvima的疗效和安全性。

9、渤健宣布靶向Tau蛋白单抗gosuranemab (BIIB092)治疗阿尔茨海默病（AD）的II期TANGO研究失败。在因阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍患者中，与安慰剂相比，Gosuranemab在第78周的临床痴呆评定量表-框总和中未达到其主要疗效终点痴呆。基于这些结果，TANGO研究已经终止。渤健将停止Gosuranemab的临床开发；渤健宣布其基因疗法timrepigene emparvovec在罕见遗传性眼病无脉络膜血症患者中的后期试验未能达到主要和关键次要终点。

10、Debiopharm宣布其CD37靶向抗体偶联药物naratuximab emtansine，与利妥昔单抗联用，在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期临床试验中获得积极结果。结果显示，组合疗法在曾经接受过2种以上前期治疗的R/R DLBCL患者中，达到31.6%的完全缓解率。

11、Axon Neuroscience公司宣布，其用于治疗阿尔茨海默病的tau蛋白疫苗AADvac1的2期临床试验完整结果在《自然》子刊Nature Aging发表。试验结果表明，AADvac1具有优秀的安全性，并且激发强劲的抗体反应，对神经变性产生显著影响。

12、翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。截止2021年4月，澳大利亚的7个剂量组已经完成剂量递增入组，共计入组21名患者，暂未观察到剂量限值性毒性及最大耐受剂量，安全性和耐受性良好。

13、信达生物宣布taletrectinib治疗NTRK 融合实体瘤的二期篮式试验完成首例患者给药。

14、甘莱制药宣布其非酒精性脂肪性肝炎候选药物法尼醇X受体激动剂ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示，在为期14天、每日一次、每次15mg的治疗过程中，FXR靶向激活的生物标志物FGF19相较于给药前分别在第1天和第14天显示出1195%和1632%的增幅；FXR靶向激活的生物标志物C4相较于基线分别在第1天和第14天显示出88%和93%的降幅。

15、基石药业宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌开展合作研究，共同开发劳拉替尼。此项在中国即将开展的ROS1阳性肺癌的临床研究是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。

药品审批

FDA

1、诺华宣布，美国FDA授予其潜在“first-in-class”靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617突破性疗法认定，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性去势抵抗性前列腺癌。

2、美国FDA发布的一份完整回应函的详细信息显示，FDA再次拒绝批准Avenue Therapeutics静脉注射、非阿片类止痛药tramadol。在新的CRL中，FDA表示当单独给予tramadol治疗急性疼痛时，静脉治疗的不可预测性以及延迟的镇痛作用，不足以证明该疗法的收益。此外，FDA在CRL中表示，迄今为止没有足够的数据支持静脉注射tramadol与其他镇痛药物在预期批准人群中的安全性和有效性。此次CRL中没有概述tramadol相关的化学、制造和控制问题。

3、Blueprint Medicines宣布，美国FDA已批准Ayvakit治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者，包括侵袭性SM、伴有血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。

4、美国FDA宣布，批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft上市，用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织，需要接受皮肤移植手术治疗。

5、亚盛医药宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床试验申请获美国FDA临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。

6、亚虹医药宣布APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获FDA批准。主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的2期临床研究推荐剂量以及疗效等。

7、三生国健宣布，公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国FDA同意进入Ⅰ期临床研究。SSGJ-705相关临床前研究结果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。研究表明，SSGJ-705与人类的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的亲和力，同时具有HER2抑制和PD-1阻断活性，并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。

8、VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，其预期目的是提供与肺毛细血管楔压或PCWP相对应的专有NIVA评分。

NMPA

1、默沙东宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者的一线治疗。这是Keytruda在华获批的第7项适应症。

2、CDE公示，赛诺菲在中国提交的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请，被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

3、根据CDE公示，勃林格殷格翰的IL-36R单抗BI 655130注射液已于17日被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为泛发性脓疱型银屑病。

4、NMPA发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症。

5、NMPA公告，近日已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

6、石药集团发布公告，本集团开发的抗体药物偶联物SYSA1801已获得NMPA批准，可开展于中国的临床研究。本次获批临床试验的适应症为Claudin 18.2表达实体瘤。

7、复星医药公告，子公司复创医药收到国家药监局关于同意其研制的FCN-098胶囊用于晚期恶性肿瘤治疗开展临床试验的批准；复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该新药的I期临床试验。

8、根据CDE公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。

9、CDE最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿。

10、CDE最新公示，大冢制药旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。

11、CDE最新公示显示，先声药业和G1 Therapeutics联合申报的注射用trilaciclib获得一项临床试验默示许可，拟开治疗三阴性乳腺癌。先声药业发布新闻稿称，将启动trilaciclib转移性三阴性乳腺癌中国注册临床研究。

12、恩华药业公告，公司于近日获得国家药监局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊20mg、30mg、60mg 3个规格的《药品注册证书》。据了解，盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症：抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》乙类药品。

13、智飞生物公告，公司自主产品注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书。该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。

14、华东医药公告，近日公司全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的关于注射用米卡芬净钠的《药品注册证书》。米卡芬净钠可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。

15、科伦药业以新注册分类报产的氨基酸(15)腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段。

16、上海医药发公告称，下属全资子公司上药信谊的瑞舒伐他汀钙片收到NMPA颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

17、奥科达制药携手Oakrum制药正式宣布JADENU(R) Sprinkle的仿制药成功上市，其中包括90mg, 180mg, 和 360mg三个规格。

18、天药股份公告，近日，公司子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的新药简略申请批准文号。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。

19、NMPA官网显示，上海上药新亚的注射用兰索拉唑通过一致性评价申请，成为该品种第4家过评企业，获得第五批集采入场券。

20、福安药业公告，公司全资子公司天衡药业于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品多索茶碱注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

21、康恩贝公告，近日，控股子公司金华康恩贝收到NMPA核准签发的《药品补充申请通知书》，金华康恩贝生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防重症疾病胃手术后预防再出血，全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等。

22、景峰医药公告，子公司海南锦瑞制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，子公司注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。

23、健康元公告，全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53 号）乙类品种，适应症为：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。

24、浙江医药公告，近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸万古霉素 0.5g（50万单位）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

25、京新药业公告称，近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格 28mg】的《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

26、寿仙谷称，其全资子公司金华市康寿制药有限公司收到浙江省药监局核准签发的《药品再注册批准通知书》。经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向浙江省药监局提出现场检查申请，经现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

27、翰宇药业发公告称，近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为：1)慢性乙型肝炎；2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。

其它

1、英国NICE推荐将百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗某些晚期肠癌患者，具体为：接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性或错配修复缺陷突变的晚期肠癌患者。

2、英国NICE近日发布一份最终评估文件，推荐礼来抗炎药Taltz，用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎。具体为：接受常规治疗控制不足的axSpA患者，或接受非甾体抗炎药治疗控制不足且存在炎症客观体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎患者。

3、罗氏控股的中外制药株式会社宣布已向日本厚生劳动省递交了Faricimab的新药申请，用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。

4、京新药业公告，全资子公司上虞京新收到欧洲药品质量管理局签发的左氧氟沙星原料药欧洲药典适用性证书。左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。

5、开拓药业宣布，旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准。这也是继美国FDA同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。

6、众生药业发布公告，收到美国专利商标局颁发的专利证书，发明名称为FGFR4 INHIBITOR AND PREPARATION METHOD AND USE THEREOF，中文名为：FGFR4抑制剂及其制备方法和应用。专利号：11,008,292，专利到期时间为2037年11月16日。

7、步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

8、佰仁医疗公告，在研产品Renatus介入式主动脉瓣系统于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。

编辑：蓝蓝

新浪医药

一周药闻

汇集医药人关注的资讯

微信号：sinayiyao