微生物挑战法密封仪满足T/ZJPA002浸入式微生物暴露试验要求

在无菌制剂包装完整性研究中，包装一旦存在微小泄漏，就可能导致微生物侵入，直接影响药品安全性与稳定性。尤其对于注射剂、西林瓶、输液袋、滴眼剂等产品，包装密封完整性（CCIT）已成为药企质量体系中的重点控制项目。

三泉中石推出的 MFY-HS微生物挑战法密封仪，专为药品包装微生物侵入试验、色水法密封性验证及包装完整性研究开发，满足T/ZJPA002—2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》中关于真空/压力条件、挑战暴露、压差模拟及试验稳定性的相关要求，广泛应用于制药企业、药检机构、科研院所及医疗器械生产单位。

微生物挑战法密封仪

微生物挑战法为什么越来越重要？

传统色水法虽然操作简单，但对于微小泄漏缺陷的检出能力有限。而微生物挑战法通过模拟真实微生物侵入环境，更能反映包装系统在运输、储存及使用过程中的风险情况。

T/ZJPA002—2023标准指出：

• 微生物可通过包装潜在漏路侵入容器内部；
• 试验需在真空或压力差条件下进行；
• 应保证挑战悬液与漏点充分接触；
• 需维持稳定压力环境与规定暴露时间；
• 试验过程需具备可追溯性与重复性。

因此，一台能够稳定控制负压/正压条件，并具备持续恒压能力的密封仪，是完成微生物挑战试验的关键设备。

三泉中石MFY-05S微生物挑战法密封仪

MFY-HS采用正压、负压一体化设计，可完成：

• 微生物侵入试验
• 色水法密封性测试
• 真空浸水法泄漏检测
• 包装耐压验证
• 软包装密封完整性研究

设备适用于：

• 注射剂瓶
• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 输液袋
• BFS包装
• 预充针
• 塑料瓶
• 泡罩包装
• 医疗器械包装
• 软管及复合袋等产品

尤其适合进行浸入式微生物暴露试验中的压力模拟与挑战条件建立。

微生物挑战法密封仪

满足浸入式微生物挑战试验的关键要求

1、稳定真空与压力控制

标准要求试验过程中维持稳定压差，以促进：

• 漏点空气排出
• 挑战悬液进入漏路
• 模拟运输及灭菌压力变化

MFY-05S配置进口品牌真空与压力控制元件，支持：

• 真空范围：0 ～ -90.0kPa
• 加压范围：0 ～ 400kPa
• 分辨率：0.1kPa

并具备自动恒压补气功能，可在长时间暴露过程中自动修正压力波动，保证试验条件稳定。

2、支持微生物侵入试验全过程控制

微生物挑战试验并非简单抽真空，而是需要完整的试验条件控制。

MFY-HS可实现：

• 负压抽真空
• 正压保持
• 自动补压
• 定时暴露
• 自动结束
• 自动反吹卸载

整个过程无需人工频繁干预，避免人为操作造成试验误差。

3、多配方存储，保证验证一致性

在包装验证过程中，不同包装规格往往对应不同试验参数。

设备支持：

• 多组测试配方保存
• 一键调用历史参数
• 自动记忆断电数据
• GMP数据追溯

对于制药企业进行：

• 工艺验证
• 方法学验证
• 稳定性研究
• 包装变更评估

具有较高实用价值。

微生物挑战法密封仪

4、适用于微生物挑战法与色水法双重验证

目前很多药企采用：

• 色水法进行工艺筛查
• 微生物挑战法进行验证确认

MFY-HS同时兼容两类测试模式，可有效降低设备重复投入成本。

对于软袋、泡罩包装、塑料瓶等产品，可先进行色水法筛查，再结合微生物侵入试验进行高风险验证。

设备技术优势

★ 正负压一体化专利设计

拥有专利技术（专利号：2021204987499），一台设备即可完成：

• 真空浸没试验
• 加压泄漏试验
• 微生物挑战法测试

减少实验室设备占用。

★ 高速处理芯片

设备采用高速处理架构：

• 响应速度更快
• 压力控制更稳定
• 曲线采集更精准

试验过程实时显示压力变化曲线，便于观察异常波动。

★ GMP数据管理

符合制药行业数据完整性要求：

• 数据自动存储
• 历史记录查询
• 统计分析
• RS232接口连接LIMS系统
• 满足GMP可追溯要求

适合药企质量体系管理。

技术参数

• 真空范围:0 ～ -90.0kPa
• 加压范围:0 ～ 400.0kPa
• 分辨率:0.1kPa
• 保持时间:0.1～99999.9min
• 补压设置:0.1～5.0kPa
• 数据接口:RS232
• 主机尺寸:345mm×530mm×220mm

典型应用场景

MFY-HS广泛应用于：

• 注射剂包装微生物侵入验证
• 西林瓶CCIT研究
• 输液袋密封完整性验证
• 预充针包装泄漏测试
• 药用软袋密封性评价
• 医疗器械无菌包装验证
• 色水法泄漏检测
• 包装工艺验证

特别适合依据T/ZJPA002—2023开展浸入式微生物暴露试验。

为什么越来越多药企选择三泉中石？

作为包装检测仪器专业制造商，三泉中石长期专注于药品包装完整性检测领域，围绕：

• CCIT无损检测
• 真空衰减法
• 高压放电法
• 微生物挑战法
• 色水法

建立了完整的包装密封性检测解决方案。

MFY-HS不仅满足实验室研发验证需求，同时兼顾药企GMP管理与实际使用效率，是当前药品包装微生物侵入试验中的重要设备之一。