中成药或迎医保目录“最严清退”

2026年国家医保目录调整方案征求意见稿出炉，多项关键改革亮相：首次设立预申报机制，为创新药进入目录提供弹性窗口；中成药因说明书“尚不明确”面临重点调出；医保与商保“双目录”也将首次联动，进一步拓展创新药的支付空间。

日前，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称“工作方案”），与往年相比，今年目录调整方案在申报时间、申报条件、中成药调出机制、参照药预沟通及商保创新药目录衔接等方面均出现多项重要变化。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经记者表示，从工作方案可以看出，医保局支持创新的导向明确，2026年医保准入更加精准，申报窗口更加灵活，合规标准更加严格。业内普遍认为，这套“组合拳”在为企业提供确定性的同时，也倒逼产业向“真创新”和“高质量”转型。

支持真创新，中成药面临“最严清退”

工作方案的另一大变化体现在药品调出机制上。今年的“出清”力度显著加大，矛头直指药品说明书不规范的中成药。工作方案明确，将说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”，且未在规定时间内完成修改的中成药，列为重点调出对象。

这一调整直接衔接了国家药监局的监管新规。根据《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，凡说明书上述三项中仍有“尚不明确”表述的中成药，其再注册申请将不予通过。

“这将倒逼中成药企业必须将安全性和有效性建立在扎实的循证医学证据基础上，彻底告别长期依赖‘尚不明确’的模糊时代。”金春林说。

这被业内视为针对中成药品类的一次“最严”清退，旨在全面提升中药的科学性和规范性。

工作方案还提出加强“医疗、医保、医药”协同发展和治理，目录调整充分与卫生健康政策、药品审评审批制度等政策相衔接，鼓励开展基于真实世界数据的医保综合价值评价。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对第一财经表示，本次调整总体属于持续微调，今年医保目录主要是扩大了申报的药品范围，对部分企业新增了机会窗口，调出的药品将重点关注中成药。

预申报与双目录联动，拓展创新药支付空间

为给目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年目录启动申报预计将较往年提前1个月左右，预计5月底正式发布工作方案，11月底前公布新版医保目录及商保创新药目录。

今年的最大亮点之一是首次开放预申报通道，解决了创新药“获批即错过申报”的痛点。以往，药品必须在6月30日前正式获批才能申报。今年调整为：在方案正式印发之日（含）前，已完成技术审评但尚未拿到正式注册批件的药品，也可进行预申报。

国家医保局在解读中称，按照药监部门相关规定，完成技术审评后的行政审批环节有明确的完成时限要求，因此进行预申报的药品需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入目录调整范围。

金春林表示，预申报机制为处于审批尾声的创新药争取了宝贵的申报时间，提升了创新药进医保的效率和时限包容性。

国家医保局表示，2026年目录调整坚持“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”，突出临床价值、患者获益，通过支付政策引导产业创新方向。同时建立商保创新药目录与医保目录的衔接机制，推动多层次医疗保障体系的建设，为创新药拓展更多支付空间。

金春林表示，从药品申报条件来看，今年目录外药品申报条件进一步扩容，医保与商保的衔接机制得到强化。

具体来说，纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品，可直接申报；因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品获批上市的允许申报。

国家医保局解读称，调整后既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。同时，也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

“这是对2025年首版商保创新药目录延续与升级，医保目录与商保目录之间的‘旋转门’机制被激活。”金春林说，工作方案还提出，同步开展商保目录的制定，构建多层次支付体系。对于符合条件的独家品种，企业可以选择单独申报商保目录，也可以同时申报医保目录和商保目录，从而在“保基本”与“市场溢价”之间获得更大的选择空间。

去年12月7日，首版《商业健康保险创新药品目录》发布，涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，还有阿尔茨海默病治疗药品等。

今年是制定商保创新药目录的第二年。工作方案提出，2026年目录调整同步开展商业健康保险创新药品目录的制定。该目录主要纳入超出“保基本”定位、暂时无法进入基本医保，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著且适保性强的创新药，推荐给商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。

参照药预沟通增强国谈确定性

除了准入与退出，今年在谈判定价的关键环节——参照药选择上，也推出了旨在“降本增效”的新机制。

参照药是评估药品医保价值、开展药物经济学研究的关键依据，也是国际医保准入的通行做法。当前药品市场环境变化较快、竞争激烈，新药上市后尽快选择合适的参照药，对药品特别是创新药找准市场定位、比较临床价值有重要意义。

金春林表示，此前医保谈判中，参照药由企业自行确定。企业投入大量资金进行测算和方案设计，但如果最终选定的参照药不符合专家评审要求，整个国谈的证据依据就会失效，前期的研究工作也就失去了价值。

今年初，国家医保局印发《参照药预沟通办法（试行）》，首次对已获批或已申报的1类新药单独设立参照药预沟通环节。

业内人士认为，参照药预沟通是现有目录调整机制的完善，强调自愿、公开，是一项增量改革政策，有助于进一步支持中国医药创新。

今年4月，国家医保局已组织完成首批31个1类新药的参照药预沟通，后续将持续推进。

金春林认为，今年推出参照药预沟通机制，核心目的是在正式谈判前，预先明确创新药的参照药是什么。通过提前沟通，可以有效增加整个过程的确定性，把原本的不确定性转变为确定性，让各方都能更加省时省力，为国谈的顺利推进打下更坚实的基础。

国家医保局表示，参照药预沟通工作为医药企业进一步表达意向和提供证据创造了机会，医保部门也向企业转达了专家给出的第三方建议，有利于引导医药企业预期，为企业开展药物经济学研究、真实世界药品医保价值评估等留出必要的时间，也为企业未来可能参与医保谈判工作提供更多的指导。

赵衡表示，参照药的提前沟通对医保谈判的价格锚定将产生实质性影响，值得企业高度重视。

来源：第一财经

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