重磅！2025年药品审评报告 新鲜出炉！

2026年5月13日，国家药监局药品审评中心发布了《2025年药品审评报告 》： 2025年是中国药品创新审评审批高歌猛进的一年，药审中心共受理药品注册申请20149件，同比增长3.00%；审结19375件，同比增长6.11%，审结增速超过受理增速，积压持续缓解。全年批准上市1类创新药76个，创历史新高；罕见病用药48个、儿童用药138个，一大批临床急需药品通过优先审评、附条件批准等“快车道”。技术审评类注册申请：受理16130件，审结15408件，同比增长均超5%。直接行政审批类（补充申请、一次性进口）：受理2318件，审结2271件。

2025年药品审评报告

第一章 药品注册申请受理情况

（一）总体情况

2025 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 20149 件（同比增加 3.00%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 18448 件（同比增加 5.56%），化学原料药注册申请 1701 件。18448 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 16130 件（同比增加 5.30%），直接行政审批类注册申请 2318 件（包括补充申请和一次性进口）。2021 年至2025 年注册申请受理情况详见图1。

图 1 2021 年至 2025 年

注册申请受理情况（件）

（二）技术审评类药品注册申请受理情况

2025 年受理 16130 件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请 2723 件，化学药品注册申请 10587 件，生物制品注册申请 2820 件。2021 年至 2025 年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。

图 2 2021 年至 2025 年需技术审评的

各药品类型注册申请受理情况（件）

以注册申请类别统计，受理临床试验申请 3756 件，新药上市许可申请（NDA）663 件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）4591 件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请 430 件，补充申请 6293 件，境外生产药品再注册申请 397 件。2021 年至 2025 年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图 3。

图 3 2021 年至 2025 年需技术审评的

各类别注册申请受理情况（件）

1. 中药注册申请受理情况

2025 年受理中药注册申请 2723 件，按注册申请类别统计，临床试验申请 140 件，NDA 54 件，ANDA 11 件，补充申请 2488 件，境外生产药品再注册申请 30 件。2021 年至 2025 年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图 4。

图 4 2021 年至 2025 年需技术审评的

中药各类别注册申请受理情况（件）

以注册分类统计，140 件临床试验申请包括创新中药临床试验申请 103 件（89 个品种），改良型中药临床试验申请 36 件（30 个品种），同名同方药临床试验申请 1 件（1 个品种）；54 件 NDA 包括创新中药 NDA 14 件（13 个品种），改良型中药 NDA 4 件（4 个品种），古代经典名方中药复方制剂 NDA 36 件（24 个品种）。

2025年各注册分类中药临床试验申请、NDA受理情况详见表1，2021 年至 2025 年各注册分类中药临床试验申请受理情况详见图 5，2021 年至 2025 年各注册分类中药 NDA 受理情况详见图 6。

表 1 2025 年各注册分类中药临床

试验申请、NDA 受理情况

图 5 2021 年至 2025 年各注册分类

中药临床试验申请受理情况（件）

图 6 2021 年至 2025 年各注册分类

中药 NDA 受理情况（件）

2. 化学药品注册申请受理情况

2025 年受理化学药品注册申请 10587 件，按注册申请类别统计，临床试验申请 2187 件，NDA 310 件，ANDA 4580 件，一致性评价申请 430 件，补充申请 2768 件，境外生产药品再注册申请 312 件。2021年至 2025 年需技术审评的化学药品各类别注册申请受理情况详见图7。

图 7 2021 年至 2025 年需技术审评的化学药品

各类别注册申请受理量（件）

以注册分类统计，2187 件临床试验申请包括创新化学药品临床试验申请 1470 件（606 个品种），改良型化学药品临床试验申请 466 件（256 个品种），化学药品 5.1 类临床试验申请 11 件（7 个品种），仿制药临床试验申请 240 件；310 件 NDA 包括创新化学药品 NDA 86 件（52 个品种），改良型化学药品 NDA 131 件（68 个品种），5.1 类化学药品 NDA 93 件（57 个品种）。

2025 年各注册分类化学药品临床试验申请、NDA 受理情况详见表 2，2021 年至 2025 年各注册分类化学药品临床试验申请受理情况详见图 8，2021 年至 2025 年各注册分类化学药品 NDA 受理情况详见图 9。

表 2 2025 年各注册分类

化学药品临床试验申请、NDA 受理情况

注：部分注册申请同时符合《化学药品注册分类及申报资料要求》中的多个类别，故申请人同时填写了多个注册分类信息。未包含仿制药临床试验申请。

图 8 2021 年至 2025 年各注册分类

化学药品临床试验申请受理情况（件）

图 9 2021 年至 2025 年

各注册分类化学药品 NDA 受理情况（件）

3. 生物制品注册申请受理情况

2025 年受理生物制品注册申请 2820 件，包括预防用生物制品注册申请 191 件、治疗用生物制品注册申请 2620 件和体外诊断试剂注册申请 9 件。

按注册申请类别统计，临床试验申请 1429 件，NDA 299 件，补充申请 1037 件，境外生产药品再注册申请 55 件。2021 年至 2025 年需技术审评的生物制品各类别注册申请受理情况详见图 10。

图 10 2021 年至 2025 年需技术审评的

生物制品各类别注册申请受理情况（件）

以注册分类统计，102 件预防用生物制品临床试验申请包括创新型疫苗临床试验申请 61 件（43 个品种），改良型疫苗临床试验申请 15 件（11 个品种），境内或境外已上市疫苗临床试验申请 26 件（16 个品种）；21 件预防用生物制品 NDA 包括创新型疫苗 NDA 4 件（3 个品种），改良型疫苗 NDA 3 件（2 个品种），境内或境外已上市疫苗 NDA 14 件（10 个品种）。

2025 年各注册分类预防用生物制品临床试验申请、NDA 受理情况详见表 3，2021 年至 2025 年各注册分类预防用生物制品临床试验申请受理情况详见图 11，2021 年至 2025 年各注册分类预防用生物制品 NDA 受理情况详见图 12。

表 3 2025 年各注册分类预防用

生物制品临床试验申请、NDA 受理情况

图11 2021年至2025 年各注册分类预防用

生物制品临床试验申请受理情况（件）

图 12 2021 年至 2025 年各注册分类预防用

生物制品 NDA 受理情况（件）

1327 件治疗用生物制品临床试验申请包括创新治疗用生物制品临床试验申请 1073 件（674 个品种），改良型治疗用生物制品临床试验申请 192 件（85 个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品临床试验申请 62 件（47 个品种）。272 件治疗用生物制品 NDA 包括创新治疗用生物制品 NDA 50 件（35 个品种），改良型治疗用生物制品 NDA 89 件（36 个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品 NDA 133 件（60 个品种）。

2025 年各注册分类治疗用生物制品临床试验申请、NDA 受理情况详见表 4，2021 年至 2025 年各注册分类治疗用生物制品临床试验申请受理情况详见图 13，2021 年至 2025 年各注册分类治疗用生物制品 NDA 受理情况详见图 14。

表 4 2025 各注册分类治疗用

生物制品临床试验申请、NDA 受理情况

图 13 2021 年至 2025 年各注册分类治疗用

生物制品临床试验申请受理情况（件）

图 14 2021 年至 2025 年各注册分类

治疗用生物制品 NDA 受理情况（件）

（三）直接行政审批类注册申请受理情况

2025 年受理直接行政审批类注册申请 2318 件，包括无需技术审评的补充申请 1927 件，临时进口注册申请 391 件。2021 年至 2025 年直接行政审批的各类别注册申请受理情况详见图 15。

图 15 2021 年至 2025 年直接审批的

各类别注册申请受理情况（件）

第二章 药品注册申请审评审批情况

（一）总体情况

2025 年，药审中心审结各类药品注册申请共 19375 件（同比增加 6.11%），包括药品制剂注册申请 17679 件（同比增加 9.69%），化学原料药注册申请 1696 件。17679 件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请 15408 件（同比增加 10.75%），直接行政审批类注册申请 2271 件。2021 年至 2025 年药品注册申请审结量详见图 16。

图 16 2021 年至 2025 年注册申请审结量（件）

截至 2025 年底，在审和待审的药品注册申请共 12291 件，其中包含原料药注册申请 2393 件；待申请人回复补充资料的注册申请共 3033 件，其中包含原料药注册申请 640 件。

（二）技术审评类药品注册申请审结情况

2025 年审结 15408 件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请 2439 件，化学药品注册申请 10297 件，生物制品注册申请 2672 件。2021 年至 2025 年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况详见图 17。

图 17 2021 年至 2025 年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况（件）

以注册申请类别统计，2025 年审结临床试验申请 3773 件，NDA 562 件，ANDA 4215 件，一致性评价申请 660 件，补充申请 5865 件，境外生产药品再注册申请 333 件。2021 年至 2025 年需技术审评的各类别注册申请审结情况详见图 18。

图 18 2021 年至 2025 需技术审评的

各类别注册申请审结情况（件）

2025 年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。

全年批准上市 1 类创新药 76 个品种，其中 26 个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15 个品种（19.7%）附条件批准上市，15 个品种（19.7%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

全年批准罕见病用药 48 个品种（未包括化学药品 4 类仿制药），其中 12 个品种（24.5%）通过优先审评审批程序加快上市。

全年批准儿童用药 138 个品种，包含 98 个上市许可申请，其中 25 个品种（18.1%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准 40 个品种扩展儿童适应症。

全年批准放射性药品 6 个品种，其中 3 个品种（50.0%）通过优先审评审批程序加快上市。

全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）80 个品种，其中 57 个为首次批准上市，23 个为已上市药品增加适应症。

1.中药注册申请审结情况

2025 年审结中药注册申请 2439 件，按注册申请类别统计，临床试验申请 137 件，NDA 39 件，ANDA 4 件，补充申请 2246 件，境外生产药品再注册申请 13 件。2025 年中药各类别注册申请审结情况详见表 5。

表 5 2025 年需技术审评的

中药注册申请审结情况（件）

注：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。

批准中药临床试验申请 115 件（102 个品种），以注册分类统计，包括创新中药临床试验申请 89 件（78 个品种），改良型中药临床试验申请 25 件（23 个品种），同名同方药临床试验申请 1 件（1 个品种）；审评通过中药 NDA 24 件（24 个品种），以注册分类统计，包括创新中药 NDA 5 件（5 个品种），改良型中药 NDA 3 件（3 个品种），古代经典名方中药复方制剂 NDA 16 件（16 个品种）。

2025年各注册分类中药临床试验申请、NDA批准/审评通过情况详见表6，2021年至2025年各注册分类中药临床试验申请批准情况详见图19，2021年至 2025年各注册分类中药NDA、ANDA审评通过情况详见图20。

表6 2025年各注册分类

中药临床试验申请、NDA批准/审评通过量

图 19 2021 年至 2025 年各注册分类

中药临床试验申请批准情况（件）

图 20 2021 年至 2025 年各注册分类

中药 NDA、ANDA 审评通过情况（件）

批准的 115 件中药临床试验申请涉及 13 个适应症领域，其中呼吸、精神神经较多，占中药临床试验申请批准量的 33.04%。2025 年批准中药临床试验申请的适应症领域分布情况详见图 21。

图 21 2025 年批准中药临床试验申请的适应症领域分布情况（件）

审评通过的中药 NDA 24 件涉及 7 个适应症领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药 NDA 审评通过量的 45.83%。2025 年审评通过中药 NDA 的适应症领域分布情况详见图 22。

图 22 2025 年审评通过中药 NDA 的适应症领域分布情况（件）

2. 化学药品注册申请审结情况

2025 年审结化学药品注册申请 10297 件，按注册申请类别统计，临床试验申请 2251 件，NDA 282 件，ANDA 4211 件，一致性评价申请 660 件，补充申请 2617 件，境外生产药品再注册申请 276 件。2025年化学药品各类别注册申请审结情况详见表 7。

表 7 2025 年需技术审评的

化学药品注册申请审结情况（件）

批准化学药品临床试验申请 2144 件，以注册分类统计，包括创新化学药品临床试验申请 1438 件（610 个品种），改良型化学药品临床试验申请 437 件（251 个品种），化学药品 5.1 类临床试验申请 12 件（9 个品种），仿制药临床试验申请 257 件；审评通过化学药品 NDA 251 件（149 个品种），以注册分类统计，包括创新化学药品 NDA 93 件（55 个品种），改良型化学药品 NDA 71 件（39 个品种），5.1 类化学药品 NDA 87 件（55 个品种）。

2025 年各注册分类化学药品临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况详见表 8，2021 年至 2025 年各注册分类化学药品临床试验申请批准情况详见图 23，2021 年至 2025 年各注册分类化学药品 NDA 审评通过情况详见图 24。

表 8 2025 年各注册分类化学药品

临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况

注：未包含仿制药临床试验申请

图 23 2021 年至 2025 年各注册分类

化学药品临床试验申请批准情况（件）

图 24 2021 年至 2025 年各注册

分类化学药品 NDA 审评通过情况（件）

批准的化学药品（仿制药除外）临床试验申请 1887 件中，抗肿瘤药物占 37.10%、皮肤及五官科药物占 9.17%，内分泌系统疾病药物和循环系统疾病药物各占 8.21%。2025 年批准化学药品临床试验申请的适应症领域分布情况详见图 25。

图 25 2025 年批准化学药品临床试验申请的

适应症领域分布情况（件）

审评通过的化学药品 NDA 251 件中，抗肿瘤药物占 34.66%、精神障碍疾病药物占 11.16%，内分泌系统疾病药物占 9.96%。2025 年审评通过化学药品 NDA 的适应症领域分布情况详见图 26。

图 26 2025 年审评通过化学药品 NDA 的适应症领域分布情况（件）

（2）化学仿制药上市申请

2025 年审评通过化学仿制药上市申请 3650 件，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。化学药品注册分类改革以来，按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计审评通过化学仿制药 11227 件，涉及循环系统疾病药物、抗感染药物等 17 个治疗领域，具体见图 27。

图 27 截至 2025 年审评通过化学药品

新注册分类 ANDA 适应症领域分布情况（件）

2025 年，共审评通过国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单内的短缺药品 174 件（33 个品种）。近五年累计审评通过短缺药品共 396 件（43 个品种），涉及循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、抗肿瘤药物等 13 个治疗领域，具体见图 29，有效保障了短缺药品的供应。

图 29 2021 年至 2025 年审评通过短缺

药品适应症领域分布情况（件）

2025 年，审评通过鼓励研发申报儿童药品清单内药品 15 件（8 个品种）。近五年累计审评通过鼓励研发申报儿童药品 63 件（31 个品种），见图30，涉及神经系统疾病药物、精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科用药等 12 个治疗领域，具体涉及适应症情况请见图 31。

图 31 2021 年至 2025 年审评通过鼓励研发申报

儿童药品适应症领域分布情况（件）

（3）化学仿制药质量和疗效一致性评价工作

2025 年，药审中心持续推进化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，共发布参比制剂目录 13 批，涉及 883 个品规（521 个品种）。截至 2025 年 12 月 31 日，累计发布参比制剂目录 100 批，共 8526 个品规（2859 个品种）。

2025 年批准一致性评价申请 603 件（227 个品种），其中，口服固体制剂 146 件（103 个品种），注射剂 457 件（124 个品种）。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计批准一致性评价申请共 5406 件（共计 805 个品种），其中，口服固体制剂 2283 件（计 489 个品种），注射剂 3123 件（计 316 个品种）。2021 年至 2025 年一致性评价申请批准情况详见图 32。

图 32 2021 年至 2025 年一致性评价申请批准量（件）

3. 生物制品注册申请审结情况

2025 年，审结生物制品注册申请 2672 件，包括预防用生物制品 214 件，治疗用生物制品 2453 件和体外诊断试剂 5 件。

按注册申请类别统计，临床试验申请 1385 件，NDA 241 件，补充申请 1002 件，境外生产药品再注册申请 44 件。2025 年生物制品各类别注册申请审结情况详见表 9。

表 9 2025 年需技术审评的生物制品

注册申请审结情况（件）

（1）预防用生物制品

批准预防用生物制品临床试验申请 87 件，以注册分类统计，包括创新型疫苗临床试验申请 57 件（40 个品种），改良型疫苗临床试验申请 10 件（7 个品种），境内或境外已上市疫苗 20 件（14 个品种）；审评通过预防用生物制品 NDA 17 件（12 个品种），以注册分类统计，包括创新型疫苗 NDA 1 件（1 个品种），改良型疫苗 NDA 3 件（2 个品种），境内或境外已上市疫苗 NDA 13 件（9 个品种）。

2025 年各注册分类预防用生物制品临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况详见表 10，2021 年至 2025 年各注册分类预防用生物制品临床试验申请批准情况详见图 33，2021 年至 2025 年各注册分类预防用生物制品 NDA 审评通过情况详见图 34。

表 10 2025 年各注册分类预防用生物制品

临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况

图 33 2021 年至 2025 年各注册分类预防用

生物制品临床试验申请批准情况（件）

图 34 2021 年至 2025 年各注册分类预防用

生物制品 NDA 审评通过情况（件）

（2）治疗用生物制品

批准治疗用生物制品临床试验申请 1220 件，以注册分类统计，包括创新治疗用生物制品临床试验申请 967 件（637 个品种），改良型治疗用生物制品临床试验申请 188 件（75 个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品临床试验申请 65 件（44 个品种）。

审评通过治疗用生物制品 NDA 202 件，以注册分类统计，包括创新治疗用生物制品 NDA 46 件（27 个品种），改良型治疗用生物制品 NDA 76 件（34 个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品 NDA 80 件（45 个品种），其中包括生物类似药（3.3 类）12 件（8 个品种）。

2025 年各注册分类治疗用生物制品临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况详见表 11，2021 年至 2025 年各注册分类治疗用生物制品临床试验申请批准情况详见图 35，2021 年至 2025 年各注册分类治疗用生物制品 NDA 审评通过情况详见图 36。

表 11 2025 年各注册分类治疗用生物制品

临床试验申请、NDA 批准/审评通过情况

图 35 2021 年至 2025 年各注册分类治疗用

生物制品临床试验申请批准情况（件）

图 36 2021 年至 2025 年各注册分类治疗用

生物制品 NDA 审评通过情况（件）

批准的治疗用生物制品临床试验申请 1220 件中，抗肿瘤药物占比 59.51%，皮肤及五官科药物占比 6.97%，风湿性疾病及免疫药物占比 5.08%。2025 年批准治疗用生物制品临床试验申请的适应症领域分布情况详见图 37。

图 37 2025 年批准治疗用生物制品

临床试验申请的适应症领域分布情况（件）

审评通过的治疗用生物制品 NDA 202 件中，抗肿瘤药物占比 42.08%，内分泌系统疾病药物占比 15.84%，循环系统疾病药物 6.93%。2025年审评通过治疗用生物制品 NDA的适应症领域分布情况详见图38。

图 38 2025 年审评通过治疗用

生物制品 NDA 的适应症领域分布情况（件）

（三）直接行政审批类注册申请审结情况

2025 年审结直接行政审批类注册申请 2271 件，其中无需技术审评的补充申请 1885 件，临时进口注册申请 386 件。2021 年至 2025 年直接行政审批的各类别注册申请审结情况详见图 39。

图 39 2021 年至 2025 年直接审批的

各类别注册申请审结量（件）

第三章 药品加快上市注册情况

2025 年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。

（一）突破性治疗药物程序

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在 Ⅰ、Ⅱ 期临床试验阶段，通常不晚于 Ⅲ 期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

2025 年共收到突破性治疗药物程序申请 424 件，同意纳入突破性治疗药物程序 101 件（89 项适应症），占申请数量的 23.82%，较 2024 年增加 10.99%。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 395 件（335 项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、抗感染药物及神经系统疾病药物，具体适应症分布情况请见图 41。

图 41 2020 年至 2025 年纳入突破性

治疗药物程序适应症领域分布（件）

（二）附条件批准程序

药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。

2025 年共有 38 件药品注册申请（24 项适应症）附条件批准上市，其中 21 项适应症为首次批准上市，3 项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在 2025 年，共有 13 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

2020 年《药品注册管理办法》实施以来，共有 226 件药品注册申请（160 项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比 81.88%，共有 42 项附条件批准的适应症完成确证性临床研究，转为常规批准，具体请见图 42、图 43。

图 42 2020 年至 2025 年附条件

批准和转为常规批准情况（按适应症计）

图 43 2020 年至 2025 年附条件批准

药品适应症分布情况（按适应症计）

（三）优先审评审批程序

药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形，可申请适用优先审评审批程序。适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日。

2025 年共纳入优先审评审批注册申请 133 件（92 个品种），同比增加 7.26%；具体纳入情况见图 44；2025 年按照优先审评审批程序批准 124 件注册申请（82 个品种，其中 4 个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市，同比增加 12.73%。

图 44 2021 年至 2025 年根据现行

《药品注册管理办法》纳入优先审评审批程序的注册申请情况（件）

自 2020 年《药品注册管理办法》实施以来，共有 629 件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比 41.97%，具体请见图 45。

图 45 2020 年至 2025 年按现行《药品注册管理办法》

纳入优先审评审批程序品种适应症分布情况

第四章 药物研发与技术审评沟通交流

（一）沟通交流会议申请与办理情况

2025 年药审中心共接收沟通交流会议申请 5181 件，办理沟通交流会议申请 4705 件，为 1783 家企业的 4049 个品种提供了沟通交流服务，其中召开面对面会议 / 电话会议 824 个，同比增加 19.25%。

2025 年，药审中心办理沟通交流会议申请 4705 件，在药物研发关键阶段办理的 Ⅱ 类会议占比 55.35%，其中新药临床试验申请前（Pre-IND）沟通交流会议申请占比 19.04%，新药上市许可申请前（Pre-NDA）沟通交流会议申请占比 10.33%。2025 年沟通交流会议申请接收及办理情况详见表 12。

图 46 2021 年至 2025 年接收及办理沟通交流会议申请情况（件）

表 12 2025 年沟通交流会议申请接收及办理情况（件）

（二）一般性技术问题咨询情况

2025 年接收一般性技术问题咨询 13202 个，为 3505 家企业解答一般性技术问题咨询 13022 个，及时总结梳理共性问题，并在中心网站予以发布，2025 年按程序发布 15 批共 29 个常见一般性技术问题解答，涵盖了注册受理、技术审评等方面，累计发布 269 个共性问题。2021 年至 2025 年接收及办理一般性技术问题咨询量详见图 47。

图 47 2021 年至 2025 年接收及

办理一般性技术问题咨询量（个）

第五章 完善药品技术指导原则体系

（一）制定发布药品技术指导原则

2025 年，药审中心继续加强药品技术评价体系建设，全年共发布技术指导原则 49 项，累计发布指导原则超过 600 项。

1.聚焦国际前沿技术领域，持续完善新兴产品、复杂药物的评价体系与技术指南

聚焦创新型基因治疗药物、多肽药物、抗体药物、重组蛋白药物等新产品、新技术，制定发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》《重组胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》，持续构建全生命周期的技术指南体系。

围绕疫苗研发与评价的关键环节，制定发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》《多联疫苗临床试验技术指导原则》《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》《疫苗临床试验技术指导原则》《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》等，持续完善覆盖疫苗药学、非临床和临床的综合评价体系与技术指南。为积极防控公共卫生事件，及时发布猴痘疫苗及药品的技术要求，制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》。

完善放射性药物的审评标准体系，制定《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，更好地为放射性药物临床研发提供指导和服务。

针对生物类似药，制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》《生物类似药说明书撰写技术指导原则》。

2.聚焦重大疾病领域的临床关键问题，立足临床需求，健全创新药物临床评价体系

在重大慢病方面，制定发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》。

在重大感染性疾病方面，制定发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗 HIV 感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》。

3.围绕特殊人群用药需求提升临床研究质量

在以患者为中心的研发理念指导下，基于儿童和老年患者用药需求及人群特征，制定发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》。

为解决罕见疾病药物研发面临的现实困难和重要问题，制定发布《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，为罕见疾病药物研发提供独特的研发策略、技术手段以及有效的数据分析工具。

4.总结仿制药研发关键技术问题，推动仿制药研发高质量发展

围绕仿制药研发中的关键技术问题，制定发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》，提升仿制药研发的科学性和规范性，推动产业高质量发展。

5.关注药品研发多专业领域技术要求，助力新药研发提质加速

在药学研究方面，发布了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》。在药学变更方面，发布了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，进一步夯实药品质量控制与变更管理的科学依据。

在创新药临床技术要求方面，发布了《口服药物胃 pH 依赖性药物相互作用评价技术指导原则》《药物暴露 - 效应关系研究技术指导原则》《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，进一步完善临床和临床药理学评价体系，为新药剂量探索、相互作用评价提供方法学支持，为新药风险管理计划提供技术指导。

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》。

（二）推动 ICH 指导原则转化实施

1.国家药监局成功当选 ICH 监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员

2025 年 5 月 ICH 马德里会议上，经 ICH 管理委员会投票推选，国家药监局成功当选 ICH MedDRA 指导委员会成员，任期 3 年。这是 MedDRA 指导委员会自 2025 年改组以来首次扩增成员。成功当选意味着国家药监局将更进一步深度参与国际规则制定和 ICH 管理工作。

2.紧跟技术前沿，全面参与 ICH 议题国际协调

2025 年，国家药监局共累计选派 83 人参与 48 个 ICH 议题工作组的国际协调，参加 643 场电话会议，持续深入参与 ICH 指导原则的制修订，及时分享我国相关药品监管实践经验，并积极吸纳借鉴全球新理念、新方法、新工具和新标准。

3.着力推进药品注册技术要求与国际接轨

2025 年，国家药监局采纳《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》和《M11：临床电子结构化协调方案》2 个新制定的 ICH 指导原则，采纳《E6 (R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》和《E2D (R1)：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准》2 个新修订的指导原则，并开始实施《Q5A (R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》和《Q4B：药典》2 个指导原则。截至 2025 年 12 月 31 日，国家药监局已采纳实施 73 个 ICH 指导原则。

药审中心在参与 ICH 议题协调和实施的全过程中，始终高度关注行业、学界代表对国内实施 ICH 指导原则的相关意见建议，积极加强与国内外行业协会及工业界的交流合作，全年累计召开国内专家研讨会 15 场；此外，通过药审云课堂、药审技术讲堂、直播培训等形式开展宣贯培训 6 场，提升了国内实施和遵循水平。

第六章 药品监管科学研究

药审中心聚焦国际药品监管前沿技术，结合国家科技发展战略要求，依托国家重点研发计划、国家药监局 “中国药品监管科学行动计划”、国家卫生健康委重点专项、中医药现代化专项、药品监管科学全国重点实验室、广州国家实验室专项等平台，组织实施了 65 项药品监管科学研究，过程中与 117 家产学研监等相关方持续互动交流，团结优势科研立项，开展了 26 次公开宣讲，发表了 49 篇学术论文，固化形成新的监管理念、工具和方法以及药品研发与评价技术标准，形成 22 项技术指导原则，21 项调研报告，并将其引入药品审评过程，推动新技术转化应用和产业高质量发展、更好地满足公众用药需求。

（一）完善细胞与基因治疗药品的技术评价标准体系

药审中心通过开展细胞与基因治疗药品的技术审评标准体系研究，制定了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则》等 9 项技术指导原则，进一步完善技术审评体系。通过多层次的沟通交流，促进企业研发和申报细胞与基因治疗药品的规范性，提高了研发和申报效率，推动药品上市应用进程。截至 2025 年 12 月 31 日，已支持推动 8 款 CAR-T 细胞治疗药品在国内上市，用于治疗复发难治性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等疾病，国内首款干细胞治疗药品上市用于移植物抗宿主病，国内首款基因治疗药物上市用于治疗血友病，为相关领域患者提供了新的治疗选择。

药审中心相关工作组在监管科学研究取得的成果基础上，积极参与 ICH 细胞和基因治疗讨论组（CGTDG）沟通讨论，充分表达我国已经制定发布的相关技术指南和监管框架，为 CGTDG 工作组熟悉我国监管相关技术要求，确定细胞与基因治疗药品临床方面协调的优先议题发挥了积极作用。

（二）完善创新疫苗技术评价标准体系

药审中心牵头开展了 “人用疫苗新型佐剂的技术评价研究” 课题，2025 年度发布了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》，起草了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》，首次制定了佐剂药学技术指南，完善了佐剂疫苗技术评价体系，助力多款含新型佐剂的 IND 疫苗品种获批。疫苗类型涵盖流感疫苗、呼吸道合胞疫苗、带疱疫苗、狂犬疫苗、结核疫苗等。在含新型佐剂疫苗审评数量以及佐剂研发种类推进方面，均较以往明显增加。

结合产业化过程中实际出现的问题、新技术不断引进等情况，药审中心将 ICH 等研发理念、先进的分析方法及工具引入多糖结合疫苗全生命周期，通过工艺表征、全过程控制、全面的产品结构解析及引入先进分析方法等，建立此类产品药学研究及评价的体系，鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发水平全面提升，制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》，为全球首个多糖结合疫苗药学开发全过程的通用型指南，有效填补了国内外空白；完成了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，为全球首个指导多糖、多糖结合物等大分子核磁共振技术研究的指南，有助于解决工艺放大、质量提升等行业集中问题，促进计划免疫产品更新换代。课题开展期间，共推动 20 个多糖结合疫苗进入临床，包含国内首个 B 族链球菌结合疫苗、ACYW135X 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，多个高价次的肺炎球菌多糖结合疫苗等，有效的弥补产业空白，提升技术储备和创新能力；推动 5 个国产品种进入上市申报阶段，为多糖结合疫苗创新发展提供了技术支撑，推动了多糖结合疫苗技术标准升级及产业链升级。

（三）进一步建立符合中医药特点的中药审评证据体系

药审中心进一步建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（简称 “三结合” 体系），促进已上市中药二次开发。作为支持中药注册上市证据的人用经验，如何进行收集整理及中药改良型新药，如何基于 “三结合” 理念促进中药二次开发的技术要求亟待研究明确。药审中心以临床价值为导向，通过调查研究、座谈、专题研讨、征求意见等方式，结合实践细化了人用经验收集整理与中药改良型新药研发的具体技术要求。研究成果现已转化到《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》当中，且《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》已发布。药审中心通过召开专题研讨会、实地调研、对外宣贯培训等近 30 场，增强了行业专家和新药研发者的信心和产业活力。课题在研期间，每年获批中药新药 10 个以上，16 个古代经典名方中药新药，2 个中药改良型新药，10 余个品种基于中医药理论、人用经验无需开展药效学试验，2 个中药复方制剂基于中医药理论、人用经验直接开展确证性临床试验，涉及呼吸、消化、内分泌等多个中医优势病种。药审中心运用以上研究成果，通过沟通交流指导多个品种精准申报和开展研发，通过技术标准的制定进一步促进了名老中医方、医疗机构中药制剂等向中药新药转化，为已上市中药二次开发提供指导。

（四）推进新方法学（NAMs）的监管标准制定

药审中心和中检院联合涵盖产、学、研领域的 7 家机构共同推进部分类器官 / 器官芯片方法学的验证和探索适用的应用场景，下一步计划在监管端、技术研发端与产业应用端多方协作的机制下，通过开展类器官 / 器官芯片更加细化、规范的多中心联合验证及第三方测试验证，提高方法标准化水平以及预测准确性及可靠性，推动类器官与器官芯片新技术验证应用标准及监管接受框架的建立。

第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训

（一）深入开展药审云课堂

药审中心打造药审云课堂课程体系，在持续加强创新药研发、前沿技术领域与国际监管共识等宣讲的同时，及时总结和回顾申请人普遍关注的共性问题，结合典型案例进行集中解答与分享。不断创新药审云课堂互动形式，注重听取业界意见建议，打造 “线上线下” 相结合的培训互动形式，2025 年共举办 12 期，开展授课 56 讲，共计 13 万余人在线观看，药审云课堂参与机构分布见图 48。

图 48 2025 年药审云课堂参与机构分布

1.以问题为导向设计课程，鼓励医药产业创新

2025 年药审云课堂围绕审评业务管理、新药临床研发技术考虑、中药、化学药及生物制品审评常见共性问题三方面布局课程体系。审评业务管理方面持续解析一般性技术问题咨询、电子申报及申报常见问题等内容，尤其对申请人高质量开展沟通交流推出了一系列课程；新药临床研发课程体系从临床、临床药理、非临床各环节进行了深入解读，并对 II 期进 III 期沟通交流要点等关键技术问题进行专题讲解；另外总结中药、化学药品及生物制品不同产品在审评过程中的常见共性问题，增加实际案例帮助申请人更好理解和把握技术要求的深层含义，其中化学药品方面，侧重对自评估报告、原料药及制度工艺信息表核定要求等进行讲解；中药方面，侧重对注册受理、沟通交流会议资料准备、已上市中药变更及中药说明书撰写等进行分享；生物制品方面，侧重对注册受理、细胞与基因治疗药品技术要求解读等进行交流；另外对申请人普遍关注的药品注册核查检验专题也进行了相应讲解。

2.结合国家药监局部署及中心重点工作进行专题宣讲

结合中心重点工作，2025 年度药审云课堂重点从助力补充申请试点、推动仿制药高质量研发、鼓励临床急需新药好药研发三方面开展了专题解读。其中在补充申请试点工作方面，以 “变更” 为主线，分期开展了临床期间变更和已上市变更技术要求等课程；为推动高质量仿制药研发，系统梳理了仿制药受理常见问题、申报资料要求撰写、一般性技术问题咨询、生物等效性研究、工艺研究、补充申请等常见问题解析课程；及时解读新发布药品技术指导原则，重点解读了抗肿瘤药物和罕见病治疗药物研发相关的监管考虑等。

3.开展线上线上相结合药审云课堂，丰富互动方式

为提高药审云课堂的互动性，打破线上直播提问互动的局限性，2025 年药审中心分别联合药品长三角分中心、药品大湾区分中心、京津冀分中心、西南分中心举办了 4 场 “线上 + 线下” 相结合的药审云课堂，带领药审云课堂 “走出去”，不仅在培训期间面向全国直播和答疑，同时对于线下参与的申请人能够进行面对面的交流和指导，进一步提高药审云课堂的宣贯效能。

4.打造药审云课堂平台，持续完善课程体系

积极响应业界需求，打造药审云课堂平台和观看友好的课程界面，方便申请人随时观看回放，累计上传 164 个课程视频，目前中心网站 “药审云课堂” 平台已形成了覆盖各专业领域的课程体系，从沟通交流、受理、审评全流程的基础性讲解，到申请人较为关注的沟通要点、申报资料撰写、审评中关键技术问题（如变更、药学研究、临床研究等）等主题均有较为全面的课程，满足业界研发注册的基本需求。

（二）开展服务区域发展药品注册技术培训班

在药审云课堂基础上，药审中心分别赴河北、江西、湖北、陕西等地开展药品注册技术系列培训班 4 场，近 3000 余人参训。内容覆盖中药、化学药品、生物制品药物研发共性问题与申报常见问题交流，ICH 技术要求解读、疫苗、细胞与基因治疗药品技术要求、中药质量控制及 “三结合” 注册审评证据体系下中药新药研发监管考虑、改良型新药监管考虑等。针对性解决区域内企业药品研发中存在的痛点难点问题，加快产品研发申报进程，助力区域医药产业高质量发展。

第八章 2025 年主要工作回顾

（一）2025 年 1 月 21 日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（2025 年第 7 号），决定对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展。4 月 18 日，药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，明确了简化注册审批的资料及技术要求。5 月 19 日，药审中心发布《关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知》，规定港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。

（二）2025 年 1 月 23 日，国家药监局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》（2025 年第 10 号），规定自 2025 年 1 月 27 日起，化学药品 1 类至 5 类的药物临床试验申请，化学药品 2 类、3 类、4 类、5.2 类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品 1 类至 3 类的药物临床试验申请、2 类和 3 类的上市许可申请，可按照 eCTD 进行申报，加快推进了 eCTD 在我国的实施进程。

（三）2025 年 3 月 25 日，国家药监局、国家卫生健康委颁布 2025 年版《中华人民共和国药典》，自 2025 年 10 月 1 日起施行。

（四）2025 年 5 月 11 日至 12 日，ICH 2025 年线下会议在西班牙马德里召开，国家药监局当选为 ICH 监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。

（五）2025 年 5 月 29 日，药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点向申请人提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率。

（六）2025 年 8 月 28 日，药审中心发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》，规定自 2026 年 3 月 1 日起，化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品 3 类、4 类、5.2 类和原料药）申报资料需按照该撰写要求提交，从而提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升。

（七）2025 年 9 月 12 日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025 年第 86 号），对获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种、审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种、全球同步研发品种的临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批，进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。药审中心同步发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件，明确了此类临床试验申请的具体资料要求。截至 12 月 31 日，已受理 30 日通道临床试验申请 55 件，完成审评审批 20 件。

（八）2025 年 9 月 21 日至 24 日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。

（九）2025 年 9 月 30 日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（2025 年第 96 号），规定境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者。

（十）2025 年 12 月 24 日，国家药监局发布关于适用《E6 (R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，规定自 2026 年 3 月 31 日后实施的药物临床试验，均适用 E6 (R3) 指导原则。

（十一）2025 年，国家药监局批复同意辽宁、安徽、江西、陕西、吉林、海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，累计已有十六个省（市）药监局开展药品补充申请审评审批程序改革试点，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

（十二）2025 年，国家药监局批准创新药 76 个，其中新机制新靶点药物 11 个，均创历史新高。

结语

2026 年是 “十五五” 规划开局之年，药审中心将在国家药监局党组坚强领导下，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实国家药监局党组部署要求，按照 “讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生” 的工作思路，统筹推进全年重点工作。全力推进全面深化药品监管改革各项任务，着力推动药品试验数据保护制度落地实施，落实对重点品种实行 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 要求，稳步开展仿制药上市申请前置服务改革试点，持续提升药品申报质量和审评审批质效；围绕全面加强药品监管能力建设，持续完善与药品审评检查分中心协同联动机制，深化多渠道多层次沟通交流，推进 eCTD 全面实施，探索人工智能辅助审评，深入开展药品监管科学研究，持续推动药品审评技术要求与 ICH 规则协调一致。药审中心将继续坚持以人民健康为中心，切实保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，为推进健康中国建设贡献药审力量。

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