广东
2026年4月14日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒检查要点（试行）》，在北京、河北、山西等17个省份启动试点。
一、什么是医疗器械警戒？
给所有医疗器械建一本“安全台账”，从出生到报废，全程记录、全程监测、全程可追溯。过去是“出事才管”，现在是主动监测、早发现、早处理。
二、3个核心变化
变化1：从被动到主动。不再等问题爆发，而是主动收集、监测、评估风险。企业必须制定年度警戒计划，明确监测范围、重点、频次。
变化2：从片段到全链。覆盖生产、流通、使用、售后、报废全环节。流通环节的经销商也要配合做好产品追溯和信息上报。
变化3：从模糊到标准。6大维度、18项核心检查要点，企业必须逐条达标。检查不合格将面临整改、停产、吊销资质等处罚。
三、经销商必须做的3件事
1.配合厂家做好产品追溯：保留完整的采购、销售记录
2.建立不良事件报告机制：发现产品问题及时上报
3.了解试点省份的具体要求：如果所在省份是试点，要提前准备
四、医代医路社的支持
作为中国NO1医械经销商互助避坑干货社群，医代医路社密切关注政策动态，为经销商提供及时的政策解读和合规指导。
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