信立泰的“阳谋”，露馅了

来源：市场资讯

（来源：拇指药略）

自己把自己赶上了架

作者：西北哽

5月11日，医药板块在存储+光模块的一片红色海洋中也算抖起来了。借着“汉坦病毒检测”的概念，平时几乎没人理的疫苗和IVD板块午后拉起，总算没落后太多。

当然，这种资金现象并不足以支持医药板块整体回暖。过去一个礼拜，医药代表管理办法和今年的医保谈判方案相继落地，叠加上海的集采非中选药物新政策，总的来说大方向是给医药行业减负增利。只是要反映到具体股价表现上，还没到火候。

形势一片大好之中，医药股里就是有这么一个显眼包。

5月11日，信立泰全天一字跌停。原因是周日晚上公司公布了JK07的II期临床中期阶段性数据。

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在A股市场上，三个字的股票往往被认为更能吸引人气。去年医药板块“三小强”：舒泰神、信立泰、一品红都是三个字的，阶段涨幅都非常惊人。而且这三家公司的炒作逻辑都一样，资金集中看好在研的创新品种：舒泰神是炒血友病药物STSP-0601，一品红是炒痛风药物AR882，信立泰炒的就是这个JK07。

JK07是一款NRG-1重组多肽和HER3单抗的融合蛋白，主要治疗慢性心衰。慢性心衰是心血管疾病发展到终末期才会出现的表现，评价核心指标是射血分数LVEF，低于50%即可认为是心衰，也就是信立泰公告中所称的HFrEF型心衰。

对于这种心衰患者，心脏结构已经发生了不可逆的改变，用药只能维持。如果LVEF继续降低，只有安装人工心脏或心脏移植这一条路可保命。

因此当信立泰拿出JK07，说有望治疗慢性心衰的时候，它就已经站在封神的台阶上了。

2025年6月末，持有信立泰的机构数量突破500家，自核心产品氯吡格雷纳入集采之后，信立泰就再也没有吸引到这么多关注。当年1月，JK07在低剂量组II期临床中积极的中期数据，高剂量组也已启动给药。公募看好信立泰能创造心衰治疗的神话，认为很快会有积极结果，JK07支撑信立泰股价走出翻倍走势。

直到今年5月10日，这根柱子出现了一丝裂痕。

（信立泰2025年以来股价表现）

官方的说法非常绕口隐晦，在这里尝试着做如下大致解读：

II期临床试验RENEU-HF原计划以LVEF作为主要终点，以KCCQ评分和6分钟步行距离6MWD作为次要终点。目前结果显示，KCCQ和6MWD都出现“具有临床意义的改善”；但最关键的LVEF只“显示出改善趋势”，并且各剂量组件差异未达统计学显著性。

说的再简单点：JK07没能达到II期主要临床终点，而且不同剂量用药对改善LVEF效果不大。

当然，官方公告给自己找了个台阶下，说即使申报III期临床，也不可能用LVEF作为主要终点。所以只要KCCQ和6MWD数据好就可以了。

听起来这个试验结果至少算是五五开。

5月11日下午信立泰紧急召开投资者交流会。公司管理层也表达了类似意思，大概就是说：LVEF改善趋势是很明显的，尤其对低于30%的严重患者，高剂量用药能提升6到8个百分点，效果已经算很不错了。III期临床就主攻射血分数30%以下的严重心衰。JK07的临床试验不是失败，

▌“是通向成功的起点”

管理层心理建设到这个程度了，情绪价值也给满了，市场为何还不满意？

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信立泰在ClincalTrials上注册的NCT06369298号试验，也就是公司所说的RENEU-HF。试验设计了52周，核心观察基线就到26周，后26周主要考察安全性。因此5月10日公布的虽然是阶段性数据，但足以决定JK07的生死。

（信立泰的在临床试验网站上的注册信息）

提升LVEF，这个说法非常诱人。因为射血指标是心脏功能的核心，也是心衰患者求之不得想提高的指标。但实际上，FDA过去20年里没有批准一款能明确提升LVEF的药物。信立泰自己也知道，III期临床不可能以LVEF作为主要终点。

原因很简单：提升LVEF意味着增强心肌收缩能力。人家本来都心衰了，你还强行刺激心肌去增加LVEF？

FDA一直有个隐形的药物审批总原则：药品要有助于提高患者的生存率OS。去年FDA计划将抗癌药物的主要参考指标定为OS，还引发国内一片讨论。这个原则是对的。任何药物都不应该为了改善局部指标，而牺牲患者的生命时长。

2023年2月，FDA曾在III期临床后否决了Omecamtiv Mecarbil公司的一款增强心肌、提升LVEF的药物，就是因为上面说的原因。

信立泰明知FDA的大原则，还是要以LVEF作为II期临床的主要终点，大概是考虑LVEF最容易量化，同时也足够吸引眼球。在创新药研发过程中不断维护市值，

▌这是信立泰的“阳谋”！

JK07中双靶之一的NRG-1能促进心肌细胞生长，如果不能证明其对改善LVEF有帮助，这个品种就没意义。但是这个靶点如果给药剂量不当，会有一定的心脏毒性。信立泰的试验是先低剂量组，后高剂量组，目前结论是：低剂量组数据积极，高剂量组没有统计学意义上的改善。

试验设计中后面26周主要观察安全性，那么对于高剂量组来说，后半年的用药风险肯定会更大。这就和管理层设想中JK07“高剂量+LVEF低于30%”的目标组合背道而驰了：对心衰更严重的病人，用更危险的方式只能得到一个平均数的疗效。

这种数据交给FDA，能通得过？

至于说，信立泰能不能凭借6MWD和KCCQ这两个次要终点去申请III期临床？这条路其实基本堵死。这两个指标主观性较大，在LVEF没有明确改善的情况下不足以打动监管。这就是信立泰目前的尴尬：

▌自己把自己赶上了架！

它什么时候能下来，谁也不知道。不过在这个时候还是先躲远点观望一下再说。