MASH：五亿人的肝药，中国药企入局

文 | 医曜

MASH这个词，也许你从未听过。但你可能认识脂肪肝，中国每三个人里，就有一个人有。

从脂肪肝到肝硬化、肝癌，中间横着一道最凶险也最沉默的关卡，就是MASH。全球有近五亿人正在这条路上。更棘手的是，过去二十年，全球没有任何一款药能真正拦住它，这里成了创新药领域最漫长的泥淖。

2026年5月7日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据初步分析结果积极：

两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，100mg组应答率64.9%，50mg组57.6%，安慰剂组32.5%。抗肝纤维化指标同样取得统计学意义的获益——100mg组在纤维化改善至少1分且MASH无恶化的参与者比例上，扣除安慰剂后率差为29.50%。

在MASH这个被跨国巨头视为“下一座金矿”的千亿赛道里，中国人开始入局了。

01 千亿赛道

MASH是全球最大的未满足临床需求之一。全球约四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%会进展为MASH，患者总数超过3亿人。更惊人的是，若不干预，到2030年全球MASH患者预计将达到4.86亿人。

巨大的人口基数意味着巨大的市场规模。据沙利文预测，到2030年全球MASH药物市场规模将达到322亿美元，折合人民币接近2400亿元。中国市场同样不可忽视——到2030年有望达到355亿元人民币。

中国MASH患者基数极为庞大且仍在快速增长，但迄今为止，国内尚无任何一款药物被正式批准用于治疗MASH。

正因为这是一张空白的3亿人处方，MASH才成了全球制药巨头必争之地。2024年3月，Madrigal的Rezdiffra成为全球首个获批的MASH药物，上市首年销售额即达3.17亿美元，2025年第二季度单季更攀升至2.128亿美元，全年有望突破8亿美元。

诺和诺德紧随其后，其减重明星司美格鲁肽于2025年8月获FDA批准扩展MASH适应症，且已在国内申报上市，拟纳入优先审评。礼来的替尔泊肽也紧追不舍，在Ⅱ期临床试验中15mg剂量组高达73.3%的患者实现了MASH完全缓解且纤维化未恶化，数据甚至优于已上市药物，并已在中国获得突破性疗法认定。罗氏则以35亿美元收购89bio，拿下FGF21药物pegozafermin，继续为这场赛马加码。

从THR-β到GLP-1到FGF21，全球MASH赛道上的靶点布局已经铺开，巨头们手持数十亿现金杀入战场，为一个共同的判断埋单：MASH，是代谢病赛道的下一个引爆点。

02 研发难度

过去二十年里，MASH这个领域被称为创新药界的“研发黑洞”。

MASH不是单纯的肝病，而是全身系统性代谢障碍在肝脏的局部表现，涉及脂质代谢紊乱、胰岛素抵抗、炎症级联反应和纤维化多因素叠加。单一靶点难以覆盖全部病理环节。

在这一背景下，ZSP1601的IIb期数据提供了几个关键信息。它同时实现了抗肝纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重临床获益，安全性与安慰剂相当。它是同靶点全球首个通过肝活检组织学终点获得抗纤维化证据的药物。

与已上市或在研竞品相比，ZSP1601的差异化定位是明确的。它是口服小分子药物，司美格鲁肽与替尔泊肽均为注射剂，口服剂型在慢病管理中依从性更高。在安全性上，GLP-1类药物伴随胃肠道副作用和肌肉流失风险，ZSP1601安全性与安慰剂相当，对长期用药人群有实际意义。

ZSP1601为全球知识产权、全新作用机制的First-in-Class口服小分子药物。Madrigal的Rezdiffra在美国定价约4.74万美元/年，国产First-in-Class药物的定价空间值得观察。

03 中国战局

ZSP1601当然不是中国唯一一个冲着MASH去的药。

海思科的HSK31679片（THR-β激动剂）于2026年3月被CDE纳入突破性治疗品种名单，是国内第一个进入该名单的同靶点药物。该药已完成52周治疗，获得积极肝脏组织病理终点结果。

海创药业的HP515（THR-β激动剂）走得也不慢。这款药同时拿到中美两国临床批件，IIa期试验显示出明确的降脂护肝作用，安全性良好，未出现严重不良事件。

再加上已经在中国拿到突破性疗法的礼来替尔泊肽，和冲刺优先审评的诺和诺德司美格鲁肽，一个事实正在浮出水面：MASH这个沉睡二十年的赛道，正在被中国药企密集撞门。

从ZSP1601到HSK31679再到HP515，各家走的路线各不相同，PAN-PDE、THR-β，口服、注射，多靶点、单靶点。在医药圈，这种信号通常意味着一个赛道即将进入爆发期：不是谁模仿谁，而是每个人都在尝试从不同方向撬动同一把锁。

众生药业先撞开一道缝，但门后面还有很长一段路。IIb期数据是里程碑，不是终点。接下来是III期临床、上市申报、医保准入和真实世界销售的漫长验证。

但至少，当全球近五亿人在等一款能拦住脂肪肝走向肝癌的药时，曾经一直被绕开的绝症，开始被正面回应了。