信立泰JK07心衰临床研究基本达到预期目标

雷达财经 文 苏静 编 深海

5月10日，信立泰（002294）发布关于JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究进展的公告。公告显示，信立泰创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU - HF临床研究取得阶段性分析数据。该研究为评估JK07治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）疗效与安全性的Ⅱ期剂量探索性研究，入组患者均接受稳定指南推荐药物治疗。

研究主要终点为HFrEF队列左心室射血分数（LVEF）变化，辅助终点包括堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分、六分钟步行距离（6MWD）等。从基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，但组间差异未达到统计学显著性。KCCQ评分上，预期目标剂量组在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善超过5分，且该改善持续至第26周；初步亚组分析显示，在LVEF较低（<30%，占HFrEF人群51.6%）的患者中，KCCQ评分改善更为显著。

同时，JK07治疗组的6MWD较安慰剂组亦呈现出持续改善。安全性方面，JK07整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显相关性，基于现有数据分析，该药物在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。基于上述中期数据分析，公司计划持续推进JK07的后续临床研究，以进一步验证其在慢性心衰患者中的有效性与安全性。

不过，目前仅获得第26周中期分析数据，尚未获得完整52周临床研究数据，后续临床结果仍存在不确定性。根据行业普遍特点，创新药研发周期长、风险较高，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险。公司将按规定及时披露后续进展。

天眼查资料显示，信立泰全称为深圳信立泰药业股份有限公司，成立于1998年11月03日，注册资本111481.6535万人民币，法定代表人叶宇翔，注册地址为深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区。主营业务为药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可。

目前，公司董事长为叶宇翔，董秘为杨健锋，最新年报显示员工人数为4087人，实际控制人为叶澄海、廖清清、陈志明、叶宇翔、叶宇筠（持有深圳信立泰药业股份有限公司股份比例：42.74%、14.25%、1.13%、0%、0%）。

公司参股控股公司13家，包括信立泰（苏州）药业有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为33.65亿、40.12亿和43.53亿，同比分别增长-3.35%、19.22%和8.48%；归属净利润分别为5.80亿、6.02亿和6.52亿，同比分别增长-8.95%、3.71%和8.30%。同期，公司资产负债率分别为14.27%、16.37%和19.86%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险48条，周边天眼风险61条，历史天眼风险199条，预警提醒天眼风险262条。