“药械合一”型的高端复杂制剂，其研发与产业化面临哪些壁垒？

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（来源：药事纵横）

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺，其患者人数超1.6亿，且患病率呈逐年上升趋势。吸入制剂具有起效快、药量小、生物利用度高、患者依从性好、毒副作用小等优势，已逐步成为治疗哮喘和慢阻肺等呼吸系统疾病的首选药物。

然而，吸入制剂属于典型的“药械合一”型高端复杂制剂，其研发与产业化面临双重壁垒：一方面，药物颗粒的粒径、形态与空气动力学性能必须精密控制，以实现肺部高效递送；另一方面，吸入装置的设计直接影响给药剂量准确性与患者吸入效果，药物与器械的匹配性要求极高。

在此大背景下，2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期举办“吸入制剂大会”，将邀请各位药监/药检、高校、研究院、药企专家等共探吸入制剂行业发展、机遇挑战、研发难点、临床研究以及注册申报等相关热点内容！

主办单位：药融圈

活动时间：2026年9月5日

活动地点：苏州国际博览中心

破局市场，谋吸入之新篇

• 从“仿制”到“智造”：吸入制剂下一步如何走？

• 我国吸入制剂的研发应用现状及监管思考

• 改良型吸入制剂立项策略及开发难点分析

• 吸入制剂研发难点及创新策略

• 干粉吸入制剂（粉雾剂）研发思路探讨

攻坚生产，克吸入之瓶颈

• 新形式下，吸入制剂产业发展存在的关键问题

• 吸入制剂“药械合一”的产业化难点

• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制

• 吸入粉雾剂产业化研究与法规要求

• 吸入及鼻腔创新药物与制剂产业化

• 干粉吸入剂的产业化技术壁垒

循证临床，研吸入之设计

• 各国吸入制剂BE研究差异点解析

• 吸入制剂临床研究的挑战与经验

• 吸入制剂体外关键质量检测技术以及评价方法

• 吸入制剂包装特点与安全质量控制要求

深析法规，通吸入之路径

• 简评欧美吸入制剂指导原则的思考

• 中美欧吸入制剂注册申报差异

• 吸入制剂注册现场核查要点

• FDA对于吸入制剂的审评要点和法规考量

游一中

教授常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任

殷凯生

南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一）

阳国平

湘雅三医院教授、药典委委员

吴闻哲

医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人

郑 恒

国家药品审评中心专家、 湖北省药监局核查专家

李 帅

上海药品审评核查中心审评员

胡晓敏

原CDE临床前审评专家

沈晓斌

原FDA CMC评审专家

沈丹蕾

全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理

杨永健

上海市食品药品检验研究院原首席专家

蔡 荣

原上海市食品药品包装材料测试所高级工程师（教授级）

俞 辉

原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

罗 柱

主任医师、教授；早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员

叶晓芬

复旦大学附属中山医院药剂科副主任药师

李劲松

军事科学院军事医学研究院研究员、IDDA理事委员

王 凌

四川大学华西药学院教授

毛世瑞

沈阳药科大学教授

徐 坚

深圳大学教授

佟振博

东南大学教授

陈东浩

杭州畅溪制药有限公司创始人

侯曙光

成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员

王震宇

四川普锐特药业副总经理、IDDA理事委员

陈永奇

珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家

邵 奇

博士，上海上药信谊药厂有限公司药物研究所副所长

参会人员

参会报名

注册报名：

大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。

参会咨询：崔老师 13018913819（微信同）