八部门联合发文，儿童用药迎来重大改革

儿童专用药品种少、适宜剂型规格缺乏、说明书儿童用药信息缺失、临床用药“剂量靠猜、用药靠掰”……这些困扰儿科临床多年的“老大难”问题，正迎来系统性破局。

2026年5月7日，国家卫生健康委联合工业和信息化部、金融监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等八部门，正式公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》）。这份文件是对2014年原国家卫生计生委等6部门联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》的全面修订升级，从研发、生产、供应、使用到支付，覆盖全链条提出系统性改革举措，全面提升儿科供药用药能力 。时隔12年的政策迭代升级，究竟会给临床诊疗带来哪些实实在在的变化？

直击“儿童无药可用”的症结

儿童并非成人的“缩小版”，其脏器发育、药物代谢具有特殊生理规律。然而长期以来，适合儿童的专用药品研发投入不足，适宜剂型和规格普遍缺乏，成为制约儿科临床合理用药的突出短板 。对此，《实施意见》将“创新研发支持”摆在首位，在多个层面发力填补用药空白。

优先审评审批与多目录联动

新规明确：对鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录中的儿童用药，相关部门予以优先审评审批，并优先纳入国家基本药物目录和创新药物研发国家科技重大专项，符合条件的按序纳入国家医保药品目录 。早期介入、研审联动、允许滚动提交资料等审评通道的打通，有望显著缩短儿童专用创新药的上市周期 。

儿童临床试验协作网助力循证数据积累

新规提出，鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设，探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群 ——这意味着临床医生将有更多高质量的循证依据支撑儿科用药决策 。

中药研发独立范式加速转化

在中医药领域，《实施意见》要求建立符合儿童生理病理特征的中药专属研究范式，筛选制定儿科中医优势病种清单，加快儿科中成药和医疗机构中药制剂的研发转化 。

说明书信息完善：从“信息模糊”到“精准用药”

药品说明书儿童用药信息缺失和书写不规范，一直是临床用药面临的突出痛点：儿科医生往往只能根据有限的成人数据或经验进行剂量换算，用药安全性面临较大挑战。

《实施意见》对此开出“处方”：支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息，按照儿童用药说明书撰写要求规范撰写儿童用药用法用量，及时修订说明书安全信息项 。

在临床应用层面，国家卫生健康委将牵头制定儿童用药临床应用指导原则，修订中国国家处方集（儿童版），探索适时制定国家儿童基本药物目录，进一步夯实儿科合理用药信息基础 。

让好药进得去医院、儿科医生开得出手

临床急需但用量较少的儿童药品供应时常中断；医保和门急诊报销政策未能充分向儿童倾斜；儿童专用药与成人药混同集采，导致企业生产儿童剂型的动力不足……这些问题长期制约着儿科用药的可及性。

《实施意见》在供给端提出：丰富中央和地方两级储备中的儿童用药，支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药，完善协同监测。在季节性传染病流行高发期间，加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障 。此外，对临床确有需要而市场上没有供应或没有儿童剂型规格的品种，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制使用，为特殊情况下的临床用药提供“兜底”方案 。

在支付与采购方面：推进医保支付方式改革，在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜；在国家组织药品集中带量采购中，分组采购儿童专用药与成人用药；优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应 。这组政策有望从支付源头激发企业研发生产儿童用药的积极性和可持续性。

提升儿科合理用药的“软实力”

值得临床医生关注的是，《实施意见》明确提出以基本药物为重点建立儿童用药数据库，加强儿童用药用法用量、联合用药、真实世界研究等数据汇集和综合分析利用，组织开展儿童人群应用经验收集整理 。

在药学服务层面，鼓励有条件的医疗机构开展儿童处方（医嘱）审核调剂、联合查房、会诊，以及药物重整、药学监护、用药教育等服务，并推动完善儿科临床药师职称评定和培养标准 。这将为儿科多学科协作和精准用药管理注入新的动能。

截至2025年11月，国家药监局已批准超过30个鼓励研发申报儿童药品清单品种获批上市，覆盖儿童急危重症、罕见病及常见病多发病等领域。随着2026年《实施意见》的全面落地，预计将有更多儿童专属药品加速进入临床应用，儿科临床用药的格局正在重塑。从研发创新到说明书完善、从供应保障到支付优化，这份全链条改革方案为临床医生提供了更坚实的用药保障。期待每一项举措都能真正转化为儿科诊疗一线更安全、更有效的医疗实践，让儿童用药从“缺、乱、难”走向“有、准、暖”。

来源：康迅网。

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