重庆
5月7日，从重庆国际生物城传来消息，由重庆华智生物制药有限公司研发的四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》（批准号：2026LP01427；注册分类为1.4类），正式获批开展临床试验，该产品为全球首款获批临床的四价重组手足口病疫苗。
手足口病是儿童高发急性传染病，主要侵袭13岁以下儿童，5岁以下的婴幼儿为高发人群，我国年均报告病例数超180万，位于丙类传染病首位。
目前，手足口病尚无特异性治疗方法，接种疫苗是最有效的防控手段，但全球仅有单价肠道病毒71型（EVA71）灭活疫苗上市，只能预防单一病原体感染。近年来，肠道病毒的柯萨奇病毒A6型（CVA6）、柯萨奇病毒A10型（CVA10）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）已成为手足口病的主要致病原，占比近90%，且不同病原体之间缺乏交叉保护。这意味着现有疫苗无法满足免疫需求，急需多价疫苗“填补空白”。
此次获批临床的四价重组手足口病疫苗，可针对性预防由肠道病毒的CVA6、CVA10、CVA16和EVA71病毒感染导致的手足口病、疱疹性咽峡炎等传染性疾病，是全球首款进入临床阶段的四价重组手足口病疫苗，标志着我国在多价手足口病疫苗研发领域取得重要突破。
近年来，重庆国际生物城企业积极整合产业创新资源，构建全国范围的产学研用创新体系，助力生物医药产业源头创新。华智生物依托其全资子公司华淞（上海）生物医药科技有限公司与复旦大学共建“创新疫苗共性平台研发校企联合实验室”，形成了“沪渝联动、学研产用”的完整链条。依托独创技术平台，该公司现有7款国家1类新药在研。
此次获批的四价重组手足口病疫苗，是华智生物和华淞生物深耕多年的重要成果，该产品在技术路线上展现出明显的差异化优势，其采用的毕赤酵母表达系统已成功应用于HPV疫苗、重组乙肝疫苗等产品中，是行业公认的安全、成熟系统，与传统灭活疫苗相比不仅安全性更高，更具有独特产业化优势，预估年产能千万剂次，将有效覆盖全球需求，让更多患儿受益。
上游新闻 谭柯 实习生 张昕玥 通讯员 袁启芳
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