北京
5月8日，CDE网站显示，信达生物的CLDN18.2 ADC拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。该适应症已于2024年5月被纳入突破性疗法。目前尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。
IBI343是信达生物自主研发的潜在全球首创注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应。
作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号。目前信达生物正在开展IBI343后线治疗胃癌和胰腺癌的III期临床试验。
此前，IBI343已经有3项适应症被纳入突破性疗法：
用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌；
至少接受过两种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌；
至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
IBI343还获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
I期研究数据显示，CLDN18.2高表达（2+/3+ ≥ 75%）胃癌患者接受IBI343（6mg/kg，每3周1次）治疗后，确认的客观缓解率（cORR）为29%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。
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