GreatLakes推出首款FDA尼龙口腔矫治器

好的牙·讯｜2026年4月27日，综合型牙科制造企业Great Lakes Dental Technologies（下文简称“Great Lakes”）宣布与医学设备公司TAP Sleep Care达成独家实验室合作伙伴关系，正式推出全球首款获得FDA 510(k)许可、采用单点中线数字化打印的尼龙口腔矫治器Nylon flexTAP®。该产品主要用于治疗打鼾及轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

据官方介绍，Nylon flexTAP®的核心特征在于其数字化制造工艺，该矫治器采用医用级白色尼龙材料，通过3D打印技术实现，具有超轻、超薄且精准贴合的特性。Great Lakes称该产品完全不含金属，并集成了专利的Vertex Technology®，允许患者在家通过单一中线调节位点，实现上下颌同步的垂直和水平位移调节。此外，每套矫治器均配备了口腔屏蔽器（Mouth Shield），以促进鼻呼吸并缓解口干，从而提升整体疗效。

据公开资料，Great Lakes成立于1965年，总部位于纽约，是北美最大的*正畸实验室（orthodontic laboratories）之一，提供超过4000种产品和服务，专注于数字化工作流及正畸、睡眠气道解决方案。

*正畸实验室（orthodontic laboratories）：专门为牙科诊所和正畸医生提供定制化矫治器制作服务，包括牙套、保持器及功能性矫治器等。强调精细化和个性化制作，通常按照医生订单定制，与诊所/医生的临床流程紧密对接。

TAP Sleep Care作为Airway Management旗下的平台，由Dr. Keith Thornton创立于1997年，该平台目前已拥有超过50项独立同行评议研究支持。TAP Sleep Care表示，此次推出的尼龙版本是TAP系列产品线旨在为寻求替代传统CPAP（持续正压通气）疗法的患者提供更舒适的选择。

根据好的牙此前报道，美国牙科协会（ADA）曾呼吁牙医与睡眠医学界加强协作，以应对严重的睡眠呼吸障碍漏诊问题。而在OSA无创治疗领域，Vivos公司此前已有可用于重度OSA治疗的口腔矫治器获批。

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