上海
口服司美格鲁肽3期试验结果积极，监管申请递交在即
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，3a期临床试验PIONEER TEENS取得积极顶线结果。该研究评估口服司美格鲁肽用于治疗10至17岁儿童及青少年2型糖尿病患者的疗效与安全性。结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到优效终点。在26周时，该疗法较安慰剂实现统计学显著且更优的血糖改善，HbA1c降幅优势达到0.83个百分点。此外，该疗法展现出良好的耐受性，其安全性特征与此前司美格鲁肽相关临床研究结果一致。
公司表示，预计将在今年下半年向美国及欧盟监管机构递交Ozempic及Rybelsus的适应症扩展申请。根据新闻稿，PIONEER TEENS是首项在10至17岁2型糖尿病儿童及青少年患者中评估口服GLP-1受体激动剂疗法的临床试验，旨在满足该人群仍存在的重要未满足治疗需求。
双抗治疗糖尿病临床积极结果公布
Mozart Therapeutics公布，其主打在研项目MTX-101治疗1型糖尿病（T1D）的1b期临床试验中期患者数据。此次披露的数据来自5例处于疾病3期阶段（stage 3）的1型糖尿病成人患者。研究中，受试者被随机分配接受0.05 mg/kg剂量（n=2）或0.15 mg/kg剂量（n=3）的MTX-101治疗。结果显示，全部5名患者均出现CD8调节性T细胞（Treg）选择性激活与增殖，同时外周血中致病性CD4和CD8阳性T细胞比例下降，并且对自身抗原再次刺激的反应减弱，整体支持该疗法实现作用机制验证（proof-of-mechanism）。此外，在本次1b期研究中，接受单次高剂量MTX-101（0.15 mg/kg）治疗的患者，其C肽水平在研究结束时（约20周）维持稳定或较基线升高。1型糖尿病患者通常伴随C肽水平随时间显著且可预测性下降，而C肽是反映β细胞功能及胰岛素分泌的重要指标。
MTX-101是一种双特异性抗体，靶向CD8调节性T细胞表面的抑制性KIR和CD8，旨在恢复CD8阳性Treg的内在功能，在自身免疫疾病早期阶段抑制并清除致病性T细胞，阻断后续炎症反应并防止组织损伤。
▲试验中患者的C肽水平变化（图片来源：参考资料[2]）
参考资料：
[1] Novo Nordisk’s oral semaglutide demonstrates potential to be the first oral GLP-1 RA therapy for children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916535
[2] Mozart Therapeutics Announces Positive Interim Phase 1 Data in Adults with Stage 3 Type I Diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/mozart-therapeutics-announces-positive-interim-phase-1-data-in-adults-with-stage-3-type-i-diabetes-302750748.html
免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
